甲殻類アレルギー患者における NOVAPAK 鼻パッキング
2023年9月7日 更新者：Lawson Health Research Institute
NOVAPAK鼻パッキング：甲殻類アレルギー患者における安全性試験
NOVAPAKは、甲殻類に含まれる素材から作られたスポンジ状の素材です。
治癒を促進し、出血を減らし、抗菌特性があるため、鼻の手術後または鼻出血で一般的に使用されます.
NOVOPAK には、甲殻類に対する既知のアレルギーを持つ人々のアレルギー反応の原因であることが知られているタンパク質や化合物は含まれていませんが、十分な注意を払って、製造業者 (Medtronic) は既知の甲殻類アレルギーを持つ人々の回避を推奨しています.
緊急時にキトサン包帯を与えられた甲殻類アレルギー患者のアレルギー反応は報告されていません (例: 軍事用途)。
この研究は、甲殻類アレルギーが知られている患者での使用の安全性を調査して、医療の質と患者ケアのサポートを改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験製品が既知の甲殻類アレルギー患者にアレルギー反応を引き起こすかどうかを評価する前向き介入研究です。
主な目的は、既知の甲殻類アレルギーを持つ患者における、キトサンを含む鼻用充填剤である Novapak の安全性を評価することです。
この調査は 2 段階で実施されます。 まず参加者は、カニ、ロブスター、エビ、カキ、アサリ、ホタテ、イカ、タコの皮膚プリック テスト (SPT) と抗体レベルの分析を受けるアレルギー テストを受けます。 第二に、制御された環境（すなわち、蘇生カートと医師の監視を含む病院の診療所 - アレルギー専門医と耳鼻咽喉科医）で、Novapak パッキングが患者の皮膚に 30 分間適用されます（患者の非耳鼻咽喉科の前面）。利き腕）。 次に、ステージ1でアレルギー症状が観察されなければ、患者の鼻は局所リドカインで麻酔され、Novapak材料の一部が下鼻甲介のレベルで参加者の鼻腔に15分間適用されます。 除去後、参加者は診療所で1時間監視されます。 鼻づまり、鼻漏、かゆみの増加など、アレルギー反応が記録されます。
Novapak には精製されたキトサンが含まれているため、研究者はアレルギー反応が示されないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leigh J Sowerby, MD
- 電話番号：+15196466143
- メール：rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taciano Rocha, Ph.D.
- 電話番号：61125 +15196466100
- メール：taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～60歳の成人
- 甲殻類アレルギーの陽性歴
- 経口チャレンジ中の以前の反応によるアレルギーの確認、または説得力のある病歴および検査。
除外基準:
- 重度の肺疾患：重度の喘息、閉塞性肺疾患
- 重度の心血管疾患：うっ血性心不全、心筋梗塞、弁膜症、または不安定な頻脈または徐脈性不整脈の病歴。
- 重度の脳血管疾患：脳卒中または重度の頸動脈狭窄の病歴。
- ベータブロッカー調停の存在。
- -抗ヒスタミン薬またはプレドニゾンを中止できない患者。
- -甲殻類への以前の経口チャレンジ中に重度または難治性のアナフィラキシーを患っている患者、または全身性肥満細胞症が記録されている患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
第 1 段階 皮膚プリックテストと IgE 分析により甲殻類アレルギーが確認された後、患者の非利き腕の前面に Novapak パッキングを 30 分間患者の皮膚に適用します。 既存の傷の場合は、もう一方の前腕に適用されます。 その後、参加者を 1 時間監視し、反応を記録します。 アレルギー反応の症状が見られた場合、研究への参加は中止されます。 ステージ 2 ステージ 1 でアレルギー症状が観察されない場合、患者の鼻は局所リドカインで麻酔されます。 Novapak 材料の一部は、下鼻甲介の高さで参加者の鼻腔に 15 分間適用されます。 除去後、参加者は診療所で1時間監視されます。 鼻づまり、鼻漏、かゆみの増加など、アレルギー反応が記録されます。 |
Ｎｏｖａｐａｋパッキングは、患者の非利き腕の前面で３０分間、患者の皮膚に適用される。
既存の傷の場合は、もう一方の前腕に適用されます。
Novapak 材料の一部が、下鼻甲介の高さで参加者の鼻腔に 15 分間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一段階 - 皮膚テスト
時間枠：試験終了後1時間まで。
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患者の非利き腕の前部における Novapak パッキングに対するアレルギー反応の発生がテストされます。
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試験終了後1時間まで。
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第 2 段階 - 鼻腔内の Novapak (1 時間)
時間枠：試験終了後1時間まで
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下鼻甲介のレベルでの参加者の鼻腔でのノバパックパッキングに対するアレルギー反応の発生。
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試験終了後1時間まで
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第 2 段階 - 鼻腔内の Novapak (48 時間)
時間枠：試験後48時間。
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下鼻甲介のレベルでの参加者の鼻腔でのノバパックパッキングに対するアレルギー反応の発生。
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試験後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻づまりスコアの変化 - (1時間)
時間枠：ベースライン、挑発チャレンジの 1 時間後。
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NOVAPAK を使用した鼻への挑発チャレンジの 1 時間後の鼻づまりスコアの変化 0 = 鼻づまりなし
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ベースライン、挑発チャレンジの 1 時間後。
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鼻づまりスコアの変化 - (48時間)
時間枠：ベースライン、挑発チャレンジから 48 時間後。
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NOVAPAK を使用した鼻への誘発チャレンジの 48 時間後の鼻づまりスコアの変化 0 = 鼻づまりなし
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ベースライン、挑発チャレンジから 48 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurita K. Chitin and chitosan: functional biopolymers from marine crustaceans. Mar Biotechnol (NY). 2006 May-Jun;8(3):203-26. doi: 10.1007/s10126-005-0097-5. Epub 2006 Mar 17.
- Chou TC, Fu E, Wu CJ, Yeh JH. Chitosan enhances platelet adhesion and aggregation. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Mar 14;302(3):480-3. doi: 10.1016/s0006-291x(03)00173-6.
- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
- Zhou JC, Zhang JJ, Zhang W, Ke ZY, Zhang B. Efficacy of chitosan dressing on endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Sep;274(9):3269-3274. doi: 10.1007/s00405-017-4584-x. Epub 2017 Apr 29.
- Kourelis K, Shikani AH. Effectiveness of chitosan-based packing in 35 patients with recalcitrant epistaxis in the context of coagulopathy. Clin Otolaryngol. 2012 Aug;37(4):309-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02488.x. No abstract available.
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
- Waibel KH, Haney B, Moore M, Whisman B, Gomez R. Safety of chitosan bandages in shellfish allergic patients. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1153-6. doi: 10.7205/milmed-d-11-00150.
- Amaral L, Silva D, Couto M, Nunes C, Rocha SM, Coimbra MA, Coimbra A, Moreira A. Safety of chitosan processed wine in shrimp allergic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):462-3. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.004. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of seafood allergy in the United States determined by a random telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):159-65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.018.
- Moonesinghe H, Mackenzie H, Venter C, Kilburn S, Turner P, Weir K, Dean T. Prevalence of fish and shellfish allergy: A systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Sep;117(3):264-272.e4. doi: 10.1016/j.anai.2016.07.015.
- Lopata AL, Jeebhay MF. Airborne seafood allergens as a cause of occupational allergy and asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Jun;13(3):288-97. doi: 10.1007/s11882-013-0347-y.
- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2024年12月24日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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