Garniture nasale NOVAPAK chez les patients allergiques aux crustacés
Tampon nasal NOVAPAK : étude d'innocuité chez des patients allergiques aux mollusques et crustacés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective visant à évaluer si le produit testé déclenche une réaction allergique chez les patients allergiques connus aux crustacés.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de Novapak, un matériau d'emballage nasal contenant du chitosane, chez les patients présentant une allergie connue aux crustacés.
L'étude sera menée en deux phases. Tout d'abord, les participants subiront un test d'allergie - test cutané (SPT) au crabe, au homard, à la crevette, à l'huître, à la palourde, au pétoncle, au calmar et au poulpe - et une analyse des niveaux d'anticorps. Deuxièmement, dans un cadre contrôlé (c'est-à-dire dans une clinique hospitalière qui comprend un chariot de réanimation et une surveillance des médecins - allergologue et oto-rhino-laryngologiste), un tampon Novapak sera appliqué sur la peau du patient pendant 30 minutes (sur la face antérieure de la partie non bras dominant). Ensuite, à condition qu'aucun symptôme allergique ne soit observé au stade 1, le nez du patient sera anesthésié avec de la lidocaïne topique et un morceau de matériau Novapak sera appliqué sur la cavité nasale du participant au niveau du cornet inférieur pendant 15 minutes. Après le retrait, le participant sera surveillé à la clinique pendant une heure. Toute réaction allergique sera documentée, y compris une congestion nasale accrue, une rhinorrhée ou un prurit.
Étant donné que Novapak contient du chitosane purifié, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune réaction allergique ne sera démontrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leigh J Sowerby, MD
- Numéro de téléphone: +15196466143
- E-mail: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taciano Rocha, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 61125 +15196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 60 ans
- Antécédents positifs d'allergie aux crustacés
- Confirmation de l'allergie via une réaction antérieure lors d'une provocation orale ou des antécédents cliniques et des tests convaincants.
Critère d'exclusion:
- Maladies pulmonaires graves : asthme grave, maladie pulmonaire obstructive
- Maladie cardiovasculaire grave : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde, de valvulopathie ou de tachy-ou-bradyarythmie instable.
- Maladie cérébrovasculaire sévère : antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de sténose carotidienne sévère.
- Présence de médiations bêta-bloquantes.
- Patients incapables d'arrêter les médicaments antihistaminiques ou la prednisone.
- Patients présentant une anaphylaxie sévère ou réfractaire lors d'une provocation orale antérieure à des crustacés, ou ceux présentant une mastocytose systémique documentée.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Étape 1 Une fois l'allergie aux crustacés confirmée par le test cutané et l'analyse des IgE, un tampon Novapak sera appliqué sur la peau du patient pendant 30 minutes sur la face antérieure du bras non dominant du patient. En cas de plaies préexistantes, il sera appliqué sur l'autre avant-bras. Les participants seront ensuite surveillés pendant 1 heure et toute réaction sera documentée. En cas de symptômes d'une réaction allergique, leur participation à l'étude sera interrompue. Stade 2 Si aucun symptôme allergique n'est observé au stade 1, le nez du patient sera anesthésié avec de la lidocaïne topique. Un morceau de matériau Novapak sera appliqué sur la cavité nasale du participant au niveau du cornet inférieur pendant 15 minutes. Après le retrait, le participant sera surveillé à la clinique pendant une heure. Toute réaction allergique sera documentée, y compris une congestion nasale accrue, une rhinorrhée ou un prurit. |
L'emballage Novapak sera appliqué sur la peau du patient pendant 30 minutes sur la face antérieure du bras non dominant du patient.
En cas de plaies préexistantes, il sera appliqué sur l'autre avant-bras.
Un morceau de matériau Novapak sera appliqué sur la cavité nasale du participant au niveau du cornet inférieur pendant 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première étape - Test cutané
Délai: Jusqu'à une heure après le test.
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La survenue d'une réaction allergique au tampon Novapak dans la face antérieure du bras non dominant du patient sera testée.
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Jusqu'à une heure après le test.
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Deuxième étape - Novapak dans la cavité nasale (1 heure)
Délai: Jusqu'à une heure après le test
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La survenue d'une réaction allergique à l'emballage Novapak sur la cavité nasale du participant au niveau du cornet inférieur.
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Jusqu'à une heure après le test
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Deuxième étape - Novapak dans la cavité nasale (48 heures)
Délai: 48 heures après le test.
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La survenue d'une réaction allergique à l'emballage Novapak sur la cavité nasale du participant au niveau du cornet inférieur.
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48 heures après le test.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de congestion nasale - (1 heure)
Délai: Baseline, 1 heure après le défi de provocation.
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Changement sur le score de congestion nasale 1 heure après le défi de provocation dans le nez avec NOVAPAK 0 =Pas de congestion
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Baseline, 1 heure après le défi de provocation.
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Changement du score de congestion nasale - (48 heures)
Délai: Baseline, 48 heures après le défi de provocation.
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Modification du score de congestion nasale 48 heures après le défi de provocation dans le nez avec NOVAPAK 0 = Pas de congestion
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Baseline, 48 heures après le défi de provocation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
- Zhou JC, Zhang JJ, Zhang W, Ke ZY, Zhang B. Efficacy of chitosan dressing on endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Sep;274(9):3269-3274. doi: 10.1007/s00405-017-4584-x. Epub 2017 Apr 29.
- Kourelis K, Shikani AH. Effectiveness of chitosan-based packing in 35 patients with recalcitrant epistaxis in the context of coagulopathy. Clin Otolaryngol. 2012 Aug;37(4):309-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02488.x. No abstract available.
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
- Waibel KH, Haney B, Moore M, Whisman B, Gomez R. Safety of chitosan bandages in shellfish allergic patients. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1153-6. doi: 10.7205/milmed-d-11-00150.
- Amaral L, Silva D, Couto M, Nunes C, Rocha SM, Coimbra MA, Coimbra A, Moreira A. Safety of chitosan processed wine in shrimp allergic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):462-3. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.004. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of seafood allergy in the United States determined by a random telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):159-65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.018.
- Moonesinghe H, Mackenzie H, Venter C, Kilburn S, Turner P, Weir K, Dean T. Prevalence of fish and shellfish allergy: A systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Sep;117(3):264-272.e4. doi: 10.1016/j.anai.2016.07.015.
- Lopata AL, Jeebhay MF. Airborne seafood allergens as a cause of occupational allergy and asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Jun;13(3):288-97. doi: 10.1007/s11882-013-0347-y.
- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hémorragie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du nez
- Hypersensibilité
- Épistaxis
- Hypersensibilité aux coquillages
Autres numéros d'identification d'étude
- ReDA 12329
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