Taponamiento nasal NOVAPAK en pacientes alérgicos a los mariscos
Taponamiento nasal NOVAPAK: estudio de seguridad en pacientes alérgicos a los mariscos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo para evaluar si el producto probado desencadena una reacción alérgica en pacientes con alergias conocidas a los mariscos.
El objetivo principal es evaluar la seguridad de Novapak, un material de taponamiento nasal que contiene quitosano, en pacientes con alergia conocida a los mariscos.
El estudio se realizará en dos fases. Primero, los participantes se someterán a una prueba de alergia - Prueba de punción cutánea (SPT) a cangrejo, langosta, camarón, ostra, almeja, vieira, calamar y pulpo -, y análisis de niveles de anticuerpos. En segundo lugar, en un entorno controlado (es decir, en una clínica hospitalaria que incluye un carro de reanimación y la supervisión de médicos (alergólogo y otorrinolaringólogo), se aplicará el relleno de Novapak en la piel del paciente durante 30 minutos (en la cara anterior de los pacientes no brazo dominante). Luego, siempre que no se observen síntomas alérgicos en la etapa 1, se anestesiará la nariz del paciente con lidocaína tópica y se aplicará una pieza de material Novapak en la cavidad nasal del participante a nivel del cornete inferior durante 15 minutos. Después de la extracción, el participante será monitoreado en la clínica durante una hora. Se documentará cualquier reacción alérgica, incluido aumento de la congestión nasal, rinorrea o prurito.
Dado que Novapak contiene quitosano purificado, los investigadores plantean la hipótesis de que no se demostrarán reacciones alérgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leigh J Sowerby, MD
- Número de teléfono: +15196466143
- Correo electrónico: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taciano Rocha, Ph.D.
- Número de teléfono: 61125 +15196466100
- Correo electrónico: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Antecedentes positivos de alergia a los mariscos.
- Confirmación de alergia a través de una reacción previa durante el desafío oral o una historia clínica y pruebas convincentes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares graves: asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva
- Enfermedad cardiovascular grave: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, valvulopatía o taquiarritmia inestable o bradiarritmia.
- Enfermedad cerebrovascular grave: antecedentes de ictus o estenosis carotídea grave.
- Presencia de mediaciones betabloqueantes.
- Pacientes que no pueden suspender los medicamentos antihistamínicos o la prednisona.
- Pacientes con anafilaxia severa o refractaria durante una exposición oral previa a mariscos, o aquellos con mastocitosis sistémica documentada.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Etapa 1 Después de que se confirme la alergia a los mariscos a través de la prueba de punción cutánea y el análisis de IgE, se aplicará el relleno Novapak a la piel del paciente durante 30 minutos en la cara anterior del brazo no dominante del paciente. En caso de heridas preexistentes, se aplicará en el otro antebrazo. Luego, los participantes serán monitoreados durante 1 hora y se documentará cualquier reacción. En caso de cualquier síntoma de una reacción alérgica, se dará por terminada su participación en el estudio. Etapa 2 Si no se observan síntomas alérgicos en la etapa 1, se anestesiará la nariz del paciente con lidocaína tópica. Se aplicará una pieza de material Novapak en la cavidad nasal del participante al nivel del cornete inferior durante 15 minutos. Después de la extracción, el participante será monitoreado en la clínica durante una hora. Se documentará cualquier reacción alérgica, incluido aumento de la congestión nasal, rinorrea o prurito. |
El relleno Novapak se aplicará a la piel del paciente durante 30 minutos en la cara anterior del brazo no dominante del paciente.
En caso de heridas preexistentes, se aplicará en el otro antebrazo.
Se aplicará un trozo de material Novapak en la cavidad nasal del participante a la altura del cornete inferior durante 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera etapa - Prueba cutánea
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la prueba.
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Se evaluará la aparición de una reacción alérgica al relleno de Novapak en la cara anterior del brazo no dominante de los pacientes.
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Hasta una hora después de la prueba.
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Segunda etapa - Novapak en la cavidad nasal (1 hora)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la prueba
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La aparición de una reacción alérgica al relleno de Novapak en la cavidad nasal del participante a nivel del cornete inferior.
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Hasta una hora después de la prueba
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Segunda etapa - Novapak en la cavidad nasal (48 horas)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la prueba.
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La aparición de una reacción alérgica al relleno de Novapak en la cavidad nasal del participante a nivel del cornete inferior.
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48 horas después de la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de congestión nasal - (1 hora)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después del desafío de provocación.
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Cambio en el puntaje de congestión nasal 1 hora después del desafío de provocación en la nariz usando NOVAPAK 0 = Sin congestión
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Línea de base, 1 hora después del desafío de provocación.
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Cambio en la puntuación de congestión nasal - (48 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después del desafío de provocación.
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Cambio en el puntaje de congestión nasal 48 horas después del desafío de provocación en la nariz usando NOVAPAK 0 = Sin congestión
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Línea de base, 48 horas después del desafío de provocación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurita K. Chitin and chitosan: functional biopolymers from marine crustaceans. Mar Biotechnol (NY). 2006 May-Jun;8(3):203-26. doi: 10.1007/s10126-005-0097-5. Epub 2006 Mar 17.
- Chou TC, Fu E, Wu CJ, Yeh JH. Chitosan enhances platelet adhesion and aggregation. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Mar 14;302(3):480-3. doi: 10.1016/s0006-291x(03)00173-6.
- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
- Zhou JC, Zhang JJ, Zhang W, Ke ZY, Zhang B. Efficacy of chitosan dressing on endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Sep;274(9):3269-3274. doi: 10.1007/s00405-017-4584-x. Epub 2017 Apr 29.
- Kourelis K, Shikani AH. Effectiveness of chitosan-based packing in 35 patients with recalcitrant epistaxis in the context of coagulopathy. Clin Otolaryngol. 2012 Aug;37(4):309-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02488.x. No abstract available.
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
- Waibel KH, Haney B, Moore M, Whisman B, Gomez R. Safety of chitosan bandages in shellfish allergic patients. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1153-6. doi: 10.7205/milmed-d-11-00150.
- Amaral L, Silva D, Couto M, Nunes C, Rocha SM, Coimbra MA, Coimbra A, Moreira A. Safety of chitosan processed wine in shrimp allergic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):462-3. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.004. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of seafood allergy in the United States determined by a random telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):159-65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.018.
- Moonesinghe H, Mackenzie H, Venter C, Kilburn S, Turner P, Weir K, Dean T. Prevalence of fish and shellfish allergy: A systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Sep;117(3):264-272.e4. doi: 10.1016/j.anai.2016.07.015.
- Lopata AL, Jeebhay MF. Airborne seafood allergens as a cause of occupational allergy and asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Jun;13(3):288-97. doi: 10.1007/s11882-013-0347-y.
- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hemorragia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Epistaxis
- Hipersensibilidad a los mariscos
Otros números de identificación del estudio
- ReDA 12329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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