Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOVAPAK Næsepakning hos skaldyrsallergiske patienter

7. september 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

NOVAPAK Næsepakning: Sikkerhedsundersøgelse hos skaldyrsallergiske patienter

NOVAPAK er et svampelignende materiale fremstillet af materialer, der findes i skaldyr. Det er almindeligt anvendt efter næseoperationer eller ved næseblødning, da det fremmer heling, mindsker blødning og har antibakterielle egenskaber. Selvom NOVOPAK ikke indeholder proteiner eller forbindelser, der vides at være ansvarlige for allergiske reaktioner hos personer med en kendt allergi over for skaldyr, har producenten (Medtronic) af stor forsigtighed anbefalet at undgå dem med kendt skaldyrsallergi. Der er ikke rapporteret allergiske reaktioner hos patienter med skaldyrsallergi, som fik chitosanbandager i nødstilfælde (f.eks. militære applikationer). Undersøgelsen har til formål at undersøge sikkerheden ved dets anvendelse hos patienter med kendt skaldyrsallergi for at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet og støtte til patientplejen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie for at vurdere, om det testede produkt udløser en allergisk reaktion hos patienter med kendt skaldyrsallergi.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​Novapak, et chitosanholdigt næsepakningsmateriale, hos patienter med kendt skaldyrsallergi.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Først vil deltagerne gennemgå en allergitest - Skin Prick Test (SPT) til krabber, hummer, rejer, østers, musling, kammusling, blæksprutte og blæksprutte - og antistofniveauanalyse. For det andet, i en kontrolleret indstilling (dvs. i en hospitalsklinik, der inkluderer en genoplivningsvogn og lægeovervågning - allergiker og otolaryngolog), vil Novapak-pakning blive påført patientens hud i 30 minutter (på det forreste aspekt af patienternes ikke- dominerende arm). Derefter, forudsat at der ikke observeres allergiske symptomer i fase 1, vil patientens næse blive bedøvet med topisk lidocain, og et stykke Novapak-materiale påføres deltagerens næsehule i niveau med den nedre turbinat i 15 minutter. Efter fjernelse vil deltageren blive overvåget i klinikken i en time. Enhver allergisk reaktion vil blive dokumenteret, herunder øget tilstoppet næse, rhinoré eller kløe.

Da Novapak indeholder renset chitosan, antager efterforskerne, at der ikke vil blive påvist allergiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Positiv historie om skaldyrsallergi
  • Bekræftelse af allergi via tidligere reaktion under oral udfordring eller overbevisende klinisk historie og test.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige lungesygdomme: svær astma, obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom: historie med kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, valvulopati eller ustabil taky-eller-bradyarytmi.
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom: anamnese med slagtilfælde eller alvorlig carotisstenose.
  • Tilstedeværelse af beta-blokkere medieringer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere antihistaminmedicin eller prednison.
  • Patienter med svær eller refraktær anafylaksi under forudgående oral udsættelse for skaldyr eller patienter med dokumenteret systemisk mastocytose.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm

Trin 1 Efter at skaldyrsallergi er bekræftet gennem hudpriktesten og IgE-analysen, påføres Novapak-pakning på patientens hud i 30 minutter på den forreste side af patientens ikke-dominante arm. I tilfælde af allerede eksisterende sår vil det blive påført den anden underarm. Deltagerne vil derefter blive overvåget i 1 time, og enhver reaktion vil blive dokumenteret. I tilfælde af symptomer på en allergisk reaktion vil deres deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.

Trin 2 Hvis der ikke observeres allergiske symptomer i fase 1, vil patientens næse blive bedøvet med topisk lidokain. Et stykke Novapak-materiale påføres deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat i 15 minutter. Efter fjernelse vil deltageren blive overvåget i klinikken i en time. Enhver allergisk reaktion vil blive dokumenteret, herunder øget tilstoppet næse, rhinoré eller kløe.
Enhed: NOVAPAK næsepakning påført underarmen
Novapak-pakning vil blive påført patientens hud i 30 minutter på den forreste side af patientens ikke-dominante arm. I tilfælde af allerede eksisterende sår vil det blive påført den anden underarm.
Enhed: NOVAPAK næsepakning påført næsehulen
Et stykke Novapak-materiale påføres deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fase - Hudtest
Tidsramme: Indtil en time efter testen.
Forekomsten af ​​en allergisk reaktion på Novapak-pakning i den forreste del af patientens ikke-dominante arm vil blive testet.
Indtil en time efter testen.
Anden fase - Novapak i næsehulen (1 time)
Tidsramme: Indtil en time efter testen
Forekomsten af ​​allergisk reaktion på Novapak-pakning på deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat.
Indtil en time efter testen
Anden fase - Novapak i næsehulen (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter testen.
Forekomsten af ​​allergisk reaktion på Novapak-pakning på deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat.
48 timer efter testen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i næsestopscore - (1 time)
Tidsramme: Baseline, 1 time efter provokationsudfordringen.

Ændring af tilstoppet næse-score 1 time efter provokationsudfordringen i næsen med NOVAPAK 0 =Ingen tilstopning

  1. =Mild trængsel
  2. =Moderat overbelastning
  3. = Alvorlig overbelastning
Baseline, 1 time efter provokationsudfordringen.
Ændring i næsestopscore - (48 timer)
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter provokationsudfordringen.

Ændring af tilstoppet næse-score 48 timer efter provokationsudfordringen i næsen med NOVAPAK 0 =Ingen tilstopning

  1. =Mild trængsel
  2. =Moderat overbelastning
  3. = Alvorlig overbelastning
Baseline, 48 timer efter provokationsudfordringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDA 12329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner