Tampão Nasal NOVAPAK em Pacientes Alérgicos a Mariscos
NOVAPAK Tampão Nasal: Estudo de Segurança em Pacientes Alérgicos a Mariscos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de intervenção para avaliar se o produto testado desencadeia uma reação alérgica em pacientes com alergia conhecida a frutos do mar.
O objetivo principal é avaliar a segurança do Novapak, um material de enchimento nasal contendo quitosana, em pacientes com alergia conhecida a frutos do mar.
O estudo será realizado em duas fases. Primeiramente, os participantes serão submetidos a um teste de alergia - Teste cutâneo de picada (SPT) a caranguejo, lagosta, camarão, ostra, amêijoa, vieira, lula e polvo - e análise dos níveis de anticorpos. Em segundo lugar, em um ambiente controlado (ou seja, em uma clínica hospitalar que inclui um carrinho de reanimação e acompanhamento de médicos - alergista e otorrinolaringologista), o tampão Novapak será aplicado na pele do paciente por 30 minutos (na face anterior do paciente não braço dominante). Em seguida, desde que não sejam observados sintomas alérgicos no estágio 1, o nariz do paciente será anestesiado com lidocaína tópica e um pedaço do material Novapak será aplicado na cavidade nasal do participante ao nível do corneto inferior por 15 minutos. Após a retirada, o participante será monitorado na clínica por uma hora. Qualquer reação alérgica será documentada, incluindo aumento da congestão nasal, rinorreia ou prurido.
Uma vez que Novapak contém quitosana purificada, os investigadores levantam a hipótese de que nenhuma reação alérgica será demonstrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leigh J Sowerby, MD
- Número de telefone: +15196466143
- E-mail: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Taciano Rocha, Ph.D.
- Número de telefone: 61125 +15196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos
- História positiva de alergia a frutos do mar
- Confirmação de alergia por meio de reação prévia durante o desafio oral ou história clínica e testes convincentes.
Critério de exclusão:
- Doenças pulmonares graves: asma grave, doença pulmonar obstrutiva
- Doença cardiovascular grave: história de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, valvulopatia ou taqui ou bradiarritmia instável.
- Doença cerebrovascular grave: história de acidente vascular cerebral ou estenose carotídea grave.
- Presença de mediações betabloqueadoras.
- Pacientes incapazes de descontinuar medicamentos anti-histamínicos ou prednisona.
- Pacientes com anafilaxia grave ou refratária durante desafio oral anterior a frutos do mar, ou aqueles com mastocitose sistêmica documentada.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Etapa 1 Após a confirmação da alergia a frutos do mar por meio de teste cutâneo e análise de IgE, o tampão Novapak será aplicado na pele do paciente por 30 minutos na face anterior do braço não dominante do paciente. Em caso de feridas pré-existentes, será aplicado no outro antebraço. Os participantes serão monitorados por 1 hora e qualquer reação será documentada. Em caso de qualquer sintoma de reação alérgica, sua participação no estudo será encerrada. Estágio 2 Se não forem observados sintomas alérgicos no estágio 1, o nariz do paciente será anestesiado com lidocaína tópica. Um pedaço do material Novapak será aplicado na cavidade nasal do participante ao nível do corneto inferior por 15 minutos. Após a retirada, o participante será monitorado na clínica por uma hora. Qualquer reação alérgica será documentada, incluindo aumento da congestão nasal, rinorreia ou prurido. |
O tampão Novapak será aplicado na pele do paciente por 30 minutos na face anterior do braço não dominante do paciente.
Em caso de feridas pré-existentes, será aplicado no outro antebraço.
Um pedaço de material Novapak será aplicado na cavidade nasal do participante ao nível do corneto inferior por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira etapa - Teste de pele
Prazo: Até uma hora após o teste.
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Será testada a ocorrência de reação alérgica ao tamponamento Novapak na face anterior do braço não dominante do paciente.
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Até uma hora após o teste.
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Segunda etapa - Novapak na cavidade nasal (1 hora)
Prazo: Até uma hora após o teste
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A ocorrência de reação alérgica ao tampão Novapak na cavidade nasal do participante ao nível do corneto inferior.
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Até uma hora após o teste
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Segunda etapa - Novapak na cavidade nasal (48 horas)
Prazo: 48 horas após o teste.
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A ocorrência de reação alérgica ao tampão Novapak na cavidade nasal do participante ao nível do corneto inferior.
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48 horas após o teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de congestão nasal - (1 hora)
Prazo: Linha de base, 1 hora após o desafio de provocação.
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Mudança no escore de congestão nasal 1 hora após o desafio de provocação no nariz usando NOVAPAK 0 = Sem congestão
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Linha de base, 1 hora após o desafio de provocação.
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Alteração no escore de congestão nasal - (48 horas)
Prazo: Linha de base, 48 horas após o desafio de provocação.
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Alteração no escore de congestão nasal 48 horas após provocação no nariz com NOVAPAK 0 =Sem congestão
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Linha de base, 48 horas após o desafio de provocação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
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- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReDA 12329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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