Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOVAPAK-neuspakking bij patiënten met allergieën voor schaaldieren

7 september 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

NOVAPAK-neusverpakking: veiligheidsonderzoek bij patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren

NOVAPAK is een sponsachtig materiaal gemaakt van materialen die voorkomen in schaaldieren. Het wordt vaak gebruikt na een neusoperatie of bij neusbloedingen, omdat het genezing bevordert, bloedingen vermindert en antibacteriële eigenschappen heeft. Hoewel NOVOPAK geen eiwitten of verbindingen bevat waarvan bekend is dat ze verantwoordelijk zijn voor allergische reacties bij mensen met een bekende allergie voor schaaldieren, heeft de fabrikant (Medtronic) uit voorzorg aanbevolen om dit te vermijden bij mensen met een bekende allergie voor schaaldieren. Er zijn geen allergische reacties gemeld bij patiënten met een allergie voor schaaldieren die chitosanverbanden kregen in noodgevallen (bijv. militaire toepassingen). De studie heeft tot doel de veiligheid van het gebruik ervan bij patiënten met een bekende allergie voor schaaldieren te onderzoeken om de kwaliteit van de gezondheidszorg en de ondersteuning van de patiëntenzorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele studie om te beoordelen of het geteste product een allergische reactie veroorzaakt bij patiënten met een bekende allergie voor schaaldieren.

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van Novapak, een chitosanbevattend neusverpakkingsmateriaal, bij patiënten met een bekende allergie voor schaaldieren.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Eerst ondergaan de deelnemers een allergietest - huidpriktest (SPT) voor krab, kreeft, garnaal, oester, tweekleppig schelpdier, sint-jakobsschelp, inktvis en octopus - en analyse van antilichaamniveaus. Ten tweede, in een gecontroleerde omgeving (d.w.z. in een ziekenhuiskliniek met een reanimatiekar en controlerende artsen - allergoloog en otolaryngoloog), zal Novapak-verpakking gedurende 30 minuten op de huid van de patiënt worden aangebracht (aan de voorkant van de niet- dominante arm). Vervolgens, op voorwaarde dat er geen allergische symptomen worden waargenomen in stadium 1, wordt de neus van de patiënt verdoofd met lokale lidocaïne en wordt een stuk Novapak-materiaal gedurende 15 minuten op de neusholte van de deelnemer aangebracht ter hoogte van de onderste neusschelp. Na verwijdering wordt de deelnemer gedurende een uur in de kliniek gemonitord. Elke allergische reactie zal worden gedocumenteerd, inclusief verhoogde neusverstopping, rinorroe of pruritus.

Aangezien Novapak gezuiverd chitosan bevat, veronderstellen de onderzoekers dat er geen allergische reacties zullen worden aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-60 jaar
  • Positieve geschiedenis van allergie voor schaaldieren
  • Bevestiging van allergie via eerdere reactie tijdens orale provocatie of overtuigende klinische geschiedenis en testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige longziekten: ernstige astma, obstructieve longziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten: voorgeschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct, valvulopathie of onstabiele tachy- of bradyaritmie.
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte: voorgeschiedenis van een beroerte of ernstige halsslagaderstenose.
  • Aanwezigheid van bètablokkermediaties.
  • Patiënten die niet kunnen stoppen met antihistaminica of prednison.
  • Patiënten met ernstige of refractaire anafylaxie tijdens eerdere orale blootstelling aan schaaldieren, of patiënten met gedocumenteerde systemische mastocytose.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm

Fase 1 Nadat de allergie voor schaaldieren is bevestigd door middel van de huidpriktest en IgE-analyse, wordt Novapak-pakking gedurende 30 minuten op de huid van de patiënt aangebracht op het voorste deel van de niet-dominante arm van de patiënt. In het geval van reeds bestaande wonden, wordt het aangebracht op de andere onderarm. De deelnemers worden vervolgens gedurende 1 uur gevolgd en eventuele reacties worden gedocumenteerd. Bij symptomen van een allergische reactie wordt hun deelname aan het onderzoek stopgezet.

Stadium 2 Als er geen allergische symptomen worden waargenomen in stadium 1, wordt de neus van de patiënt verdoofd met lokale lidocaïne. Een stuk Novapak-materiaal wordt gedurende 15 minuten op de neusholte van de deelnemer aangebracht ter hoogte van de onderste neusschelp. Na verwijdering wordt de deelnemer gedurende een uur in de kliniek gemonitord. Elke allergische reactie zal worden gedocumenteerd, inclusief verhoogde neusverstopping, rinorroe of pruritus.
Apparaat: NOVAPAK-neusverpakking aangebracht op de onderarm
De Novapak-verpakking wordt gedurende 30 minuten op de huid van de patiënt aangebracht aan de voorkant van de niet-dominante arm van de patiënt. In het geval van reeds bestaande wonden, wordt het aangebracht op de andere onderarm.
Apparaat: NOVAPAK-neuspakking aangebracht op de neusholte
Een stuk Novapak-materiaal wordt gedurende 15 minuten in de neusholte van de deelnemer aangebracht ter hoogte van de onderste neusschelp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste fase - Huidtest
Tijdsspanne: Tot een uur na de test.
Het optreden van een allergische reactie op Novapak-pakking in het voorste deel van de niet-dominante arm van de patiënt zal worden getest.
Tot een uur na de test.
Tweede fase - Novapak in de neusholte (1 uur)
Tijdsspanne: Tot een uur na de test
Het optreden van een allergische reactie op Novapak-pakking in de neusholte van de deelnemer ter hoogte van de onderste neusschelp.
Tot een uur na de test
Tweede trap - Novapak in de neusholte (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur na de test.
Het optreden van een allergische reactie op Novapak-pakking in de neusholte van de deelnemer ter hoogte van de onderste neusschelp.
48 uur na de test.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neusverstoppingsscore - (1 uur)
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur na de provocatie-uitdaging.

Verandering van de neusverstoppingsscore 1 uur na de provocatieprovocatie in de neus met behulp van NOVAPAK 0 =Geen verstopping

  1. = Milde congestie
  2. = Matige congestie
  3. = Ernstige congestie
Baseline, 1 uur na de provocatie-uitdaging.
Verandering in neusverstoppingsscore - (48 uur)
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de provocatie-uitdaging.

Verandering in de neusverstoppingsscore 48 uur na de provocatieprovocatie in de neus met behulp van NOVAPAK 0 =Geen verstopping

  1. = Milde congestie
  2. = Matige congestie
  3. = Ernstige congestie
Baseline, 48 uur na de provocatie-uitdaging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReDA 12329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren