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Imballaggio nasale NOVAPAK in pazienti allergici ai molluschi

7 settembre 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Imballaggio nasale NOVAPAK: studio sulla sicurezza nei pazienti allergici ai molluschi

NOVAPAK è un materiale spugnoso realizzato con materiali trovati nei molluschi. È comunemente usato dopo la chirurgia nasale o nel sanguinamento nasale, poiché favorisce la guarigione, riduce il sanguinamento e ha proprietà antibatteriche. Sebbene NOVOPAK non contenga proteine ​​o composti noti per essere responsabili di reazioni allergiche in persone con una nota allergia ai crostacei, per abbondanza di cautela, il produttore (Medtronic) ha raccomandato di evitarlo in quelli con nota allergia ai crostacei. Non sono state segnalate reazioni allergiche in pazienti con allergia ai crostacei a cui sono state somministrate bende di chitosano in caso di emergenza (ad esempio applicazioni militari). Lo studio mira a indagare sulla sicurezza del suo utilizzo in pazienti con allergia nota ai crostacei per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e il supporto alla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare se il prodotto testato innesca una reazione allergica in pazienti con allergie note ai crostacei.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di Novapak, un materiale di riempimento nasale contenente chitosano, in pazienti con allergia nota ai crostacei.

Lo studio sarà condotto in due fasi. In primo luogo, i partecipanti saranno sottoposti a un test allergologico - Skin prick test (SPT) per granchi, aragoste, gamberetti, ostriche, vongole, capesante, calamari e polpi - e analisi dei livelli di anticorpi. In secondo luogo, in un ambiente controllato (vale a dire, in una clinica ospedaliera che include un carrello di rianimazione e il monitoraggio medico - allergologo e otorinolaringoiatra), l'imballaggio Novapak verrà applicato sulla pelle del paziente per 30 minuti (sull'aspetto anteriore del paziente non braccio dominante). Quindi, a condizione che non si osservino sintomi allergici nella fase 1, il naso del paziente sarà anestetizzato con lidocaina topica e un pezzo di materiale Novapak verrà applicato alla cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore per 15 minuti. Dopo la rimozione, il partecipante verrà monitorato in clinica per un'ora. Verrà documentata qualsiasi reazione allergica, inclusi aumento della congestione nasale, rinorrea o prurito.

Poiché Novapak contiene chitosano purificato, i ricercatori ipotizzano che non saranno dimostrate reazioni allergiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Storia positiva di allergia ai crostacei
  • Conferma dell'allergia tramite reazione precedente durante la sfida orale o storia clinica convincente e test.

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari gravi: asma grave, malattia polmonare ostruttiva
  • Grave malattia cardiovascolare: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, valvulopatia o tachicardia o bradiaritmia instabile.
  • Grave malattia cerebrovascolare: anamnesi di ictus o grave stenosi carotidea.
  • Presenza di mediazioni beta-bloccanti.
  • Pazienti incapaci di interrompere i farmaci antistaminici o il prednisone.
  • Pazienti con anafilassi grave o refrattaria durante precedente sfida orale ai crostacei o quelli con mastocitosi sistemica documentata.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio

Fase 1 Dopo che l'allergia ai molluschi è stata confermata attraverso il prick test cutaneo e l'analisi delle IgE, l'imballaggio Novapak verrà applicato sulla pelle del paziente per 30 minuti sull'aspetto anteriore del braccio non dominante del paziente. In caso di ferite preesistenti, verrà applicato all'altro avambraccio. I partecipanti verranno quindi monitorati per 1 ora e qualsiasi reazione verrà documentata. In caso di sintomi di una reazione allergica, la loro partecipazione allo studio verrà interrotta.

Fase 2 Se non si osservano sintomi allergici nella fase 1, il naso del paziente sarà anestetizzato con lidocaina topica. Un pezzo di materiale Novapak verrà applicato alla cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore per 15 minuti. Dopo la rimozione, il partecipante verrà monitorato in clinica per un'ora. Verrà documentata qualsiasi reazione allergica, inclusi aumento della congestione nasale, rinorrea o prurito.
Dispositivo: Tampone nasale NOVAPAK applicato all'avambraccio
L'imballaggio Novapak verrà applicato sulla pelle del paziente per 30 minuti sull'aspetto anteriore del braccio non dominante del paziente. In caso di ferite preesistenti, verrà applicato all'altro avambraccio.
Dispositivo: Tampone nasale NOVAPAK applicato alla cavità nasale
Un pezzo di materiale Novapak verrà applicato alla cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima fase - Test cutaneo
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il test.
Verrà testata l'insorgenza di una reazione allergica all'imballaggio Novapak nella parte anteriore del braccio non dominante dei pazienti.
Fino a un'ora dopo il test.
Secondo stadio - Novapak nella cavità nasale (1 ora)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il test
Il verificarsi della reazione allergica all'imballaggio Novapak nella cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore.
Fino a un'ora dopo il test
Secondo stadio - Novapak nella cavità nasale (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il test.
Il verificarsi della reazione allergica all'imballaggio Novapak nella cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore.
48 ore dopo il test.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di congestione nasale - (1 ora)
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo la sfida di provocazione.

Variazione del punteggio di congestione nasale 1 ora dopo il test di provocazione nel naso utilizzando NOVAPAK 0 =Nessuna congestione

  1. = Lieve congestione
  2. = Congestione moderata
  3. = Grave congestione
Baseline, 1 ora dopo la sfida di provocazione.
Variazione del punteggio di congestione nasale - (48 ore)
Lasso di tempo: Baseline, 48 ore dopo la provocazione.

Variazione del punteggio di congestione nasale 48 ore dopo il test di provocazione nel naso utilizzando NOVAPAK 0 =Nessuna congestione

  1. = Lieve congestione
  2. = Congestione moderata
  3. = Grave congestione
Baseline, 48 ore dopo la provocazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDA 12329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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