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NOVAPAK-Nasenpackung bei Patienten mit Schalentierallergie

7. September 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

NOVAPAK-Nasenpackung: Sicherheitsstudie bei Patienten mit Schalentierallergie

NOVAPAK ist ein schwammartiges Material, das aus Materialien hergestellt wird, die in Schalentieren vorkommen. Es wird häufig nach Nasenoperationen oder bei Nasenbluten verwendet, da es die Heilung fördert, Blutungen verringert und antibakterielle Eigenschaften hat. Obwohl NOVOPAK keine Proteine ​​oder Verbindungen enthält, von denen bekannt ist, dass sie für allergische Reaktionen bei Menschen mit einer bekannten Allergie gegen Schalentiere verantwortlich sind, hat der Hersteller (Medtronic) aus Vorsichtsgründen empfohlen, es bei Personen mit bekannter Allergie gegen Schalentiere zu vermeiden. Es wurden keine allergischen Reaktionen bei Patienten mit Schalentierallergie berichtet, denen in Notfällen (z. B. militärische Anwendungen) Chitosan-Verbände verabreicht wurden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit seiner Anwendung bei Patienten mit bekannter Schalentierallergie zu untersuchen, um die Qualität der Gesundheitsversorgung und die Unterstützung der Patientenversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie zur Beurteilung, ob das getestete Produkt bei Patienten mit bekannter Schalentierallergie eine allergische Reaktion auslöst.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von Novapak, einem Chitosan-haltigen Nasenpflastermaterial, bei Patienten mit bekannter Schalentierallergie.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Zunächst werden die Teilnehmer einem Allergietest – Hautpricktest (SPT) gegen Krabben, Hummer, Garnelen, Austern, Venusmuscheln, Jakobsmuscheln, Tintenfische und Tintenfische – und einer Analyse des Antikörperspiegels unterzogen. Zweitens wird in einer kontrollierten Umgebung (d. h. in einer Krankenhausklinik, die einen Reanimationswagen und ärztliche Überwachung umfasst – Allergologen und HNO-Arzt) die Novapak-Packung 30 Minuten lang auf der Haut des Patienten angebracht (auf der Vorderseite des nicht- dominanter Arm). Anschließend, sofern in Stufe 1 keine allergischen Symptome beobachtet werden, wird die Nase des Patienten mit topischem Lidocain betäubt, und ein Stück Novapak-Material wird für 15 Minuten in der Nasenhöhle des Teilnehmers auf Höhe der unteren Nasenmuschel angebracht. Nach der Entfernung wird der Teilnehmer für eine Stunde in der Klinik überwacht. Jede allergische Reaktion wird dokumentiert, einschließlich verstärkter verstopfter Nase, Rhinorrhoe oder Juckreiz.

Da Novapak gereinigtes Chitosan enthält, gehen die Forscher davon aus, dass keine allergischen Reaktionen nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60
  • Positive Anamnese einer Schalentierallergie
  • Bestätigung der Allergie durch vorherige Reaktion während der oralen Provokation oder überzeugende Anamnese und Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankungen: schweres Asthma, obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Valvulopathie oder instabiler Tachy- oder Bradyarrhythmie.
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung: Vorgeschichte von Schlaganfall oder schwerer Karotisstenose.
  • Vorhandensein von Betablocker-Vermittlungen.
  • Patienten, die Antihistaminika oder Prednison nicht absetzen können.
  • Patienten mit schwerer oder refraktärer Anaphylaxie während einer vorherigen oralen Provokation mit Schalentieren oder Patienten mit dokumentierter systemischer Mastozytose.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm

Stufe 1 Nachdem die Schalentierallergie durch Haut-Prick-Test und IgE-Analyse bestätigt wurde, wird die Novapak-Packung 30 Minuten lang auf die Haut des Patienten auf der Vorderseite des nicht dominanten Arms des Patienten aufgebracht. Bei bereits bestehenden Wunden wird es am anderen Unterarm angebracht. Die Teilnehmer werden dann 1 Stunde lang überwacht und jede Reaktion wird dokumentiert. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion wird die Studienteilnahme beendet.

Stufe 2 Wenn in Stufe 1 keine allergischen Symptome beobachtet werden, wird die Nase des Patienten mit topischem Lidocain betäubt. Ein Stück Novapak-Material wird 15 Minuten lang auf die Nasenhöhle des Teilnehmers auf Höhe der unteren Nasenmuschel aufgetragen. Nach der Entfernung wird der Teilnehmer für eine Stunde in der Klinik überwacht. Jede allergische Reaktion wird dokumentiert, einschließlich verstärkter verstopfter Nase, Rhinorrhoe oder Juckreiz.
Gerät: NOVAPAK-Nasenpackung am Unterarm
Die Novapak-Packung wird 30 Minuten lang auf die Haut des Patienten auf der Vorderseite des nicht dominanten Arms des Patienten aufgebracht. Bei bereits bestehenden Wunden wird es am anderen Unterarm angebracht.
Gerät: NOVAPAK-Nasenpackung wird auf die Nasenhöhle aufgetragen
Ein Stück Novapak-Material wird 15 Minuten lang auf die Nasenhöhle des Teilnehmers auf Höhe der unteren Nasenmuschel aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Stufe - Hauttest
Zeitfenster: Bis eine Stunde nach dem Test.
Das Auftreten einer allergischen Reaktion auf die Novapak-Packung im anterioren Bereich des nicht dominanten Arms des Patienten wird getestet.
Bis eine Stunde nach dem Test.
Zweite Stufe - Novapak in der Nasenhöhle (1 Stunde)
Zeitfenster: Bis eine Stunde nach dem Test
Das Auftreten einer allergischen Reaktion auf die Novapak-Verpackung in der Nasenhöhle des Teilnehmers auf Höhe der unteren Nasenmuschel.
Bis eine Stunde nach dem Test
Zweite Stufe - Novapak in der Nasenhöhle (48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Prüfung.
Das Auftreten einer allergischen Reaktion auf die Novapak-Verpackung in der Nasenhöhle des Teilnehmers auf Höhe der unteren Nasenmuschel.
48 Stunden nach der Prüfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für verstopfte Nase – (1 Stunde)
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach der Provokationsherausforderung.

Veränderung des nasalen Congestion-Scores 1 Stunde nach der Provokationsprovokation in der Nase mit NOVAPAK 0 = Keine Congestion

  1. =Leichte Staus
  2. =Mäßiger Stau
  3. = Starke Staus
Baseline, 1 Stunde nach der Provokationsherausforderung.
Änderung des Scores für verstopfte Nase – (48 Stunden)
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach der Provokationsherausforderung.

Veränderung des nasalen Congestion-Scores 48 Stunden nach der Provokationsprovokation in der Nase mit NOVAPAK 0 = Keine Congestion

  1. =Leichte Staus
  2. =Mäßiger Stau
  3. = Starke Staus
Baseline, 48 Stunden nach der Provokationsherausforderung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReDA 12329

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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