NOVAPAK Nenäpakkaus äyriäisille allergisille potilaille
NOVAPAK Nenäpakkaus: Turvallisuustutkimus äyriäisille allergisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, laukaiseeko testattu tuote allergisen reaktion potilailla, joilla on äyriäisallergioita.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kitosaania sisältävän nenän pakkausmateriaalin, Novapakin, turvallisuutta potilailla, joilla on tunnettu äyriäisallergia.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensin osallistujille tehdään allergiatesti - Skin prick -testi (SPT) rapuille, hummerille, katkarapuille, ostereille, simpukoille, kampasimpukoille, kalmarille ja mustekalalle - ja vasta-ainetasojen analyysi. Toiseksi kontrolloidussa ympäristössä (eli sairaalaklinikalla, jossa on elvytyskärry ja lääkärien seuranta - allergologi ja otolaryngologi) Novapak-pakkaus asetetaan potilaan iholle 30 minuutin ajaksi (potilaan ei-housun etupuolella). hallitseva käsi). Tämän jälkeen, mikäli allergisia oireita ei havaita vaiheessa 1, potilaan nenä nukutetaan paikallisella lidokaiinilla ja osa Novapak-materiaalia levitetään osallistujan nenäonteloon alemman turbinaatin tasolle 15 minuutin ajaksi. Poiston jälkeen osallistujaa seurataan klinikalla tunnin ajan. Kaikki allergiset reaktiot dokumentoidaan, mukaan lukien lisääntynyt nenän tukkoisuus, rinorrea tai kutina.
Koska Novapak sisältää puhdistettua kitosaania, tutkijat olettavat, että allergisia reaktioita ei osoiteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leigh J Sowerby, MD
- Puhelinnumero: +15196466143
- Sähköposti: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taciano Rocha, Ph.D.
- Puhelinnumero: 61125 +15196466100
- Sähköposti: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaat aikuiset
- Positiivinen historia äyriäisallergiasta
- Allergian vahvistus aiemman reaktion kautta oraalisen altistuksen aikana tai vakuuttavan kliinisen historian ja testin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat keuhkosairaudet: vaikea astma, obstruktiivinen keuhkosairaus
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, valvulopatia tai epästabiili taky- tai bradyarytmia.
- Vaikea aivoverenkiertosairaus: aiempi aivohalvaus tai vaikea kaulavaltimon ahtauma.
- Beetasalpaajavälitysten läsnäolo.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan antihistamiinilääkkeiden tai prednisonin käyttöä.
- Potilaat, joilla on vaikea tai refraktorinen anafylaksia aikaisemman äyriäisaltistuksen aikana, tai potilaat, joilla on dokumentoitu systeeminen mastosytoosi.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Vaihe 1 Kun äyriäisten allergia on varmistettu ihopistokokeella ja IgE-analyysillä, Novapak-pakkaus asetetaan potilaan iholle 30 minuutin ajaksi potilaan ei-dominoivan käsivarren etupuolelle. Jos haavoja on jo olemassa, se levitetään toiseen kyynärvarteen. Osallistujia seurataan sitten 1 tunnin ajan, ja kaikki reaktiot dokumentoidaan. Jos ilmenee allergisen reaktion oireita, heidän osallistumisensa tutkimukseen lopetetaan. Vaihe 2 Jos vaiheessa 1 ei havaita allergisia oireita, potilaan nenä nukutetaan paikallisella lidokaiinilla. Pala Novapak-materiaalia levitetään osallistujan nenäonteloon alemman turbinaatin tasolle 15 minuutin ajaksi. Poiston jälkeen osallistujaa seurataan klinikalla tunnin ajan. Kaikki allergiset reaktiot dokumentoidaan, mukaan lukien lisääntynyt nenän tukkoisuus, rinorrea tai kutina. |
Novapak-pakkaus asetetaan potilaan iholle 30 minuutin ajaksi potilaan ei-dominoivan käsivarren etupuolelle.
Jos haavoja on jo olemassa, se levitetään toiseen kyynärvarteen.
Pala Novapak-materiaalia levitetään osallistujan nenäonteloon alemman turbinaatin tasolla 15 minuutin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen vaihe - Ihotesti
Aikaikkuna: Kunnes tunnin kuluttua testistä.
|
Novapak-pakkauksen aiheuttaman allergisen reaktion esiintyminen potilaan ei-dominoivan käsivarren etuosassa testataan.
|
Kunnes tunnin kuluttua testistä.
|
|
Toinen vaihe - Novapak nenäontelossa (1 tunti)
Aikaikkuna: Kunnes tunnin kuluttua testistä
|
Allergisen reaktion esiintyminen Novapak-pakkauksesta osallistujan nenäontelossa alemman turbinaatin tasolla.
|
Kunnes tunnin kuluttua testistä
|
|
Toinen vaihe - Novapak nenäontelossa (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia testin jälkeen.
|
Allergisen reaktion esiintyminen Novapak-pakkauksesta osallistujan nenäontelossa alemman turbinaatin tasolla.
|
48 tuntia testin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän tukkoisuuspisteissä - (1 tunti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti provokaatiohaasteen jälkeen.
|
Muutos nenän tukkoisuuspisteissä 1 tunti nenän provokaatioaltistuksen jälkeen käyttämällä NOVAPAKia 0 = Ei tukkoisuutta
|
Lähtötilanne, 1 tunti provokaatiohaasteen jälkeen.
|
|
Muutos nenän tukkoisuuspisteissä - (48 tuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia provokaatiohaasteen jälkeen.
|
Muutos nenän tukkoisuuspisteissä 48 tuntia provokaatioaltistuksen jälkeen nenässä käyttämällä NOVAPAKia 0 = Ei tukkoisuutta
|
Lähtötilanne, 48 tuntia provokaatiohaasteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurita K. Chitin and chitosan: functional biopolymers from marine crustaceans. Mar Biotechnol (NY). 2006 May-Jun;8(3):203-26. doi: 10.1007/s10126-005-0097-5. Epub 2006 Mar 17.
- Chou TC, Fu E, Wu CJ, Yeh JH. Chitosan enhances platelet adhesion and aggregation. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Mar 14;302(3):480-3. doi: 10.1016/s0006-291x(03)00173-6.
- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
- Zhou JC, Zhang JJ, Zhang W, Ke ZY, Zhang B. Efficacy of chitosan dressing on endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Sep;274(9):3269-3274. doi: 10.1007/s00405-017-4584-x. Epub 2017 Apr 29.
- Kourelis K, Shikani AH. Effectiveness of chitosan-based packing in 35 patients with recalcitrant epistaxis in the context of coagulopathy. Clin Otolaryngol. 2012 Aug;37(4):309-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02488.x. No abstract available.
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
- Waibel KH, Haney B, Moore M, Whisman B, Gomez R. Safety of chitosan bandages in shellfish allergic patients. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1153-6. doi: 10.7205/milmed-d-11-00150.
- Amaral L, Silva D, Couto M, Nunes C, Rocha SM, Coimbra MA, Coimbra A, Moreira A. Safety of chitosan processed wine in shrimp allergic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):462-3. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.004. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of seafood allergy in the United States determined by a random telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):159-65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.018.
- Moonesinghe H, Mackenzie H, Venter C, Kilburn S, Turner P, Weir K, Dean T. Prevalence of fish and shellfish allergy: A systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Sep;117(3):264-272.e4. doi: 10.1016/j.anai.2016.07.015.
- Lopata AL, Jeebhay MF. Airborne seafood allergens as a cause of occupational allergy and asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Jun;13(3):288-97. doi: 10.1007/s11882-013-0347-y.
- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReDA 12329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .