Назальный тампон NOVAPAK у пациентов с аллергией на моллюсков
Назальный тампон NOVAPAK: исследование безопасности у пациентов с аллергией на моллюсков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование для оценки того, вызывает ли тестируемый продукт аллергическую реакцию у пациентов с известной аллергией на моллюсков.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность Novapak, назального тампона, содержащего хитозан, у пациентов с известной аллергией на моллюсков.
Исследование будет проводиться в два этапа. Во-первых, участники пройдут тест на аллергию - кожный прик-тест (КПТ) на крабов, омаров, креветок, устриц, моллюсков, гребешков, кальмаров и осьминогов - и анализ уровня антител. Во-вторых, в контролируемых условиях (т.е. в стационарной поликлинике, включающей реанимационную тележку и наблюдение врачей – аллерголога и отоларинголога) на кожу пациента на 30 минут (на переднюю сторону не- доминирующая рука). Затем, при отсутствии аллергических симптомов на 1 этапе, нос пациента обезболивают лидокаином местно, а в полость носа участника на уровне нижней носовой раковины накладывают кусочек материала «Новапак» на 15 минут. После удаления участник будет находиться под наблюдением в клинике в течение часа. Будут документированы любые аллергические реакции, включая повышенную заложенность носа, ринорею или зуд.
Поскольку Novapak содержит очищенный хитозан, исследователи предполагают, что аллергических реакций не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leigh J Sowerby, MD
- Номер телефона: +15196466143
- Электронная почта: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taciano Rocha, Ph.D.
- Номер телефона: 61125 +15196466100
- Электронная почта: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-60 лет
- Положительная история аллергии на моллюсков
- Подтверждение аллергии предыдущей реакцией во время пероральной провокации или убедительным клиническим анамнезом и тестами.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания легких: тяжелая форма астмы, обструктивная болезнь легких.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, вальвулопатия или нестабильная тахи- или брадиаритмия в анамнезе.
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания: инсульт или тяжелый стеноз сонных артерий в анамнезе.
- Наличие посредников бета-блокаторов.
- Пациенты, неспособные прекратить прием антигистаминных препаратов или преднизолона.
- Пациенты с тяжелой или рефрактерной анафилаксией во время предшествующего перорального заражения моллюсками или пациенты с документально подтвержденным системным мастоцитозом.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Стадия 1. После того, как аллергия на моллюсков подтвердится кожным прик-тестом и анализом IgE, тампон Novapak будет наложен на кожу пациента на 30 минут на передней стороне недоминантной руки пациента. В случае ранее существовавших ран, он будет применяться к другому предплечью. Затем участники будут находиться под наблюдением в течение 1 часа, и любая реакция будет задокументирована. В случае появления каких-либо симптомов аллергической реакции их участие в исследовании будет прекращено. Стадия 2. Если на стадии 1 не наблюдается аллергических симптомов, пациенту проводят местную анестезию носа лидокаином. Кусочек материала Novapak будет наложен на носовую полость участника на уровне нижней носовой раковины на 15 минут. После удаления участник будет находиться под наблюдением в клинике в течение часа. Будут документированы любые аллергические реакции, включая повышенную заложенность носа, ринорею или зуд. |
Тампон Novapak будет наложен на кожу пациента на 30 минут на передней стороне недоминантной руки пациента.
В случае ранее существовавших ран, он будет применяться к другому предплечью.
Кусочек материала Novapak будет помещен в носовую полость участника на уровне нижней носовой раковины на 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый этап - Кожный тест
Временное ограничение: До одного часа после теста.
|
Будет проверено возникновение аллергической реакции на тампон Novapak в передней части недоминантной руки пациента.
|
До одного часа после теста.
|
|
Второй этап - Новапак в полость носа (1 час)
Временное ограничение: До одного часа после теста
|
Возникновение Аллергической реакции на тампон Новапак в полости носа участника на уровне нижней носовой раковины.
|
До одного часа после теста
|
|
Второй этап - Новапак в полость носа (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после теста.
|
Возникновение Аллергической реакции на тампон Новапак в полости носа участника на уровне нижней носовой раковины.
|
48 часов после теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки заложенности носа - (1 час)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после провокации.
|
Изменение балла заложенности носа через 1 час после провокации в нос с использованием NOVAPAK 0 = Нет заложенности
|
Исходный уровень, через 1 час после провокации.
|
|
Изменение оценки заложенности носа - (48 часов)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после провокации.
|
Изменение балла заложенности носа через 48 часов после провокации в нос с использованием NOVAPAK 0 = Нет заложенности
|
Исходный уровень, через 48 часов после провокации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurita K. Chitin and chitosan: functional biopolymers from marine crustaceans. Mar Biotechnol (NY). 2006 May-Jun;8(3):203-26. doi: 10.1007/s10126-005-0097-5. Epub 2006 Mar 17.
- Chou TC, Fu E, Wu CJ, Yeh JH. Chitosan enhances platelet adhesion and aggregation. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Mar 14;302(3):480-3. doi: 10.1016/s0006-291x(03)00173-6.
- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
- Zhou JC, Zhang JJ, Zhang W, Ke ZY, Zhang B. Efficacy of chitosan dressing on endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Sep;274(9):3269-3274. doi: 10.1007/s00405-017-4584-x. Epub 2017 Apr 29.
- Kourelis K, Shikani AH. Effectiveness of chitosan-based packing in 35 patients with recalcitrant epistaxis in the context of coagulopathy. Clin Otolaryngol. 2012 Aug;37(4):309-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02488.x. No abstract available.
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
- Waibel KH, Haney B, Moore M, Whisman B, Gomez R. Safety of chitosan bandages in shellfish allergic patients. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1153-6. doi: 10.7205/milmed-d-11-00150.
- Amaral L, Silva D, Couto M, Nunes C, Rocha SM, Coimbra MA, Coimbra A, Moreira A. Safety of chitosan processed wine in shrimp allergic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):462-3. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.004. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of seafood allergy in the United States determined by a random telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):159-65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.018.
- Moonesinghe H, Mackenzie H, Venter C, Kilburn S, Turner P, Weir K, Dean T. Prevalence of fish and shellfish allergy: A systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Sep;117(3):264-272.e4. doi: 10.1016/j.anai.2016.07.015.
- Lopata AL, Jeebhay MF. Airborne seafood allergens as a cause of occupational allergy and asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Jun;13(3):288-97. doi: 10.1007/s11882-013-0347-y.
- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Пищевая гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Кровотечение
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания носа
- Гиперчувствительность
- Носовое кровотечение
- Гиперчувствительность к моллюскам
Другие идентификационные номера исследования
- ReDA 12329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .