Uszczelka nosowa NOVAPAK u pacjentów z alergią na skorupiaki
Pakowanie do nosa NOVAPAK: badanie bezpieczeństwa u pacjentów z alergią na skorupiaki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę, czy testowany produkt wywołuje reakcję alergiczną u pacjentów ze stwierdzoną alergią na skorupiaki.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa Novapaku, zawierającego chitozan materiału wypełniającego nos, u pacjentów ze stwierdzoną alergią na skorupiaki.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Najpierw uczestnicy przejdą test alergiczny - punktowy test skórny (SPT) na kraby, homary, krewetki, ostrygi, małże, przegrzebki, kalmary i ośmiornice - oraz analizę poziomu przeciwciał. Po drugie, w warunkach kontrolowanych (tj. w klinice szpitalnej z wózkiem do resuscytacji i monitorowaniem przez lekarzy – alergologa i otolaryngologa) okład Novapak zostanie nałożony na skórę pacjenta na 30 minut (na przednią stronę ramię dominujące). Następnie, o ile w I etapie nie wystąpią objawy alergiczne, nos pacjenta zostanie znieczulony miejscowo lidokainą, a do jamy nosowej uczestnika na wysokości małżowiny nosowej dolnej na 15 minut zostanie przyłożony kawałek materiału Novapak. Po usunięciu uczestnik będzie monitorowany w klinice przez godzinę. Każda reakcja alergiczna zostanie udokumentowana, w tym zwiększone przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa lub świąd.
Ponieważ Novapak zawiera oczyszczony chitozan, badacze stawiają hipotezę, że nie zostaną wykazane żadne reakcje alergiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leigh J Sowerby, MD
- Numer telefonu: +15196466143
- E-mail: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taciano Rocha, Ph.D.
- Numer telefonu: 61125 +15196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat
- Pozytywna historia alergii na skorupiaki
- Potwierdzenie alergii na podstawie wcześniejszej reakcji podczas prowokacji doustnej lub przekonującego wywiadu klinicznego i testów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby płuc: ciężka astma, obturacyjna choroba płuc
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, patologia zastawek lub niestabilna tachy- lub bradyarytmia.
- Ciężka choroba naczyń mózgowych: udar w wywiadzie lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej.
- Obecność mediatorów beta-blokerów.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwhistaminowych lub prednizonu.
- Pacjenci z ciężką lub oporną na leczenie anafilaksją podczas wcześniejszej doustnej prowokacji skorupiakami lub pacjenci z udokumentowaną mastocytozą układową.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Etap 1 Po potwierdzeniu alergii na skorupiaki za pomocą punktowych testów skórnych i analizy IgE, opatrunek Novapak zostanie nałożony na skórę pacjenta na 30 minut na przednią stronę niedominującej ręki pacjenta. W przypadku istniejących wcześniej ran zostanie nałożony na drugie przedramię. Uczestnicy będą następnie monitorowani przez 1 godzinę, a każda reakcja zostanie udokumentowana. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej ich udział w badaniu zostanie zakończony. Etap 2 W przypadku braku objawów alergicznych w etapie 1 nos pacjenta zostanie znieczulony miejscową lidokainą. Kawałek materiału Novapak zostanie przyłożony do jamy nosowej uczestnika na poziomie małżowiny nosowej dolnej na 15 minut. Po usunięciu uczestnik będzie monitorowany w klinice przez godzinę. Każda reakcja alergiczna zostanie udokumentowana, w tym zwiększone przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa lub świąd. |
Okład Novapak zostanie nałożony na skórę pacjenta na 30 minut na przednią stronę niedominującej ręki pacjenta.
W przypadku istniejących wcześniej ran zostanie nałożony na drugie przedramię.
Kawałek materiału Novapak zostanie przyłożony do jamy nosowej uczestnika na poziomie małżowiny nosowej dolnej na 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy etap - Test skórny
Ramy czasowe: Do godziny po badaniu.
|
Zbadane zostanie występowanie reakcji alergicznej na opatrunek Novapak w przedniej części niedominującej ręki pacjentów.
|
Do godziny po badaniu.
|
|
Drugi etap - Novapak w jamie nosowej (1 godzina)
Ramy czasowe: Do godziny po badaniu
|
Występowanie reakcji alergicznej na kompres Novapak w jamie nosowej uczestnika na poziomie małżowiny nosowej dolnej.
|
Do godziny po badaniu
|
|
Drugi etap - Novapak w jamie nosowej (48 godzin)
Ramy czasowe: 48 godzin po badaniu.
|
Występowanie reakcji alergicznej na kompres Novapak w jamie nosowej uczestnika na poziomie małżowiny nosowej dolnej.
|
48 godzin po badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa — (1 godzina)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po prowokacji.
|
Zmiana w wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa 1 godzinę po prowokacji w nosie przy użyciu NOVAPAK 0 =Brak przekrwienia
|
Linia bazowa, 1 godzina po prowokacji.
|
|
Zmiana wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa — (48 godzin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin po prowokacji.
|
Zmiana wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa 48 godzin po prowokacji w nosie przy użyciu NOVAPAK 0 =Brak przekrwienia
|
Linia bazowa, 48 godzin po prowokacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurita K. Chitin and chitosan: functional biopolymers from marine crustaceans. Mar Biotechnol (NY). 2006 May-Jun;8(3):203-26. doi: 10.1007/s10126-005-0097-5. Epub 2006 Mar 17.
- Chou TC, Fu E, Wu CJ, Yeh JH. Chitosan enhances platelet adhesion and aggregation. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Mar 14;302(3):480-3. doi: 10.1016/s0006-291x(03)00173-6.
- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
- Zhou JC, Zhang JJ, Zhang W, Ke ZY, Zhang B. Efficacy of chitosan dressing on endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Sep;274(9):3269-3274. doi: 10.1007/s00405-017-4584-x. Epub 2017 Apr 29.
- Kourelis K, Shikani AH. Effectiveness of chitosan-based packing in 35 patients with recalcitrant epistaxis in the context of coagulopathy. Clin Otolaryngol. 2012 Aug;37(4):309-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02488.x. No abstract available.
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
- Waibel KH, Haney B, Moore M, Whisman B, Gomez R. Safety of chitosan bandages in shellfish allergic patients. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1153-6. doi: 10.7205/milmed-d-11-00150.
- Amaral L, Silva D, Couto M, Nunes C, Rocha SM, Coimbra MA, Coimbra A, Moreira A. Safety of chitosan processed wine in shrimp allergic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):462-3. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.004. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of seafood allergy in the United States determined by a random telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):159-65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.018.
- Moonesinghe H, Mackenzie H, Venter C, Kilburn S, Turner P, Weir K, Dean T. Prevalence of fish and shellfish allergy: A systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Sep;117(3):264-272.e4. doi: 10.1016/j.anai.2016.07.015.
- Lopata AL, Jeebhay MF. Airborne seafood allergens as a cause of occupational allergy and asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Jun;13(3):288-97. doi: 10.1007/s11882-013-0347-y.
- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReDA 12329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .