조개류 알레르기 환자의 NOVAPAK 비강 패킹
2023년 9월 7일 업데이트: Lawson Health Research Institute
NOVAPAK 비강 패킹: 조개류 알레르기 환자의 안전성 연구
NOVAPAK은 조개류에서 발견되는 재료로 만든 스폰지 같은 소재입니다.
그것은 치유를 촉진하고 출혈을 줄이며 항균 특성을 가지고 있기 때문에 코 수술 후 또는 코 출혈에 일반적으로 사용됩니다.
NOVOPAK에는 갑각류에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람들에게 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려진 단백질이나 화합물이 포함되어 있지 않지만 제조업체(Medtronic)는 알려진 갑각류 알레르기가 있는 사람들에게 주의를 기울이도록 권장했습니다.
응급 상황(예: 군용)에서 키토산 붕대를 투여한 조개류 알레르기 환자에게서 보고된 알레르기 반응은 없습니다.
이 연구는 의료 품질 및 환자 치료 지원을 개선하기 위해 알려진 조개류 알레르기가 있는 환자의 사용 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알려진 패류 알레르기가 있는 환자에서 테스트된 제품이 알레르기 반응을 유발하는지 여부를 평가하기 위한 전향적 중재 연구입니다.
1차 목표는 알려진 패류 알레르기가 있는 환자에서 키토산 함유 비강 포장재인 Novapak의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 먼저 참가자들은 게, 바닷가재, 새우, 굴, 조개, 가리비, 오징어, 문어에 대한 피부단자검사(SPT)와 항체 수치 분석 등 알레르기 검사를 받게 된다. 둘째, 통제된 환경(예: 소생술 카트와 의사 모니터링 - 알레르기 전문의 및 이비인후과 전문의가 포함된 병원 클리닉)에서 Novapak 패킹을 환자의 피부에 30분 동안 적용합니다(환자의 비임상 우세한 팔). 그런 다음 1단계에서 알레르기 증상이 관찰되지 않는 경우 국소 리도카인으로 환자의 코를 마취하고 15분 동안 하비갑개 수준에서 참가자의 비강에 Novapak 물질 조각을 적용합니다. 제거 후 참가자는 클리닉에서 한 시간 동안 모니터링됩니다. 코막힘 증가, 콧물 또는 소양증을 포함한 모든 알레르기 반응이 기록됩니다.
Novapak은 정제된 키토산을 함유하고 있기 때문에 연구원들은 알레르기 반응이 나타나지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leigh J Sowerby, MD
- 전화번호: +15196466143
- 이메일: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Taciano Rocha, Ph.D.
- 전화번호: 61125 +15196466100
- 이메일: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
연구 장소
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세 성인
- 갑각류 알레르기의 양성 병력
- 구강 도전 또는 설득력있는 임상 병력 및 검사 중 이전 반응을 통한 알레르기 확인.
제외 기준:
- 심한 폐질환 : 심한 천식, 폐쇄성 폐질환
- 중증 심혈관 질환: 울혈성 심부전, 심근경색증, 판막병증 또는 불안정한 빈맥 또는 서맥성 부정맥의 병력.
- 중증 뇌혈관 질환: 뇌졸중 또는 중증 경동맥 협착의 병력.
- 베타 차단제 중재의 존재.
- 항히스타민제 또는 프레드니손을 중단할 수 없는 환자.
- 갑각류에 대한 이전 경구 투여 중 중증 또는 불응성 아나필락시스가 있는 환자 또는 문서화된 전신 비만세포증이 있는 환자.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
1단계 피부단자검사와 IgE 분석을 통해 조개류 알러지가 확인된 후 Novapak 패킹을 환자의 비우세 팔 앞쪽에 30분 동안 피부에 도포합니다. 기존 상처의 경우 다른 팔뚝에 적용됩니다. 그런 다음 참가자를 1시간 동안 모니터링하고 모든 반응을 기록합니다. 알레르기 반응의 증상이 있는 경우 연구 참여가 종료됩니다. 2단계 1단계에서 알레르기 증상이 관찰되지 않으면 환자의 코를 국소 리도카인으로 마취합니다. 15분 동안 하비갑개 수준에서 참가자의 비강에 Novapak 재료 조각을 적용합니다. 제거 후 참가자는 클리닉에서 한 시간 동안 모니터링됩니다. 코막힘 증가, 콧물 또는 소양증을 포함한 모든 알레르기 반응이 기록됩니다. |
Novapak 패킹은 환자의 주로 사용하지 않는 팔의 앞쪽에 30분 동안 환자의 피부에 적용됩니다.
기존 상처의 경우 다른 팔뚝에 적용됩니다.
15분 동안 하비갑개 수준에서 참가자의 비강에 Novapak 재료 조각을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 피부 테스트
기간: 시험 종료 후 1시간까지.
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환자의 비주요 팔의 전방 측면에서 Novapak 패킹에 대한 알레르기 반응의 발생을 테스트합니다.
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시험 종료 후 1시간까지.
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두 번째 단계 - 비강 내 Novapak(1시간)
기간: 시험 종료 후 1시간까지
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하비갑개 수준에서 참가자의 비강에서 Novapak 패킹에 대한 알레르기 반응 발생.
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시험 종료 후 1시간까지
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두 번째 단계 - 비강 내 Novapak(48시간)
기간: 시험 48시간 후.
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하비갑개 수준에서 참가자의 비강에서 Novapak 패킹에 대한 알레르기 반응 발생.
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시험 48시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 혼잡 점수의 변화 - (1시간)
기간: 베이스라인, 도발 챌린지 1시간 후.
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NOVAPAK을 사용하여 코에 도발 시도 1시간 후 코막힘 점수의 변화 0 =코막힘 없음
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베이스라인, 도발 챌린지 1시간 후.
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비강 혼잡 점수의 변화 - (48시간)
기간: 기준선, 도발 도전 48시간 후.
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NOVAPAK 0을 사용하여 코에 도발 시도 후 48시간 후 코막힘 점수의 변화 0 =코막힘 없음
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기준선, 도발 도전 48시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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