Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOVAPAK Nesepakking hos skalldyrallergiske pasienter

7. september 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

NOVAPAK Nesepakning: Sikkerhetsstudie i skjellallergiske pasienter

NOVAPAK er et svamplignende materiale laget av materialer som finnes i skalldyr. Det brukes ofte etter nasal kirurgi eller ved neseblødning, da det fremmer helbredelse, reduserer blødninger og har antibakterielle egenskaper. Selv om NOVOPAK ikke inneholder proteiner eller forbindelser som er kjent for å være ansvarlige for allergiske reaksjoner hos personer med kjent allergi mot skalldyr, har produsenten (Medtronic) av stor forsiktighet anbefalt unngåelse hos personer med kjent skalldyrallergi. Det har ikke vært rapportert allergiske reaksjoner hos pasienter med skalldyrallergi som fikk kitosan-bandasjer i nødstilfeller (f.eks. militære applikasjoner). Studien tar sikte på å undersøke sikkerheten ved bruk hos pasienter med kjent skalldyrallergi for å forbedre helsevesenets kvalitet og støtte til pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere om det testede produktet utløser en allergisk reaksjon hos pasienter med kjente skalldyrallergier.

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til Novapak, et kitosanholdig nesepakningsmateriale, hos pasienter med kjent skalldyrallergi.

Studien vil bli gjennomført i to faser. Først vil deltakerne gjennomgå en allergitest - Skin Prick Test (SPT) for krabbe, hummer, reker, østers, musling, kamskjell, blekksprut og blekksprut - og antistoffnivåanalyse. For det andre, i en kontrollert setting (dvs. i en sykehusklinikk som inkluderer en gjenopplivningsvogn og legeovervåking - allergiker og otolaryngolog), vil Novapak-pakning påføres pasientens hud i 30 minutter (på den fremre siden av pasientenes ikke- dominerende arm). Deretter, forutsatt at ingen allergiske symptomer observeres i stadium 1, vil pasientens nese bli bedøvet med topisk lidokain, og et stykke Novapak-materiale påføres deltakerens nesehule på nivå med den nedre turbinaten i 15 minutter. Etter fjerning vil deltakeren bli overvåket i klinikken i en time. Enhver allergisk reaksjon vil bli dokumentert, inkludert økt nesetetthet, rhinoré eller kløe.

Siden Novapak inneholder renset kitosan, antar etterforskerne at ingen allergiske reaksjoner vil bli påvist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Positiv historie med skalldyrallergi
  • Bekreftelse av allergi via tidligere reaksjon under oral utfordring eller overbevisende klinisk historie og testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige lungesykdommer: alvorlig astma, obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom: historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, valvulopati eller ustabil taky-eller-bradyarytmi.
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom: historie med slag eller alvorlig carotisstenose.
  • Tilstedeværelse av betablokkermediering.
  • Pasienter som ikke kan seponere antihistaminmedisiner eller prednison.
  • Pasienter med alvorlig eller refraktær anafylaksi under tidligere oral utfordring med skalldyr, eller de med dokumentert systemisk mastocytose.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm

Trinn 1 Etter at skalldyrallergi er bekreftet gjennom hudstikktesten og IgE-analysen, vil Novapak-pakning påføres pasientens hud i 30 minutter på den fremre delen av pasientens ikke-dominante arm. I tilfelle av eksisterende sår, vil den påføres den andre underarmen. Deltakerne vil deretter bli overvåket i 1 time, og eventuelle reaksjoner vil bli dokumentert. Ved eventuelle symptomer på en allergisk reaksjon vil deres studiedeltakelse bli avsluttet.

Stadium 2 Hvis det ikke observeres allergiske symptomer i stadium 1, vil pasientens nese bli bedøvet med lokal lidokain. Et stykke Novapak-materiale vil påføres deltakerens nesehule på nivå med den nedre turbinaten i 15 minutter. Etter fjerning vil deltakeren bli overvåket i klinikken i en time. Enhver allergisk reaksjon vil bli dokumentert, inkludert økt nesetetthet, rhinoré eller kløe.
Enhet: NOVAPAK nesepakning påført underarmen
Novapak-pakning vil påføres pasientens hud i 30 minutter på den fremre delen av pasientens ikke-dominante arm. I tilfelle av eksisterende sår, vil den påføres den andre underarmen.
Enhet: NOVAPAK nesepakning påført nesehulen
Et stykke Novapak-materiale påføres deltakerens nesehule på nivå med den nedre turbinaten i 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første trinn - Hudtest
Tidsramme: Inntil en time etter testen.
Forekomsten av en allergisk reaksjon på Novapak-pakning i den fremre delen av pasientens ikke-dominante arm vil bli testet.
Inntil en time etter testen.
Andre trinn - Novapak i nesehulen (1 time)
Tidsramme: Inntil en time etter testen
Forekomsten av allergisk reaksjon på Novapak-pakking på deltakerens nesehule på nivå med den nedre turbinaten.
Inntil en time etter testen
Andre trinn - Novapak i nesehulen (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter testen.
Forekomsten av allergisk reaksjon på Novapak-pakking på deltakerens nesehule på nivå med den nedre turbinaten.
48 timer etter testen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nesetetthet - (1 time)
Tidsramme: Baseline, 1 time etter provokasjonsutfordringen.

Endring av nesetetthetspoeng 1 time etter provokasjonsutfordringen i nesen ved bruk av NOVAPAK 0 =Ingen tetthet

  1. =Mild overbelastning
  2. =Moderat overbelastning
  3. = Alvorlig lunger
Baseline, 1 time etter provokasjonsutfordringen.
Endring i nesetetthet - (48 timer)
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter provokasjonsutfordringen.

Endring av nesetetthetsscore 48 timer etter provokasjonsutfordringen i nesen ved bruk av NOVAPAK 0 =Ingen tetthet

  1. =Mild overbelastning
  2. =Moderat overbelastning
  3. = Alvorlig lunger
Baseline, 48 timer etter provokasjonsutfordringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDA 12329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere