Nosní uzávěr NOVAPAK u pacientů s alergií na měkkýše
NOVAPAK Nosní balení: Bezpečnostní studie u pacientů alergických na měkkýše
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní intervenční studii, která má posoudit, zda testovaný produkt spouští alergickou reakci u pacientů se známou alergií na měkkýše.
Primárním cílem je posoudit bezpečnost přípravku Novapak, nosního obalového materiálu obsahujícího chitosan, u pacientů se známou alergií na měkkýše.
Studie bude probíhat ve dvou fázích. Nejprve účastníci podstoupí alergický test – kožní prick test (SPT) na kraby, humry, krevety, ústřice, škeble, hřebenatky, chobotnice a chobotnice – a analýzu hladin protilátek. Za druhé, v kontrolovaném prostředí (tj. na nemocniční klinice, která zahrnuje resuscitační vozík a monitorování lékařů – alergologa a otolaryngologa) bude na kůži pacienta přiložen obal Novapak po dobu 30 minut (na přední straně pacientovy ne dominantní paže). Poté, za předpokladu, že ve stadiu 1 nejsou pozorovány žádné alergické příznaky, bude pacientovi nos anestetizován topickým lidokainem a do nosní dutiny účastníka na úrovni dolní turbiny bude na 15 minut aplikován kousek materiálu Novapak. Po odstranění bude účastník hodinu sledován na klinice. Každá alergická reakce bude zdokumentována, včetně zvýšeného ucpaného nosu, rinorey nebo svědění.
Protože Novapak obsahuje purifikovaný chitosan, výzkumníci předpokládají, že nebudou prokázány žádné alergické reakce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leigh J Sowerby, MD
- Telefonní číslo: +15196466143
- E-mail: rhinologyclinic@sjhc.london.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taciano Rocha, Ph.D.
- Telefonní číslo: 61125 +15196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-60 let
- Pozitivní historie alergie na měkkýše
- Potvrzení alergie prostřednictvím předchozí reakce během orální expozice nebo přesvědčivé klinické anamnézy a testování.
Kritéria vyloučení:
- Těžká plicní onemocnění: těžké astma, obstrukční plicní nemoc
- Těžké kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, valvulopatie nebo nestabilní tachy- nebo bradyarytmie v anamnéze.
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění: anamnéza cévní mozkové příhody nebo těžké stenózy karotidy.
- Přítomnost zprostředkování beta-blokátorů.
- Pacienti neschopní vysadit antihistaminika nebo prednison.
- Pacienti se závažnou nebo refrakterní anafylaxí během předchozí orální expozice měkkýšům nebo pacienti s dokumentovanou systémovou mastocytózou.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Fáze 1 Poté, co je alergie na měkkýše potvrzena kožním prick testem a analýzou IgE, bude Novapak aplikován na kůži pacienta po dobu 30 minut na přední stranu pacientovy nedominantní paže. V případě již existujících ran se aplikuje na druhé předloktí. Účastníci budou poté 1 hodinu sledováni a jakákoli reakce bude zdokumentována. V případě jakýchkoli příznaků alergické reakce bude jejich studijní účast ukončena. Fáze 2 Pokud ve stadiu 1 nejsou pozorovány žádné alergické příznaky, nos pacienta bude anestetizován topickým lidokainem. Účastníkovi bude do nosní dutiny v úrovni dolní turbiny aplikován na 15 minut kus materiálu Novapak. Po odstranění bude účastník hodinu sledován na klinice. Každá alergická reakce bude zdokumentována, včetně zvýšeného ucpaného nosu, rinorey nebo svědění. |
Obal Novapak bude aplikován na kůži pacienta po dobu 30 minut na přední stranu nedominantní paže pacienta.
V případě již existujících ran se aplikuje na druhé předloktí.
Kousek materiálu Novapak bude aplikován do nosní dutiny účastníka na úrovni dolní turbiny po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První fáze - Kožní test
Časové okno: Do jedné hodiny po testu.
|
Bude testován výskyt alergické reakce na balení Novapak v přední části nedominantní paže pacientů.
|
Do jedné hodiny po testu.
|
|
Druhá fáze - Novapak v nosní dutině (1 hodina)
Časové okno: Do jedné hodiny po testu
|
Výskyt alergické reakce na balení Novapak v nosní dutině účastníka na úrovni dolní mušle.
|
Do jedné hodiny po testu
|
|
Druhá fáze - Novapak v nosní dutině (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po testu.
|
Výskyt alergické reakce na balení Novapak v nosní dutině účastníka na úrovni dolní mušle.
|
48 hodin po testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ucpaného nosu – (1 hodina)
Časové okno: Základní linie, 1 hodinu po provokační výzvě.
|
Změna skóre ucpaného nosu 1 hodinu po provokační výzvě v nose pomocí NOVAPAK 0 = Žádné ucpání
|
Základní linie, 1 hodinu po provokační výzvě.
|
|
Změna skóre ucpaného nosu – (48 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po provokační výzvě.
|
Změna skóre nazální kongesce 48 hodin po provokačním testu v nose pomocí NOVAPAK 0 = Žádné ucpání
|
Výchozí stav, 48 hodin po provokační výzvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurita K. Chitin and chitosan: functional biopolymers from marine crustaceans. Mar Biotechnol (NY). 2006 May-Jun;8(3):203-26. doi: 10.1007/s10126-005-0097-5. Epub 2006 Mar 17.
- Chou TC, Fu E, Wu CJ, Yeh JH. Chitosan enhances platelet adhesion and aggregation. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Mar 14;302(3):480-3. doi: 10.1016/s0006-291x(03)00173-6.
- Rao SB, Sharma CP. Use of chitosan as a biomaterial: studies on its safety and hemostatic potential. J Biomed Mater Res. 1997 Jan;34(1):21-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(199701)34:13.0.co;2-p.
- Winebrake JP, Mahrous A, Kacker A, Tabaee A, Levinger JI, Pearlman AN, Stewart MG, Lelli GJ Jr. Postoperative Bioresorbable Chitosan-Based Dressing for Endoscopic Middle Meatal Dacryocystorhinostomy With Balloon Dilation. Ear Nose Throat J. 2021 Jul;100(6):425-429. doi: 10.1177/0145561319866822. Epub 2019 Sep 26.
- Zhou JC, Zhang JJ, Zhang W, Ke ZY, Zhang B. Efficacy of chitosan dressing on endoscopic sinus surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Sep;274(9):3269-3274. doi: 10.1007/s00405-017-4584-x. Epub 2017 Apr 29.
- Kourelis K, Shikani AH. Effectiveness of chitosan-based packing in 35 patients with recalcitrant epistaxis in the context of coagulopathy. Clin Otolaryngol. 2012 Aug;37(4):309-13. doi: 10.1111/j.1749-4486.2012.02488.x. No abstract available.
- Valentine R, Athanasiadis T, Moratti S, Hanton L, Robinson S, Wormald PJ. The efficacy of a novel chitosan gel on hemostasis and wound healing after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2010 Jan-Feb;24(1):70-5. doi: 10.2500/ajra.2010.24.3422.
- HemCon® Bandage PRO - Tricol Biomedical [Internet]. [cited 2021 Dec 28]. Available from: https://tricolbiomedical.com/product/hemcon-bandage-pro/
- Waibel KH, Haney B, Moore M, Whisman B, Gomez R. Safety of chitosan bandages in shellfish allergic patients. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1153-6. doi: 10.7205/milmed-d-11-00150.
- Amaral L, Silva D, Couto M, Nunes C, Rocha SM, Coimbra MA, Coimbra A, Moreira A. Safety of chitosan processed wine in shrimp allergic patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 May;116(5):462-3. doi: 10.1016/j.anai.2016.02.004. Epub 2016 Mar 19. No abstract available.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of seafood allergy in the United States determined by a random telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):159-65. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.018.
- Moonesinghe H, Mackenzie H, Venter C, Kilburn S, Turner P, Weir K, Dean T. Prevalence of fish and shellfish allergy: A systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Sep;117(3):264-272.e4. doi: 10.1016/j.anai.2016.07.015.
- Lopata AL, Jeebhay MF. Airborne seafood allergens as a cause of occupational allergy and asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2013 Jun;13(3):288-97. doi: 10.1007/s11882-013-0347-y.
- Gelis S, Rueda M, Pascal M, Fernandez-Caldas E, Fernandez EA, Araujo-Sanchez G, Bartra J, Valero A. Usefulness of the Nasal Allergen Provocation Test in the Diagnosis of Shellfish Allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2022 Dec 15;32(6):460-470. doi: 10.18176/jiaci.0736. Epub 2022 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReDA 12329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .