メタボリック シンドロームに対する 2 つの微細藻類の消費の影響を評価するパイロット研究 (ALGAENERGY)
2022年5月5日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
2つの単細胞微細藻類（クロレラ・ブルガリスとアルスロスピラ・プラテンシス（スピルリナ））の消費が、脂質プロファイルが変化した過体重/肥満被験者のメタボリックシンドロームバイオマーカーに及ぼす影響を評価するパイロット研究
この研究の目的は、メタボリック シンドロームのいくつかのバイオ マーカーに対する 2 つの微細藻類 Chlorella vulgaris および Arthrospira platensis (スピルリナ) の消費の影響を評価することです: 総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、アポリポプロテイン A およびアポリポプロテイン B、太りすぎ/ 脂質プロファイルが変化した肥満患者。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
クロレラ・ブルガリスとアルスロスピラ・プラテンシス（スピルリナ）の2つの単細胞微細藻類の消費の影響を評価するために、3つの研究群による無作為化、並行、二重盲検パイロット研究が実施されています。
調査員には、18 歳から 65 歳までの 30 人の参加者が含まれていました (BMI ≥25 および <40 kg/m2)。 すべてのボランティアは無作為に 3 つの研究グループに分けられ、参加者は 30 日間で 3 つの異なる研究製品を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。
- 体格指数 (BMI) ≥25 かつ <40 kg/m2。
- 心血管リスク <10%
- 十分な文化的レベルと理解
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- BMI≧40または＜25kg/m2の被験者
- -真性糖尿病と診断された被験者。
- -薬理学的治療中の脂質異常症の被験者
- -薬理学的治療中の高血圧の被験者
- -摂食障害の診断が確立されている被験者
- 喫煙者またはアルコール摂取量の多い対象
- 薬物治療中の者
- 体重変動が4kg以上ある方、または半年以内に減量ダイエットを行った方
- 感覚に問題のある被験者
- 栄養素の消化や吸収に影響を与える消化器疾患のある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 月経不順の女性
- 身体活動が激しい被験者
- -朝食、研究製品、または昼食に含まれる食事に対する食物アレルギーのある被験者、またはそれらの消費を拒否する被験者
- -セリアック病またはグルテン不耐症と診断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：スピルリナ・プラテンシス
10 人のボランティアが、スピルリナ・プラテンシスの栄養補助食品を 1 日 16g (8g の 2 回分) 摂取します。
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16g/日（8gを2回分）
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実験的：グループ2：クロレラ・ブルガリス
10 人のボランティアがクロレラ・ブルガリスの栄養補助食品を 1 日 16g (8g の 2 回分) 摂取します。
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16g/日（8gを2回分）
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プラセボコンパレーター：グループ 3: コントロール
10 人のボランティアが 1 日 16g (8g の 2 回分) の対照サプリメントを摂取します。
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16g/日（8gを2回分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コレステロール
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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メタボリックシンドロームのバイオマーカー
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30 日でのベースラインからの変化
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血清 HDL
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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脂質プロファイル品質のバイオマーカー
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30 日でのベースラインからの変化
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血清LDL症候群バイオマーカー
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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脂質プロファイル品質のバイオマーカー
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30 日でのベースラインからの変化
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トリグリセリド (TAG)
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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脂質プロファイル品質のバイオマーカー
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30 日でのベースラインからの変化
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アポリポプロテインA
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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メタボリック シンドローム バイオマーカー
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30 日でのベースラインからの変化
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アポリポプロテイン B
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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メタボリック シンドローム バイオマーカー
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30 日でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球数
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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血液の濃度
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30 日でのベースラインからの変化
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体重
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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人体測定特性の変化
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30 日でのベースラインからの変化
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許容範囲
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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消化器症状の発現頻度
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30 日でのベースラインからの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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人体測定特性の変化
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30 日でのベースラインからの変化
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胴囲
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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人体測定特性の変化
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30 日でのベースラインからの変化
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遵守
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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服用錠剤数の推移
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30 日でのベースラインからの変化
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フレーバー、アロに関連する 1 から 100 までの感覚的知覚視覚アナログ スケール (VAS) レート
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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味、匂い、食感、満腹感、満腹感に関連する 0 (負のスコア) から 10 (正のスコア) の範囲の Visual Analog Scales (VAS)
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30 日でのベースラインからの変化
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食事摂取量
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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24時間の食事記録による食事構成の変化
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30 日でのベースラインからの変化
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グルコース
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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ブドウ糖濃度
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30 日でのベースラインからの変化
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尿酸
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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安全標識の濃度
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30 日でのベースラインからの変化
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クレアチニン
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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クレアチニン濃度
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30 日でのベースラインからの変化
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カルシウム
時間枠：30 日でのベースラインからの変化
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ミネラル濃度
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30 日でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Gómez-Candela、La Paz University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。