Pilottitutkimus kahden mikrolevän kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi metaboliseen oireyhtymään (ALGAENERGY)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilottitutkimus kahden yksisoluisen mikrolevän (Chlorella Vulgaris ja Arthrospira Platensis (Spirulina)) kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi metabolisen oireyhtymän biomarkkereihin ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä, joilla on muuttunut lipidiprofiili
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden mikrolevän Chlorella vulgaris ja Arthrospira platensis (Spirulina) kulutuksen vaikutusta joihinkin metabolisen oireyhtymän biomarkkereihin: kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin, LDL-kolesteroliin, triglyserideihin, apolipoproteiini A:seen ja apolipoproteiini B:hen ylipainoisilla. / lihavia henkilöitä, joilla on muuttunut lipidiprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkais- ja kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa on kolme tutkimusryhmää, suoritetaan kahden yksisoluisen mikrolevän, Chlorella vulgariksen ja Arthrospira platensisin (Spirulina) kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkijoihin kuului 30 osallistujaa iältään 18–65 vuotta (BMI ≥25 ja <40 kg/m2). Kaikki vapaaehtoiset satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään, ja osallistujat saavat 3 erilaista tutkimustuotetta 30 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 ja <40 kg/m2.
- Kardiovaskulaarinen riski <10 %
- Riittävä kulttuuritaso ja ymmärrys
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥40 tai <25 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on dyslipidemia lääkehoidossa
- Kohonneet verenpainetautia saavat lääkehoitoa
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka käyttävät runsaasti alkoholia
- Lääkehoidossa olevat kohteet
- Potilaat, joilla on suuria yli 4 kg:n painonvaihteluita tai jotka ovat käyneet kuuden kuukauden aikana laihdutusdieettiä
- Kohteet, joilla on aistihäiriöitä
- Potilaat, joilla on ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan sairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, joilla on epäsäännöllisiä kuukautisia
- Kohteet, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
- Koehenkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita aamiaisen, tutkimustuotteen tai lounaan sisältämille aterioille tai jotka kieltäytyvät syömästä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia tai gluteeni-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Spirulina platensis
10 vapaaehtoista syö 16g/vrk (2 8g:n annoksena) Spirulina platensis -ravintolisää
|
16 g/vrk (kaksi annosta 8g)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Chlorella vulgaris
10 vapaaehtoista syö 16g/vrk (2 8g:n annoksena) Chlorella vulgaris -ravintolisää
|
16 g/vrk (kaksi annosta 8g)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Valvonta
10 vapaaehtoista syö 16 g/vrk (kahdessa 8 g:n annoksessa) kontrollilisää
|
16 g/vrk (kaksi annosta 8g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Metabolisen oireyhtymän biomarkkeri
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Seerumin HDL
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Lipidiprofiilin laadun biomarkkeri
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Seerumin LDL-oireyhtymän biomarkkeri
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Lipidiprofiilin laadun biomarkkeri
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Triglyseridit (TAG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Lipidiprofiilin laadun biomarkkeri
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Apolipoproteiini A
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Metabolisen oireyhtymän biomarkkeri
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Metabolisen oireyhtymän biomarkkeri
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkuva
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Veren pitoisuus
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Antropometristen ominaisuuksien muutokset
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen ja esiintyvyys
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Antropometristen ominaisuuksien muutokset
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Antropometristen ominaisuuksien muutokset
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Muutokset kulutettujen pillereiden määrässä
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Sensorisen havainnon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) nopeus 1–100, joka liittyy makuun, aro
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Visual Analog Scales (VAS), jonka vaihteluväli on 0 (negatiivinen pistemäärä) 10 (positiivinen pistemäärä) liittyen makuun, tuoksuun, rakenteeseen, kylläisyyteen ja täyteläisyyteen
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Muutokset ruokavalion koostumuksessa 24 tunnin ruokavaliorekisterin kautta
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Glukoosin pitoisuus
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Uraatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Turvamerkin pitoisuus
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Kreatiniinin pitoisuus
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Mineraalien pitoisuus
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP 5296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .