Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af forbrug af to mikroalger på metabolisk syndrom (ALGAENERGY)
5. maj 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af indtagelsen af to encellede mikroalger (Chlorella Vulgaris og Arthrospira Platensis (Spirulina)) på biomarkører for metabolisk syndrom hos overvægtige/fede personer med ændret lipidprofil
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af indtagelsen af to mikroalger Chlorella vulgaris og Arthrospira platensis (Spirulina) på nogle biomarkører for metabolisk syndrom: Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, Apolipoprotein A og Apolipoprotein B, ved overvægt / overvægtige forsøgspersoner med ændret lipidprofil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, parallelt og dobbeltblindt pilotstudie med 3 studiearme udføres for at evaluere effekten af forbruget af to encellede mikroalger: Chlorella vulgaris og Arthrospira platensis (Spirulina).
Efterforskerne inkluderede 30 deltagere mellem 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper, og deltagerne vil modtage de 3 forskellige undersøgelsesprodukter i løbet af 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 til 65 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 og <40 kg/m2.
- Kardiovaskulær risiko <10 %
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med BMI ≥40 eller <25 kg/m2
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner med dyslipidæmi på farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner med hypertension på farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner med etableret diagnose spiseforstyrrelse
- Rygere eller personer med højt alkoholforbrug
- Forsøgspersoner under farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner med store vægtsvingninger på mere end 4 kg eller som har gennemgået en vægttabsdiæt på seks måneder
- Forsøgspersoner med sanseproblemer
- Personer med mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen eller optagelsen af næringsstoffer
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder med menstruationsforstyrrelser
- Emner med intens fysisk aktivitet
- Personer med fødevareallergi over for måltider inkluderet i morgenmad, undersøgelsesprodukt eller frokost, eller som afviser deres forbrug
- Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Spirulina platensis
10 frivillige vil indtage 16g/dag (i 2 doser af 8g) af et ernæringstilskud af Spirulina platensis
|
16 g/dag (to doser á 8 g)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Chlorella vulgaris
10 frivillige vil indtage 16g / dag (i 2 doser af 8g) af et ernæringstilskud af Chlorella vulgaris
|
16 g/dag (to doser á 8 g)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontrol
10 frivillige vil indtage 16g/dag (i 2 doser á 8g) af et kontroltilskud
|
16 g/dag (to doser á 8 g)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Biomarkør for metabolisk syndrom
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Serum HDL
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Biomarkør af lipidprofilkvalitet
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Serum LDL syndrom biomarkør
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Biomarkør af lipidprofilkvalitet
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Triglycerider (TAG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Biomarkør af lipidprofilkvalitet
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Apolipoprotein A
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Metabolisk syndrom biomarkør
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Metabolisk syndrom biomarkør
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtal
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Koncentration af blod
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Ændringer i antropometriske karakteristika
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Tolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Forekomst og hyppighed af gastrointestinale symptomer
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Ændringer i antropometriske karakteristika
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Ændringer i antropometriske karakteristika
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Ændringer i antallet af forbrugte piller
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Sensorisk perception Visual Analog Scale (VAS) rate fra 1 til 100 relateret til smag, aro
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Visual Analog Scales (VAS) med et interval mellem 0 (negativ score) og 10 (positiv score) relateret til smag, lugt, tekstur, mæthed og fylde
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Ændringer i kostsammensætning gennem 24-timers kostjournal
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Koncentration af glucose
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Urate
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Koncentration af sikkerhedsmarkør
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Koncentration af kreatinin
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
|
Calcium
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Koncentration af mineraler
|
Ændring fra baseline ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP 5296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .