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Estudo piloto para avaliar o efeito do consumo de duas microalgas na síndrome metabólica (ALGAENERGY)

5 de maio de 2022 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Estudo Piloto para Avaliar o Efeito do Consumo de Duas Microalgas Unicelulares (Chlorella Vulgaris e Arthrospira Platensis (Spirulina)) nos Biomarcadores da Síndrome Metabólica em Indivíduos com Sobrepeso/Obesos com Perfil Lipídico Alterado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo de duas microalgas Chlorella vulgaris e Arthrospira platensis (Spirulina) sobre alguns biomarcadores da síndrome metabólica: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, apolipoproteína A e apolipoproteína B, no excesso de peso / indivíduos obesos com perfil lipídico alterado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto randomizado, paralelo e duplo-cego com 3 braços de estudo está sendo realizado para avaliar o efeito do consumo de duas microalgas unicelulares: Chlorella vulgaris e Arthrospira platensis (Spirulina).

Os investigadores incluíram 30 participantes entre os 18 e os 65 anos (IMC ≥25 e <40 kg/m2). Todos os voluntários serão randomizados em 3 grupos de estudo, e os participantes receberão os 3 diferentes produtos do estudo durante 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 e <40 kg/m2.
  • Risco cardiovascular <10%
  • Nível cultural e compreensão adequados
  • Concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com IMC ≥40 ou <25 kg /m2
  • Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus.
  • Indivíduos com dislipidemia em tratamento farmacológico
  • Indivíduos com hipertensão em tratamento farmacológico
  • Indivíduos com diagnóstico estabelecido de transtorno alimentar
  • Fumantes ou indivíduos com alto consumo de álcool
  • Indivíduos em tratamento farmacológico
  • Indivíduos com grandes flutuações de peso de mais de 4 kg ou que se submeteram em seis meses a uma dieta para perda de peso
  • Indivíduos com problemas sensoriais
  • Indivíduos com doenças gastrointestinais que afetam a digestão ou absorção de nutrientes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com irregularidades menstruais
  • Indivíduos com atividade física intensa
  • Indivíduos com alergia alimentar a refeições incluídas no pequeno-almoço, produto em estudo ou almoço ou que rejeitem o seu consumo
  • Indivíduos com diagnóstico de doença celíaca ou intolerância ao glúten

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Spirulina platensis
10 voluntários irão consumir 16g/dia (em 2 doses de 8g) de um suplemento nutricional de Spirulina platensis
Suplemento dietético: Experimental: Grupo 1: Spirulina platensis
16 g/dia (duas doses de 8 g)
Experimental: Grupo 2: Chlorella vulgaris
10 voluntários irão consumir 16g/dia (em 2 doses de 8g) de um suplemento nutricional de Chlorella vulgaris
Suplemento dietético: Experimental: Grupo 2: Chlorella vulgaris
16 g/dia (duas doses de 8 g)
Comparador de Placebo: Grupo 3: Controle
10 voluntários consumirão 16g/dia (em 2 doses de 8g) de um suplemento controle
Suplemento dietético: Comparador de Placebo: Grupo 3: Controle
16 g/dia (duas doses de 8 g)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol sérico
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcador da síndrome metabólica
Mudança da linha de base em 30 dias
HDL sérico
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcador de qualidade do perfil lipídico
Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcador de síndrome de LDL sérico
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcador de qualidade do perfil lipídico
Mudança da linha de base em 30 dias
Triglicerídeos (TAG)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcador de qualidade do perfil lipídico
Mudança da linha de base em 30 dias
Apolipoproteína A
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcador de síndrome metabólica
Mudança da linha de base em 30 dias
Apolipoproteína B
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Biomarcador de síndrome metabólica
Mudança da linha de base em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Concentração de sangue
Mudança da linha de base em 30 dias
Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Alterações nas características antropométricas
Mudança da linha de base em 30 dias
Tolerância
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Ocorrência e frequência de sintomas gastrointestinais
Mudança da linha de base em 30 dias
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Alterações nas características antropométricas
Mudança da linha de base em 30 dias
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Alterações nas características antropométricas
Mudança da linha de base em 30 dias
Aderência
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Alterações no número de comprimidos consumidos
Mudança da linha de base em 30 dias
Percepção sensorial Escala Visual Analógica (EVA) de 1 a 100 relacionada com sabor, aroma
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Escalas Analógicas Visuais (VAS) com um intervalo entre 0 (pontuação negativa) e 10 (pontuação positiva) relacionadas ao sabor, cheiro, textura, saciedade e plenitude
Mudança da linha de base em 30 dias
Ingestão dietética
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Mudanças na composição da dieta através do registro alimentar de 24 horas
Mudança da linha de base em 30 dias
Glicose
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Concentração de glicose
Mudança da linha de base em 30 dias
Urate
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Concentração do marcador de segurança
Mudança da linha de base em 30 dias
Creatinina
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Concentração de creatinina
Mudança da linha de base em 30 dias
Cálcio
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Concentração de minerais
Mudança da linha de base em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

AlgaEnergy, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HULP 5296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental: Grupo 1: Spirulina platensis

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