Пилотное исследование по оценке влияния потребления двух микроводорослей на метаболический синдром (ALGAENERGY)
5 мая 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Пилотное исследование по оценке влияния потребления двух одноклеточных микроводорослей (Chlorella Vulgaris и Arthrospira Platensis (Spirulina)) на биомаркеры метаболического синдрома у субъектов с избыточным весом/ожирением и измененным липидным профилем
Целью данного исследования является оценка влияния потребления двух микроводорослей Chlorella vulgaris и Arthrospira platensis (Spirulina) на некоторые биомаркеры метаболического синдрома: общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, аполипопротеин А и аполипопротеин В при избыточном весе. / субъекты с ожирением и измененным липидным профилем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное и двойное слепое пилотное исследование с 3 исследовательскими группами проводится для оценки эффекта потребления двух одноклеточных микроводорослей: Chlorella vulgaris и Arthrospira platensis (Spirulina).
В состав исследователей вошли 30 участников в возрасте от 18 до 65 лет (ИМТ ≥25 и <40 кг/м2). Все добровольцы будут рандомизированы в 3 исследовательские группы, и участники получат 3 различных продукта исследования в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 и <40 кг/м2.
- Сердечно-сосудистый риск <10%
- Достаточный культурный уровень и понимание
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с ИМТ ≥40 или <25 кг/м2
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет.
- Субъекты с дислипидемией на фармакологическом лечении
- Субъекты с гипертонией на фармакологическом лечении
- Субъекты с установленным диагнозом расстройства пищевого поведения
- Курильщики или люди с высоким потреблением алкоголя
- Субъекты, находящиеся на фармакологическом лечении
- Субъекты с большими колебаниями веса более 4 кг или которые в течение шести месяцев прошли диету для похудения.
- Субъекты с сенсорными проблемами
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые влияют на пищеварение или усвоение питательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с нарушениями менструального цикла
- Субъекты с интенсивной физической активностью
- Субъекты с пищевой аллергией на продукты, включенные в завтрак, исследуемый продукт или обед, или которые отказываются от их потребления.
- Субъекты с диагнозом целиакия или непереносимость глютена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Spirulina platensis
10 добровольцев будут потреблять 16 г/день (в 2 приема по 8 г) пищевой добавки Spirulina platensis.
|
16 г/день (две дозы по 8 г)
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Chlorella vulgaris
10 добровольцев будут потреблять 16 г/день (в 2 приема по 8 г) пищевой добавки Chlorella vulgaris.
|
16 г/день (две дозы по 8 г)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Контроль
10 добровольцев будут потреблять 16 г/день (в 2 приема по 8 г) контрольной добавки.
|
16 г/день (две дозы по 8 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Биомаркер метаболического синдрома
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Сыворотка ЛПВП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Биомаркер качества липидного профиля
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Биомаркер синдрома ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Биомаркер качества липидного профиля
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Триглицериды (ТАГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Биомаркер качества липидного профиля
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Аполипопротеин А
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Биомаркер метаболического синдрома
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Аполипопротеин В
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Биомаркер метаболического синдрома
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Концентрация крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Изменения антропометрических характеристик
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Возникновение и частота желудочно-кишечных симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Изменения антропометрических характеристик
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Изменения антропометрических характеристик
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Изменения количества выпитых таблеток
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Сенсорное восприятие по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 100 в зависимости от вкуса, аромата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) с диапазоном от 0 (отрицательный балл) до 10 (положительный балл) относятся к вкусу, запаху, текстуре, сытости и полноте.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Изменения в составе диеты посредством 24-часовой диетической записи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Концентрация глюкозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Урат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Концентрация маркера безопасности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Концентрация креатинина
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Кальций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Концентрация минералов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP 5296
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .