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Estudio piloto para evaluar el efecto del consumo de dos microalgas en el síndrome metabólico (ALGAENERGY)

5 de mayo de 2022 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Estudio piloto para evaluar el efecto del consumo de dos microalgas unicelulares (Chlorella Vulgaris y Arthrospira Platensis (Spirulina)) sobre biomarcadores de síndrome metabólico en sujetos con sobrepeso/obesidad con perfil lipídico alterado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del consumo de dos microalgas Chlorella vulgaris y Arthrospira platensis (Spirulina) sobre algunos biomarcadores del síndrome metabólico: Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, Apolipoproteína A y Apolipoproteína B, en personas con sobrepeso. / sujetos obesos con perfil lipídico alterado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está realizando un estudio piloto aleatorizado, paralelo y doble ciego con 3 brazos de estudio para evaluar el efecto del consumo de dos microalgas unicelulares: Chlorella vulgaris y Arthrospira platensis (Spirulina).

Los investigadores incluyeron a 30 participantes entre 18 y 65 años (IMC ≥25 y <40 kg/m2). Todos los voluntarios serán distribuidos aleatoriamente en 3 grupos de estudio y los participantes recibirán los 3 productos de estudio diferentes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 y <40 kg/m2.
  • Riesgo cardiovascular <10%
  • Adecuada comprensión y nivel cultural
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con IMC ≥40 o <25 kg/m2
  • Sujetos diagnosticados de Diabetes Mellitus.
  • Sujetos con dislipidemia en tratamiento farmacológico
  • Sujetos hipertensos en tratamiento farmacológico
  • Sujetos con diagnóstico establecido de trastorno alimentario
  • Fumadores o aquellos sujetos con alto consumo de alcohol
  • Sujetos en tratamiento farmacológico
  • Sujetos con grandes fluctuaciones de peso de más de 4 kg o que hayan realizado en seis meses una dieta de adelgazamiento
  • Sujetos con problemas sensoriales
  • Sujetos con enfermedades gastrointestinales que afecten la digestión o absorción de nutrientes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres con irregularidades menstruales
  • Sujetos con actividad física intensa
  • Sujetos con alergias alimentarias a las comidas incluidas en el desayuno, producto de estudio o almuerzo o que rechacen su consumo
  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad celíaca o intolerancia al gluten

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Spirulina platensis
10 voluntarios consumirán 16g/día (en 2 tomas de 8g) de un suplemento nutricional de Spirulina platensis
Suplemento dietético: Experimental: Grupo 1: Spirulina platensis
16 g/día (dos tomas de 8g)
Experimental: Grupo 2: Chlorella vulgaris
10 voluntarios consumirán 16g/día (en 2 tomas de 8g) de un suplemento nutricional de Chlorella vulgaris
Suplemento dietético: Experimental: Grupo 2: Chlorella vulgaris
16 g/día (dos tomas de 8g)
Comparador de placebos: Grupo 3: Control
10 voluntarios consumirán 16g/día (en 2 tomas de 8g) de un suplemento de control
Suplemento dietético: Comparador de placebo: Grupo 3: Control
16 g/día (dos tomas de 8g)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Biomarcador del síndrome metabólico
Cambio desde el inicio a los 30 días
HDL en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Biomarcador de calidad del perfil lipídico
Cambio desde el inicio a los 30 días
Biomarcador del síndrome de LDL en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Biomarcador de calidad del perfil lipídico
Cambio desde el inicio a los 30 días
Triglicéridos (TAG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Biomarcador de calidad del perfil lipídico
Cambio desde el inicio a los 30 días
Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Biomarcador del síndrome metabólico
Cambio desde el inicio a los 30 días
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Biomarcador del síndrome metabólico
Cambio desde el inicio a los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Concentración de sangre
Cambio desde el inicio a los 30 días
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Cambios en las características antropométricas
Cambio desde el inicio a los 30 días
Tolerancia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Ocurrencia y frecuencia de síntomas gastrointestinales
Cambio desde el inicio a los 30 días
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Cambios en las características antropométricas
Cambio desde el inicio a los 30 días
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Cambios en las características antropométricas
Cambio desde el inicio a los 30 días
Adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Cambios en el número de pastillas consumidas
Cambio desde el inicio a los 30 días
Tasa de 1 a 100 de la escala analógica visual (VAS) de percepción sensorial relacionada con el sabor, aro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Escalas analógicas visuales (EVA) con un rango entre 0 (puntuación negativa) y 10 (puntuación positiva) relacionadas con el gusto, el olfato, la textura, la saciedad y la plenitud
Cambio desde el inicio a los 30 días
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Cambios en la composición de la dieta a través del registro dietético de 24 horas
Cambio desde el inicio a los 30 días
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Concentración de glucosa
Cambio desde el inicio a los 30 días
Urato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Concentración de marcador de seguridad
Cambio desde el inicio a los 30 días
Creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Concentración de creatinina
Cambio desde el inicio a los 30 días
Calcio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 días
Concentración de minerales
Cambio desde el inicio a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

AlgaEnergy, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HULP 5296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experimental: Grupo 1: Spirulina platensis

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