Pilotstudie om het effect van de consumptie van twee microalgen op het metabool syndroom te evalueren (ALGAENERGY)
5 mei 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Pilotstudie om het effect te evalueren van de consumptie van twee eencellige microalgen (Chlorella Vulgaris en Arthrospira Platensis (Spirulina)) op biomarkers voor het metabool syndroom bij personen met overgewicht/obesitas en een veranderd lipidenprofiel
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de consumptie van twee microalgen Chlorella vulgaris en Arthrospira platensis (Spirulina) op enkele biomarkers van het metabool syndroom: Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, Apolipoproteïne A en Apolipoproteïne B, bij overgewicht / zwaarlijvige proefpersonen met een veranderd lipidenprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een gerandomiseerde, parallelle en dubbelblinde pilotstudie met 3 studiearmen uitgevoerd om het effect te evalueren van de consumptie van twee eencellige microalgen: Chlorella vulgaris en Arthrospira platensis (Spirulina).
De onderzoekers includeerden 30 deelnemers tussen de 18 en 65 jaar (BMI ≥25 en <40 kg/m2). Alle vrijwilligers worden gerandomiseerd in 3 studiegroepen en de deelnemers ontvangen de 3 verschillende studieproducten gedurende 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 en <40 kg/m2.
- Cardiovasculair risico <10%
- Voldoende cultureel niveau en begrip
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met BMI ≥40 of <25 kg/m2
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
- Onderwerpen met dyslipidemie op farmacologische behandeling
- Onderwerpen met hypertensie op farmacologische behandeling
- Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van eetstoornis
- Rokers of personen met een hoog alcoholgebruik
- Proefpersonen onder farmacologische behandeling
- Proefpersonen met grote gewichtsschommelingen van meer dan 4 kg of die in zes maanden een afslankdieet hebben gevolgd
- Proefpersonen met sensorische problemen
- Onderwerpen met gastro-intestinale aandoeningen die de vertering of opname van voedingsstoffen beïnvloeden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen met menstruele onregelmatigheden
- Onderwerpen met intense fysieke activiteit
- Onderwerpen met voedselallergieën voor maaltijden die bij het ontbijt, het studieproduct of de lunch zijn inbegrepen of die hun consumptie weigeren
- Proefpersonen met een diagnose van coeliakie of een glutenintolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Spirulina platensis
10 vrijwilligers consumeren 16 g / dag (in 2 doses van 8 g) van een voedingssupplement van Spirulina platensis
|
16 g/dag (twee doses van 8 g)
|
|
Experimenteel: Groep 2: Chlorella vulgaris
10 vrijwilligers consumeren 16g / dag (in 2 doses van 8g) van een voedingssupplement van Chlorella vulgaris
|
16 g/dag (twee doses van 8 g)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Controle
10 vrijwilligers zullen 16 g / dag (in 2 doses van 8 g) van een controlesupplement consumeren
|
16 g/dag (twee doses van 8 g)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Biomarker van metabool syndroom
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
HDL-serum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Biomarker van lipidenprofielkwaliteit
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Serum LDL-syndroom biomarker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Biomarker van lipidenprofielkwaliteit
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Triglyceriden (TAG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Biomarker van lipidenprofielkwaliteit
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Apolipoproteïne A
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Metabool syndroom biomarker
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Metabool syndroom biomarker
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Concentratie van bloed
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Veranderingen op antropometrische kenmerken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Voorkomen en frequentie van gastro-intestinale symptomen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Veranderingen op antropometrische kenmerken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Veranderingen op antropometrische kenmerken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Veranderingen in het aantal geconsumeerde pillen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Zintuiglijke waarneming Visual Analog Scale (VAS) tarief van 1 tot 100 gerelateerd aan smaak, aro
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) met een bereik tussen 0 (negatieve score) en 10 (positieve score) met betrekking tot smaak, geur, textuur, verzadiging en volheid
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Veranderingen in voedingssamenstelling door middel van 24-uurs voedingsregistratie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Concentratie van glucose
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Uraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Concentratie van veiligheidsmarkering
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Concentratie van creatinine
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Concentratie van mineralen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP 5296
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .