Studio pilota per valutare l'effetto del consumo di due microalghe sulla sindrome metabolica (ALGAENERGY)
5 maggio 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studio pilota per valutare l'effetto del consumo di due microalghe unicellulari (Chlorella Vulgaris e Arthrospira Platensis (Spirulina)) sui biomarcatori della sindrome metabolica in soggetti sovrappeso/obesi con profilo lipidico alterato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di due microalghe Chlorella vulgaris e Arthrospira platensis (Spirulina) su alcuni biomarcatori della sindrome metabolica: Colesterolo totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL, Trigliceridi, Apolipoproteina A e Apolipoproteina B, in sovrappeso / soggetti obesi con profilo lipidico alterato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È in corso uno studio pilota randomizzato, parallelo e in doppio cieco con 3 bracci di studio per valutare l'effetto del consumo di due microalghe unicellulari: Chlorella vulgaris e Arthrospira platensis (Spirulina).
I ricercatori hanno incluso 30 partecipanti tra 18 e 65 anni (BMI ≥25 e <40 kg/m2). Tutti i volontari saranno randomizzati in 3 gruppi di studio e i partecipanti riceveranno i 3 diversi prodotti di studio per 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <40 kg/m2.
- Rischio cardiovascolare <10%
- Livello culturale e comprensione adeguati
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con BMI ≥40 o <25 kg/m2
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito.
- Soggetti con dislipidemia in trattamento farmacologico
- Soggetti con ipertensione in trattamento farmacologico
- Soggetti con diagnosi accertata di disturbo alimentare
- Fumatori o soggetti con elevato consumo di alcol
- Soggetti in trattamento farmacologico
- Soggetti con grandi fluttuazioni di peso superiori a 4 kg o che si sono sottoposti in sei mesi a una dieta dimagrante
- Soggetti con problemi sensoriali
- Soggetti con malattie gastrointestinali che compromettono la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
- Donne incinte o che allattano
- Donne con irregolarità mestruali
- Soggetti con intensa attività fisica
- Soggetti con allergie alimentari ai pasti inclusi nella colazione, nel prodotto in studio o nel pranzo o che ne rifiutano il consumo
- Soggetti con diagnosi di celiachia o intolleranza al glutine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Spirulina platensis
10 volontari consumeranno 16g/giorno (in 2 dosi da 8g) di un integratore alimentare di Spirulina platensis
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16 g/giorno (due dosi da 8 g)
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Sperimentale: Gruppo 2: Chlorella vulgaris
10 volontari consumeranno 16g/die (in 2 dosi da 8g) di un integratore alimentare di Chlorella vulgaris
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16 g/die (due dosi da 8 g)
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Comparatore placebo: Gruppo 3: Controllo
10 volontari consumeranno 16 g/giorno (in 2 dosi da 8 g) di un integratore di controllo
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16 g/giorno (due dosi da 8 g)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Biomarcatore della sindrome metabolica
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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HDL sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Biomarker di qualità del profilo lipidico
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Biomarcatore della sindrome LDL sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Biomarker di qualità del profilo lipidico
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Trigliceridi (TAG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Biomarker di qualità del profilo lipidico
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Apolipoproteina A
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Biomarcatore della sindrome metabolica
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Biomarcatore della sindrome metabolica
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emocromo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Concentrazione del sangue
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Cambiamenti sulle caratteristiche antropometriche
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Tolleranza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Presenza e frequenza dei sintomi gastrointestinali
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Cambiamenti sulle caratteristiche antropometriche
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
|
Cambiamenti sulle caratteristiche antropometriche
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Aderenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Cambiamenti nel numero di pillole consumate
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Percezione sensoriale Visual Analog Scale (VAS) tasso da 1 a 100 relativo al sapore, aro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Scale analogiche visive (VAS) con un intervallo compreso tra 0 (punteggio negativo) e 10 (punteggio positivo) relative a gusto, olfatto, consistenza, sazietà e pienezza
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Cambiamenti nella composizione della dieta attraverso il registro dietetico di 24 ore
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Concentrazione di glucosio
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Urato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Concentrazione del marker di sicurezza
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Creatinina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Concentrazione di creatinina
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Calcio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Concentrazione di minerali
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Variazione rispetto al basale a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP 5296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .