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Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs von zwei Mikroalgen auf das metabolische Syndrom (ALGAENERGY)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs von zwei einzelligen Mikroalgen (Chlorella Vulgaris und Arthrospira Platensis (Spirulina)) auf die Biomarker des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen / fettleibigen Probanden mit verändertem Lipidprofil

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs von zwei Mikroalgen Chlorella vulgaris und Arthrospira platensis (Spirulina) auf einige Biomarker des metabolischen Syndroms zu bewerten: Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Apolipoprotein A und Apolipoprotein B, bei Übergewicht / übergewichtige Probanden mit verändertem Lipidprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, parallele und doppelblinde Pilotstudie mit 3 Studienarmen wird durchgeführt, um die Wirkung des Verzehrs von zwei einzelligen Mikroalgen zu bewerten: Chlorella vulgaris und Arthrospira platensis (Spirulina).

Die Ermittler umfassten 30 Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren (BMI ≥25 und <40 kg/m2). Alle Freiwilligen werden in 3 Studiengruppen randomisiert und die Teilnehmer erhalten die 3 verschiedenen Studienprodukte während 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 und <40 kg/m2.
  • Herz-Kreislauf-Risiko < 10 %
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit BMI ≥40 oder <25 kg/m2
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Dyslipidämie unter pharmakologischer Behandlung
  • Patienten mit Bluthochdruck in pharmakologischer Behandlung
  • Probanden mit gesicherter Diagnose einer Essstörung
  • Raucher oder Personen mit hohem Alkoholkonsum
  • Probanden in pharmakologischer Behandlung
  • Probanden mit großen Gewichtsschwankungen von mehr als 4 kg oder die sich innerhalb von sechs Monaten einer Diät zur Gewichtsabnahme unterzogen haben
  • Personen mit sensorischen Problemen
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit Menstruationsstörungen
  • Personen mit intensiver körperlicher Aktivität
  • Probanden mit Lebensmittelallergien gegen Mahlzeiten, die im Frühstück, Studienprodukt oder Mittagessen enthalten sind oder deren Verzehr ablehnen
  • Personen mit der Diagnose Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Spirulina platensis
10 Freiwillige nehmen 16 g / Tag (in 2 Dosen von 8 g) eines Nahrungsergänzungsmittels aus Spirulina platensis zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Gruppe 1: Spirulina platensis
16 g/Tag (zwei Dosen von 8 g)
Experimental: Gruppe 2: Chlorella vulgaris
10 Freiwillige nehmen 16 g / Tag (in 2 Dosen von 8 g) eines Nahrungsergänzungsmittels aus Chlorella vulgaris zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Gruppe 2: Chlorella vulgaris
16 g/Tag (zwei Dosen von 8 g)
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Kontrolle
10 Freiwillige nehmen 16 g / Tag (in 2 Dosen von 8 g) einer Kontrollergänzung zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Vergleich: Gruppe 3: Kontrolle
16 g/Tag (zwei Dosen von 8 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker des metabolischen Syndroms
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Serum-HDL
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker der Lipidprofilqualität
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Serum-LDL-Syndrom-Biomarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker der Lipidprofilqualität
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Triglyceride (TAG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker der Lipidprofilqualität
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Apolipoprotein A
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker des metabolischen Syndroms
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker des metabolischen Syndroms
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Konzentration von Blut
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Änderungen an anthropometrischen Merkmalen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Toleranz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Auftreten und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Änderungen an anthropometrischen Merkmalen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Änderungen an anthropometrischen Merkmalen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Adhärenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Änderungen in der Anzahl der konsumierten Pillen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Sensorische Wahrnehmung Visuelle Analogskala (VAS) Rate von 1 bis 100 in Bezug auf Geschmack, aro
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Visuelle Analogskalen (VAS) mit einem Bereich zwischen 0 (negative Bewertung) und 10 (positive Bewertung) in Bezug auf Geschmack, Geruch, Textur, Sättigung und Völlegefühl
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Änderungen in der Nahrungszusammensetzung durch 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Glucose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Konzentration von Glukose
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Urat
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Konzentration des Sicherheitsmarkers
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Kreatinin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Konzentration von Kreatinin
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Kalzium
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Konzentration von Mineralien
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

AlgaEnergy, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP 5296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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