Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere effekten av forbruk av to mikroalger på metabolsk syndrom (ALGAENERGY)

5. mai 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pilotstudie for å evaluere effekten av forbruket av to encellede mikroalger (Chlorella Vulgaris og Arthrospira Platensis (Spirulina)) på biomarkører for metabolsk syndrom hos overvektige/fedme personer med endret lipidprofil

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av forbruket av to mikroalger Chlorella vulgaris og Arthrospira platensis (Spirulina) på noen biomarkører for metabolsk syndrom: Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, Apolipoprotein A og Apolipoprotein B, ved overvekt / overvektige personer med endret lipidprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, parallell og dobbeltblind pilotstudie med 3 studiearmer utføres for å evaluere effekten av inntak av to encellede mikroalger: Chlorella vulgaris og Arthrospira platensis (Spirulina).

Undersøkerne inkluderte 30 deltakere mellom 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige vil bli randomisert i 3 studiegrupper, og deltakerne vil motta de 3 forskjellige studieproduktene i løpet av 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 og <40 kg/m2.
  • Kardiovaskulær risiko <10 %
  • Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med BMI ≥40 eller <25 kg/m2
  • Personer diagnostisert med diabetes mellitus.
  • Personer med dyslipidemi på farmakologisk behandling
  • Personer med hypertensjon på farmakologisk behandling
  • Personer med etablert diagnose spiseforstyrrelse
  • Røykere eller personer med høyt alkoholforbruk
  • Personer under farmakologisk behandling
  • Personer med store vektsvingninger på mer enn 4 kg eller som har gjennomgått en vekttapdiett på seks måneder
  • Personer med sensoriske problemer
  • Personer med gastrointestinale sykdommer som påvirker fordøyelsen eller opptaket av næringsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner med menstruasjonsuregelmessigheter
  • Personer med intens fysisk aktivitet
  • Personer med matallergi mot måltider inkludert i frokost, studieprodukt eller lunsj eller som avviser forbruket
  • Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Spirulina platensis
10 frivillige vil innta 16g / dag (i 2 doser på 8g) av et kosttilskudd av Spirulina platensis
Kosttilskudd: Eksperimentell: Gruppe 1: Spirulina platensis
16 g/dag (to doser på 8 g)
Eksperimentell: Gruppe 2: Chlorella vulgaris
10 frivillige vil innta 16g / dag (i 2 doser på 8g) av et kosttilskudd av Chlorella vulgaris
Kosttilskudd: Eksperimentell: Gruppe 2: Chlorella vulgaris
16 g/dag (to doser på 8g)
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontroll
10 frivillige vil konsumere 16g / dag (i 2 doser på 8g) av et kontrolltilskudd
Kosttilskudd: Placebo-komparator: Gruppe 3: Kontroll
16 g/dag (to doser på 8g)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Biomarkør for metabolsk syndrom
Endring fra baseline ved 30 dager
Serum HDL
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Biomarkør for lipidprofilkvalitet
Endring fra baseline ved 30 dager
Serum LDL syndrom biomarkør
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Biomarkør for lipidprofilkvalitet
Endring fra baseline ved 30 dager
Triglyserider (TAG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Biomarkør for lipidprofilkvalitet
Endring fra baseline ved 30 dager
Apolipoprotein A
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Metabolsk syndrom biomarkør
Endring fra baseline ved 30 dager
Apolipoprotein B
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Metabolsk syndrom biomarkør
Endring fra baseline ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtelling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Konsentrasjon av blod
Endring fra baseline ved 30 dager
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Endringer på antropometriske egenskaper
Endring fra baseline ved 30 dager
Toleranse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Forekomst og hyppighet av gastrointestinale symptomer
Endring fra baseline ved 30 dager
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Endringer på antropometriske egenskaper
Endring fra baseline ved 30 dager
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Endringer på antropometriske egenskaper
Endring fra baseline ved 30 dager
Binding
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Endringer i antall konsumerte piller
Endring fra baseline ved 30 dager
Sensorisk persepsjon Visual Analog Scale (VAS) rate fra 1 til 100 relatert til smak, aro
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Visual Analog Scales (VAS) med et område mellom 0 (negativ poengsum) og 10 (positiv poengsum) relatert til smak, lukt, tekstur, metthet og fylde
Endring fra baseline ved 30 dager
Diettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Endringer i kostholdssammensetning gjennom 24-timers kostholdsjournal
Endring fra baseline ved 30 dager
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Konsentrasjon av glukose
Endring fra baseline ved 30 dager
Urate
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Konsentrasjon av sikkerhetsmarkør
Endring fra baseline ved 30 dager
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Konsentrasjon av kreatinin
Endring fra baseline ved 30 dager
Kalsium
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Konsentrasjon av mineraler
Endring fra baseline ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

AlgaEnergy, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP 5296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Eksperimentell: Gruppe 1: Spirulina platensis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere