Étude pilote pour évaluer l'effet de la consommation de deux microalgues sur le syndrome métabolique (ALGAENERGY)
5 mai 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Étude pilote pour évaluer l'effet de la consommation de deux microalgues unicellulaires (Chlorella Vulgaris et Arthrospira Platensis (Spiruline)) sur les biomarqueurs du syndrome métabolique chez les sujets en surpoids/obèses présentant un profil lipidique altéré
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la consommation de deux microalgues Chlorella vulgaris et Arthrospira platensis (Spiruline) sur certains biomarqueurs du syndrome métabolique : Cholestérol total, HDL cholestérol, LDL cholestérol, triglycérides, Apolipoprotéine A et Apolipoprotéine B, chez les personnes en surpoids / sujets obèses au profil lipidique altéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote randomisée, parallèle et en double aveugle avec 3 bras d'étude est en cours pour évaluer l'effet de la consommation de deux microalgues unicellulaires : Chlorella vulgaris et Arthrospira platensis (Spiruline).
Les investigateurs ont inclus 30 participants entre 18 et 65 ans (IMC ≥25 et <40 kg/m2). Tous les volontaires seront randomisés en 3 groupes d'étude, et les participants recevront les 3 différents produits de l'étude pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 et <40 kg/m2.
- Risque cardiovasculaire <10%
- Niveau culturel et compréhension adéquats
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec IMC ≥40 ou <25 kg/m2
- Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré.
- Sujets atteints de dyslipidémie sous traitement pharmacologique
- Sujets hypertendus sous traitement pharmacologique
- Sujets avec un diagnostic établi de trouble de l'alimentation
- Fumeurs ou sujets à forte consommation d'alcool
- Sujets sous traitement pharmacologique
- Sujets présentant de fortes fluctuations de poids de plus de 4 kg ou ayant suivi en six mois un régime amaigrissant
- Sujets avec des problèmes sensoriels
- Sujets atteints de maladies gastro-intestinales qui affectent la digestion ou l'absorption des nutriments
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes avec des irrégularités menstruelles
- Sujets ayant une activité physique intense
- Sujets souffrant d'allergies alimentaires aux repas inclus dans le petit-déjeuner, le produit de l'étude ou le déjeuner ou qui rejettent leur consommation
- Sujets avec un diagnostic de maladie coeliaque ou une intolérance au gluten
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Spirulina platensis
10 volontaires consommeront 16g/jour (en 2 prises de 8g) d'un complément nutritionnel de Spirulina platensis
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16 g/jour (deux doses de 8g)
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Expérimental: Groupe 2 : Chlorella vulgaris
10 volontaires consommeront 16g/jour (en 2 prises de 8g) d'un complément nutritionnel de Chlorella vulgaris
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16 g/jour (deux doses de 8g)
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Comparateur placebo: Groupe 3 : Contrôle
10 volontaires consommeront 16g/jour (en 2 prises de 8g) d'un complément témoin
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16 g/jour (deux doses de 8g)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Biomarqueur du syndrome métabolique
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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HDL sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Biomarqueur de la qualité du profil lipidique
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Biomarqueur sérique du syndrome LDL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Biomarqueur de la qualité du profil lipidique
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Triglycérides (TAG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Biomarqueur de la qualité du profil lipidique
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Apolipoprotéine A
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Biomarqueur du syndrome métabolique
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Apolipoprotéine B
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Biomarqueur du syndrome métabolique
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération sanguine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Concentration de sang
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Modifications des caractéristiques anthropométriques
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Tolérance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Apparition et fréquence des symptômes gastro-intestinaux
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Modifications des caractéristiques anthropométriques
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Modifications des caractéristiques anthropométriques
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Adhérence
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Changements dans le nombre de pilules consommées
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Taux de perception sensorielle sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 100 lié à la saveur, à l'aro
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 (score négatif) à 10 (score positif) liées au goût, à l'odorat, à la texture, à la satiété et à la plénitude
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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L'apport alimentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Changements dans la composition du régime alimentaire grâce à un enregistrement alimentaire de 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Glucose
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Concentration de glucose
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Urate
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Concentration du marqueur de sécurité
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Créatinine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Concentration de créatinine
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Calcium
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Concentration de minéraux
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Changement par rapport à la ligne de base à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP 5296
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .