Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ spożycia dwóch mikroalg na zespół metaboliczny (ALGAENERGY)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Badanie pilotażowe oceniające wpływ spożycia dwóch jednokomórkowych mikroalg (Chlorella Vulgaris i Arthrospira Platensis (Spirulina)) na biomarkery zespołu metabolicznego u osób z nadwagą/otyłością ze zmienionym profilem lipidowym

Celem pracy jest ocena wpływu spożycia dwóch mikroalg Chlorella vulgaris i Arthrospira platensis (Spirulina) na niektóre biomarkery zespołu metabolicznego: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, apolipoproteinę A i apolipoproteinę B, u osób z nadwagą / osoby otyłe ze zmienionym profilem lipidowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest randomizowane, równoległe i podwójnie ślepe badanie pilotażowe z 3 ramionami badania w celu oceny wpływu spożycia dwóch jednokomórkowych mikroalg: Chlorella vulgaris i Arthrospira platensis (Spirulina).

Badacze objęli 30 uczestników w wieku od 18 do 65 lat (BMI ≥25 i <40 kg/m2). Wszyscy ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup badawczych, a uczestnicy otrzymają 3 różne produkty badawcze w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i <40 kg/m2.
  • Ryzyko sercowo-naczyniowe <10%
  • Odpowiedni poziom kultury i zrozumienia
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z BMI ≥40 lub <25 kg/m2
  • Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą.
  • Osoby z dyslipidemią leczone farmakologicznie
  • Osoby z nadciśnieniem w trakcie leczenia farmakologicznego
  • Osoby z ustaloną diagnozą zaburzeń odżywiania
  • Palacze lub osoby z dużym spożyciem alkoholu
  • Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego
  • Osoby z dużymi wahaniami wagi powyżej 4 kg lub które przeszły w ciągu 6 miesięcy dietę odchudzającą
  • Osoby z problemami sensorycznymi
  • Pacjenci z chorobami żołądkowo-jelitowymi, które wpływają na trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z nieregularnymi miesiączkami
  • Osoby z intensywną aktywnością fizyczną
  • Osoby z alergią pokarmową na posiłki zawarte w śniadaniu, badanym produkcie lub obiedzie lub odrzucające ich spożycie
  • Osoby z rozpoznaną celiakią lub nietolerancją glutenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Spirulina platensis
10 ochotników będzie spożywać 16g/dzień (w 2 dawkach po 8g) suplementu diety Spirulina platensis
Suplement diety: Eksperymentalna: Grupa 1: Spirulina platensis
16 g/dzień (dwie dawki po 8 g)
Eksperymentalny: Grupa 2: Chlorella vulgaris
10 ochotników będzie spożywać 16g/dzień (w 2 dawkach po 8g) suplementu diety Chlorella vulgaris
Suplement diety: Eksperymentalna: Grupa 2: Chlorella vulgaris
16 g/dzień (dwie dawki po 8 g)
Komparator placebo: Grupa 3: Kontrola
10 ochotników będzie spożywać 16g/dzień (w 2 dawkach po 8g) suplementu kontrolnego
Suplement diety: Komparator placebo: Grupa 3: Kontrola
16 g/dzień (dwie dawki po 8 g)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarker zespołu metabolicznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
HDL w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarker jakości profilu lipidowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarker zespołu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarker jakości profilu lipidowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Trójglicerydy (TAG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarker jakości profilu lipidowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Apolipoproteina A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarker zespołu metabolicznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Biomarker zespołu metabolicznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Stężenie krwi
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Zmiany cech antropometrycznych
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Tolerancja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Występowanie i częstość objawów żołądkowo-jelitowych
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Zmiany cech antropometrycznych
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Zmiany cech antropometrycznych
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Zmiany liczby przyjmowanych tabletek
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Percepcja sensoryczna Ocena w wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 100 związana ze smakiem, aro
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Wizualne Skale Analogowe (VAS) o zakresie od 0 (wynik negatywny) do 10 (wynik pozytywny) odnoszące się do smaku, zapachu, tekstury, sytości i sytości
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Zmiany w składzie diety poprzez 24-godzinny zapis diety
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Stężenie glukozy
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Moczan
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Stężenie znacznika bezpieczeństwa
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Stężenie kreatyniny
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Wapń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach
Koncentracja minerałów
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

AlgaEnergy, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Gómez-Candela, La Paz University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP 5296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Eksperymentalna: Grupa 1: Spirulina platensis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj