ブラジル人集団における前立腺癌の積極的監視プロトコルの評価
2026年3月16日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
この研究では、研究者は、公衆衛生システムにおける低リスク前立腺癌患者のブラジル全国前向き積極的監視コホートを形成することを目指しています。
研究者は、病理学的再分類率、無治療生存率などに関するデータを実証することを目指しています。
このコホートは、ブラジルにおける積極的な監視戦略を評価および検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、ブラジルの男性で最も一般的な悪性腫瘍です。 前立腺がんと診断された患者の約 80% が限局性疾患であると推定されており、これらの症例の多くは低リスクのがんです。
積極的監視（AS）は、定期的な評価（PSA、直腸指診、前立腺生検）を通じて根治的治療を回避するために、主に低リスクの前立腺癌に対する治療戦略です。 このフォローアップ中、患者は必要な場合にのみ治療目的で治療を受けます。 長期フォローアップを伴う施設コホートのいくつかのシリーズは、選択された患者におけるAS戦略が、同等の生存率で、即時治療に代わる安全な代替手段であることを実証しています。
アクティブな監視戦略は、ブラジルの人口で評価されたことはありません。 AS の主な結果は、国際的なコホートに由来します。 ブラジルの人口は非常に多様であるため、このコホートでの検証は適切です。 現在の研究は、ブラジルでこの戦略を評価および検証するために、公衆衛生システムの AS プロトコルに従って、低リスク前立腺癌患者の全国的な多中心の前向きコホートを形成することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
490
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135-237
- Oncocentro Ceará
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル
- Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
- Hospital Santa Izabel
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40.415-006
- Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル
- Hospital Universitario de Brasilia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Mario Penna
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Hospital Erasto Gaertner
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル、66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Sul
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Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital Escola - UFPEL
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio Grande、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Amor
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- IAMSPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
限局性でリスクの低い前立腺癌のブラジル人男性。
彼らは公的医療制度に参加し、積極的な監視プロトコルによって治療を受けるべきです。
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の病理診断;
- 少なくとも 12 コアの前立腺生検;
- -PSAが10 ng / ml以下で、臨床病期がcT1 / cT2a;
- -グリソンスコアが6以下（3 + 3）;
- 前立腺マルチパラメトリックMRIが実施または計画されている
- 病理標本の入手可能性
除外基準:
- -前立腺切除術および/または放射線療法の手順に対する臨床的禁忌;
- チャールソン併存疾患指数（ICC）によると、平均余命は10年未満です。
- -ホルモン遮断または根治療法による以前の治療。
- 生検における管内または篩状の組織像
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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積極的な監視
これは、多中心の能動的監視の前向きコホート研究です。
定義された適格基準は次のとおりです。低リスクの前立腺腺癌（cT1-T2aの臨床段階/グループグレード1（グリーソンスコア6以下）/ PSAが10 ng / ml以下）、少なくとも12の経直腸前立腺生検コア、10年以上の推定余命、根治的治療の臨床状態、実施または計画されたマルチパラメータ前立腺MRI。
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積極的な監視プロトコルには、適格時、12 か月後、その後は 2 年ごとに TRUS 前立腺生検が含まれます。 適格時およびその後は 2 年ごとに、生検の有無にかかわらず MRI。 6 か月ごとの直腸指検査と PSA による臨床評価。 毎年、生活の質と不安の評価が計画されています。 PSAによる生化学的進行またはマルチパラメトリックMRIの変化がある場合、新たな前立腺生検が必要となります。 最終的な介入のきっかけは、グリーソンスコアが 6 を超える生検の病理学的再分類、臨床の進行、または患者の要望です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検病理学的再分類率
時間枠：12ヶ月分析
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-前立腺生検で6を超えるグリソンスコア（最小：6 - 最大：10）
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12ヶ月分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無治療生存率
時間枠：12か月および24か月の分析
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12か月および24か月の分析
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全生存率
時間枠：12か月および24か月の分析
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12か月および24か月の分析
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がん特異的死亡率
時間枠：12か月および24か月の分析
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12か月および24か月の分析
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無転移生存率
時間枠：12か月および24か月の分析
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12か月および24か月の分析
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生活の質の評価
時間枠：12か月および24か月の分析
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EQ-5D-5Lアンケート
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12か月および24か月の分析
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EPIC評価
時間枠：12か月および24か月の分析
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臨床実践のための前立腺がん指数複合体 (EPIC-CP) アンケートを拡張しました (最小: 0 - 最大: 60)。
スコアが高いほど悪いです。
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12か月および24か月の分析
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不安の評価
時間枠：12か月および24か月の分析
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全般性不安障害-7 アンケート (最小: 0 - 最大: 21) スコアが高いほど悪い
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12か月および24か月の分析
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根治療法後の生化学的再発率
時間枠：12か月および24か月の分析
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根治的前立腺切除術後の PSA が 0.2 ng/ml 以上、または放射線療法後の PSA 最下点プラス 2 ng/ml。
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12か月および24か月の分析
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的な監視による被害の監視
時間枠：12か月および24か月の分析
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前立腺生検における合併症の発生
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12か月および24か月の分析
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根治的前立腺切除術を受けた患者における病理学的転帰の評価
時間枠：12か月および24か月の分析
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以下の基準のいずれかの有無: 6 を超えるグリーソンスコア (最小: 6 - 最大: 10)、切除断端陽性、嚢外伸展、精嚢浸潤、またはリンパ節転移陽性
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12か月および24か月の分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D.、Head of Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56352622.8.1001.5330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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