Avaliação de um Protocolo de Vigilância Ativa do Câncer de Próstata na População Brasileira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum em homens no Brasil. Estima-se que cerca de 80% dos pacientes diagnosticados com câncer de próstata tenham doença localizada, e muitos desses casos têm câncer de baixo risco.
A vigilância ativa (AS) é uma estratégia de tratamento principalmente para o câncer de próstata de baixo risco para evitar o tratamento radical por meio de avaliações periódicas (PSA, toque retal e biópsias prostáticas). Durante esse acompanhamento, o paciente será tratado apenas quando necessário e com intuito curativo. Várias séries de coortes institucionais com acompanhamento de longo prazo demonstraram que a estratégia AS em pacientes selecionados é uma alternativa segura ao tratamento imediato, com sobrevida comparável.
A estratégia de vigilância ativa nunca foi avaliada na população brasileira. Os principais resultados da AS derivam de coortes internacionais. A população brasileira é extremamente diversa, então a validação nesta coorte é relevante. O presente estudo visa formar uma coorte prospectiva multicêntrica nacional de pacientes com câncer de próstata de baixo risco seguindo um protocolo AS no sistema público de saúde para avaliar e validar essa estratégia no Brasil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40.415-006
- Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Mario Penna
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Escola - UFPEL
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- IAMSPE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de próstata;
- Biópsia de próstata com pelo menos 12 núcleos;
- PSA menor ou igual a 10 ng/ml e estágio clínico cT1/cT2a;
- pontuação de Gleason menor ou igual a 6 (3+3);
- RM multiparamétrica da próstata realizada ou planejada
- Disponibilidade de amostras patológicas
Critério de exclusão:
- Contra-indicação clínica para procedimentos de prostatectomia e/ou radioterapia;
- Expectativa de vida abaixo de 10 anos, segundo o Charlson Comorbidity Index (ICC);
- Tratamento prévio com bloqueio hormonal ou terapias radicais.
- Histologia intraductal ou cribiforme na biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vigilância ativa
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de vigilância ativa.
Os critérios de elegibilidade definidos são: adenocarcinoma de próstata de baixo risco (estádio clínico cT1-T2a / Grupo Grau 1 (escore de Gleason menor ou igual a 6) / PSA menor ou igual a 10 ng/ml), biópsia transretal de próstata com pelo menos 12 núcleos, expectativa de vida estimada acima de 10 anos, condições clínicas para tratamento definitivo, ressonância magnética multiparamétrica de próstata realizada ou planejada.
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O protocolo de vigilância ativa envolve uma biópsia de próstata TRUS na elegibilidade, aos 12 meses e depois a cada dois anos. Ressonância magnética com ou sem biópsia na elegibilidade e depois a cada dois anos. Avaliação clínica com toque retal e PSA a cada 6 meses. Anualmente é planejada uma avaliação de qualidade de vida e ansiedade. Uma nova biópsia de próstata está indicada se houver progressão bioquímica pelo PSA ou alterações na ressonância magnética multiparamétrica. Os gatilhos para intervenção definitiva são reclassificação patológica da biópsia com escore de Gleason maior que 6, evolução clínica ou solicitação do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reclassificação patológica da biópsia
Prazo: Análise de 12 meses
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Escore de Gleason acima de 6 (min: 6 - max: 10) na biópsia de próstata
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Análise de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de tratamento
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Taxa de mortalidade específica por câncer
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Taxa de sobrevivência livre de metástases
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Questionário EQ-5D-5L
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Avaliação ÉPICA
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (min: 0 - max: 60).
Pontuações mais altas são piores.
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Avaliação de ansiedade
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (mín.: 0 - máx.: 21) Pontuações mais altas são piores
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Taxa de recorrência bioquímica após terapia radical
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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PSA maior ou igual a 0,2 ng/ml após prostatectomia radical ou nadir de PSA mais 2 ng/ml após radioterapia;
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de danos de vigilância ativa
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Ocorrência de quaisquer complicações em biópsias de próstata
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Avaliação de desfechos patológicos em pacientes submetidos à prostatectomia radical
Prazo: Análise de 12 meses e 24 meses
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Presença ou ausência de qualquer um dos seguintes critérios: escore de Gleason acima de 6 (min: 6 - max: 10), margens cirúrgicas positivas, extensão extracapsular, invasão de vesículas seminais ou metástases linfonodais positivas
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Análise de 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- 56352622.8.1001.5330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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