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Valutazione di un protocollo di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata nella popolazione brasiliana

16 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento
In questo studio, i ricercatori mirano a formare una coorte di sorveglianza attiva prospettica nazionale brasiliana di pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio nel sistema sanitario pubblico. Gli investigatori mirano a dimostrare i dati sul tasso di riclassificazione patologica, la sopravvivenza libera da trattamento, tra gli altri. Questa coorte mira a valutare e convalidare la strategia di sorveglianza attiva in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune negli uomini in Brasile. Si stima che circa l'80% dei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata abbia una malattia localizzata e molti di questi casi abbiano un cancro a basso rischio.

La sorveglianza attiva (AS) è una strategia di trattamento principalmente per il cancro alla prostata a basso rischio per evitare il trattamento radicale attraverso valutazioni periodiche (PSA, esame rettale digitale e biopsie prostatiche). Durante questo follow-up, il paziente verrà trattato solo quando necessario e con intento curativo. Diverse serie di coorti istituzionali con follow-up a lungo termine hanno dimostrato che la strategia AS in pazienti selezionati è un'alternativa sicura al trattamento immediato, con una sopravvivenza paragonabile.

La strategia di sorveglianza attiva non è mai stata valutata nella popolazione brasiliana. I principali risultati di AS derivano da coorti internazionali. La popolazione brasiliana è estremamente diversificata, quindi la convalida in questa coorte è rilevante. L'attuale studio mira a formare una coorte prospettica multicentrica nazionale di pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio seguendo un protocollo AS nel sistema sanitario pubblico per valutare e convalidare questa strategia in Brasile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40050-410
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Izabel
        • Contatto:
          • Tercia Reis, MD
          • Numero di telefono: (71) 2203-8620
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (71) 2203-8476
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40.415-006
        • Reclutamento
        • Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
        • Contatto:
          • Nilo Jorge Leão, MD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
        • Reclutamento
        • Oncocentro Ceará
        • Contatto:
          • Karine Martins da Trindade, MD
          • Numero di telefono: (85)3034.8693
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Contatto:
          • Eduardo Ribeiro, MD
          • Numero di telefono: +55 (61) 2028- 5021
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes
        • Contatto:
          • Vitor Fiorin, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Mario Penna
        • Contatto:
          • Renato Corradi, MD
          • Numero di telefono: (31) 3299-9543
    • Para
      • Belem, Para, Brasile, 66073-000
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
        • Contatto:
          • Williams Barra, MD
          • Numero di telefono: (91) 3201-6705
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contatto:
          • Murilo Luz, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Escola - UFPEL
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Brasil Silva Neto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-000
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jeziel Basso, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Zordan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marina Bessel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Contatto:
          • Daniel Melecchi de Oliveira Freitas, MD
          • Numero di telefono: (51) 3357-2000
      • Rio Grande, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
        • Contatto:
          • Hsu Yuan Ting, MD
          • Numero di telefono: (53) 3233-8851
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor
        • Contatto:
          • Joao Paulo Fantin, MD
          • Numero di telefono: 7157 (17)3321-6600
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini brasiliani con adenocarcinoma prostatico con malattia localizzata e a basso rischio. Dovrebbero frequentare il sistema sanitario pubblico ed essere trattati secondo il protocollo di sorveglianza attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma prostatico;
  • Biopsia prostatica con almeno 12 carote;
  • PSA inferiore o uguale a 10 ng/ml e stadio clinico cT1/cT2a;
  • Punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6 (3+3);
  • Risonanza magnetica multiparametrica della prostata eseguita o pianificata
  • Disponibilità di campioni patologici

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione clinica a procedure di prostatectomia e/o radioterapia;
  • Aspettativa di vita inferiore a 10 anni, secondo il Charlson Comorbidity Index (ICC);
  • Precedente trattamento con blocco ormonale o terapie radicali.
  • Istologia intraduttale o cribriforme alla biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza attiva
Questo è uno studio prospettico di coorte di sorveglianza attiva multicentrica. I criteri di ammissibilità definiti sono: adenocarcinoma prostatico a basso rischio (stadio clinico di cT1-T2a / Grado di gruppo 1 (punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6) / PSA inferiore o uguale a 10 ng/ml), biopsia prostatica transrettale con almeno 12 core, aspettativa di vita stimata oltre i 10 anni, condizioni cliniche per il trattamento definitivo, RM prostatica multiparametrica eseguita o pianificata.
Altro: Sorveglianza attiva

Il protocollo di sorveglianza attiva prevede una biopsia prostatica TRUS all'idoneità, a 12 mesi e successivamente ogni due anni. RM con o senza biopsia all'idoneità e poi ogni due anni. Valutazione clinica con esplorazione rettale digitale e PSA ogni 6 mesi. Ogni anno è prevista una valutazione della qualità della vita e dell'ansia.

Una nuova biopsia prostatica è indicata in caso di progressione biochimica mediante PSA o cambiamenti nella RM multiparametrica. Trigger per l'intervento definitivo sono la riclassificazione patologica della biopsia con punteggio di Gleason maggiore di 6, la progressione clinica o la richiesta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riclassificazione patologica della biopsia
Lasso di tempo: Analisi di 12 mesi
Punteggio di Gleason superiore a 6 (min: 6 - max: 10) nella biopsia prostatica
Analisi di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza trattamento
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Analisi a 12 e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Analisi a 12 e 24 mesi
Tasso di mortalità specifico per cancro
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Analisi a 12 e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Analisi a 12 e 24 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Questionario EQ-5D-5L
Analisi a 12 e 24 mesi
Valutazione EPIC
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Questionario EPIC-CP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) (min: 0 - max: 60). I punteggi più alti sono peggiori.
Analisi a 12 e 24 mesi
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generale-7 (min: 0 - max: 21) I punteggi più alti sono peggiori
Analisi a 12 e 24 mesi
Tasso di recidiva biochimica dopo terapia radicale
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale o PSA nadir più 2 ng/ml dopo radioterapia;
Analisi a 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei danni derivanti dalla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Presenza di eventuali complicanze nelle biopsie prostatiche
Analisi a 12 e 24 mesi
Valutazione degli esiti patologici in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Analisi a 12 e 24 mesi
Presenza o assenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri: punteggio di Gleason superiore a 6 (min: 6 - max: 10), margini chirurgici positivi, estensione extracapsulare, invasione delle vescicole seminali o metastasi linfonodali positive
Analisi a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56352622.8.1001.5330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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