Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu aktivního sledování rakoviny prostaty v brazilské populaci

16. března 2026 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento
V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření brazilské národní prospektivní aktivní sledovací kohorty pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty v systému veřejného zdraví. Vyšetřovatelé se mimo jiné snaží prokázat údaje o míře patologické reklasifikace, přežití bez léčby. Cílem této kohorty je vyhodnotit a ověřit strategii aktivního dozoru v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů v Brazílii. Odhaduje se, že asi 80 % pacientů s diagnózou rakoviny prostaty má lokalizované onemocnění a mnoho z těchto případů má rakovinu s nízkým rizikem.

Aktivní dohled (AS) je léčebná strategie hlavně u nízkorizikového karcinomu prostaty, aby se zabránilo radikální léčbě prostřednictvím pravidelných hodnocení (PSA, digitální rektální vyšetření a biopsie prostaty). Během tohoto sledování bude pacient léčen pouze v případě potřeby a s kurativním záměrem. Několik sérií ústavních kohort s dlouhodobým sledováním prokázalo, že AS strategie u vybraných pacientů je bezpečnou alternativou k okamžité léčbě se srovnatelným přežitím.

Strategie aktivního sledování nebyla v brazilské populaci nikdy hodnocena. Hlavní výsledky AS pocházejí z mezinárodních kohort. Brazilská populace je extrémně různorodá, takže validace v této kohortě je relevantní. Současná studie si klade za cíl vytvořit národní multicentrickou prospektivní kohortu pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty podle AS protokolu v systému veřejného zdraví za účelem vyhodnocení a ověření této strategie v Brazílii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40.415-006
        • Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Mario Penna
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital Escola - UFPEL
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • IAMSPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Brazilští muži s adenokarcinomem prostaty s lokalizovaným a nízkorizikovým onemocněním. Měli by navštěvovat systém veřejné zdravotní péče a být léčeni protokolem aktivního dohledu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika adenokarcinomu prostaty;
  • biopsie prostaty s alespoň 12 jádry;
  • PSA nižší nebo rovný 10 ng/ml a klinické stadium cT1/cT2a;
  • Gleasonovo skóre nižší nebo rovno 6 (3+3);
  • Provedená nebo plánovaná multiparametrická MRI prostaty
  • Dostupnost patologických vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Klinická kontraindikace prostatektomie a/nebo radioterapie;
  • Očekávaná délka života pod 10 let podle Charlsonova indexu komorbidity (ICC);
  • Předchozí léčba hormonální blokádou nebo radikální terapie.
  • Intraduktální nebo kribriformní histologie na biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní dohled
Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie aktivního sledování. Definovaná kritéria způsobilosti jsou: adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem (klinické stadium cT1-T2a / 1. stupeň skupiny (Gleasonovo skóre menší nebo rovno 6) / PSA menší nebo rovno 10 ng/ml), transrektální biopsie prostaty s alespoň 12 jádra, předpokládaná délka života nad 10 let, klinické podmínky pro definitivní léčbu, multiparametrické MRI prostaty provedené nebo plánované.
Jiný: Aktivní dohled

Protokol aktivního sledování zahrnuje TRUS biopsii prostaty v době způsobilosti, po 12 měsících a poté každé dva roky. MRI s biopsií nebo bez ní při způsobilosti a poté každé dva roky. Klinické hodnocení s digitálním rektálním vyšetřením a PSA každých 6 měsíců. Každý rok se plánuje hodnocení kvality života a úzkosti.

Nová biopsie prostaty je indikována v případě biochemické progrese PSA nebo změn v multiparametrické MRI. Spouštěčem pro definitivní intervenci jsou bioptická patologická reklasifikace s Gleasonovým skóre vyšším než 6, klinická progrese nebo žádost pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické reklasifikace biopsie
Časové okno: 12měsíční analýza
Gleasonovo skóre nad 6 (min: 6 - max: 10) v biopsii prostaty
12měsíční analýza

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez léčby
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
12měsíční a 24měsíční analýza
Celková míra přežití
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
12měsíční a 24měsíční analýza
Míra úmrtnosti specifická pro rakovinu
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
12měsíční a 24měsíční analýza
Míra přežití bez metastáz
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
12měsíční a 24měsíční analýza
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
Dotazník EQ-5D-5L
12měsíční a 24měsíční analýza
EPIC hodnocení
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
Dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (min: 0 - max: 60). Vyšší skóre je horší.
12měsíční a 24měsíční analýza
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
Dotazník General Anxiety Disorder-7 (min: 0 - max: 21) Vyšší skóre je horší
12měsíční a 24měsíční analýza
Míra biochemické recidivy po radikální terapii
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
PSA vyšší nebo rovný 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii nebo PSA nadir plus 2 ng/ml po radioterapii;
12měsíční a 24měsíční analýza

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování škod aktivním dozorem
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
Výskyt jakýchkoli komplikací při biopsiích prostaty
12měsíční a 24měsíční analýza
Hodnocení patologických výsledků u pacientů podstupujících radikální prostatektomii
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční analýza
Přítomnost nebo nepřítomnost některého z následujících kritérií: Gleasonovo skóre nad 6 (min: 6 – max: 10), pozitivní chirurgické okraje, extrakapsulární extenze, invaze semenných váčků nebo pozitivní metastázy lymfatických uzlin
12měsíční a 24měsíční analýza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56352622.8.1001.5330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit