Evaluación de un Protocolo de Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata en la Población Brasileña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común en hombres en Brasil. Se estima que alrededor del 80% de los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata tienen enfermedad localizada, y muchos de estos casos tienen cáncer de bajo riesgo.
La vigilancia activa (SA) es una estrategia de tratamiento principalmente para el cáncer de próstata de bajo riesgo para evitar el tratamiento radical a través de evaluaciones periódicas (PSA, tacto rectal y Biopsias Prostáticas). Durante este seguimiento, el paciente será tratado sólo cuando sea necesario y con intención curativa. Varias series de cohortes institucionales con seguimiento a largo plazo han demostrado que la estrategia SA en pacientes seleccionados es una alternativa segura al tratamiento inmediato, con una supervivencia comparable.
La estrategia de vigilancia activa nunca ha sido evaluada en la población brasileña. Los principales resultados de AS derivan de cohortes internacionales. La población brasileña es extremadamente diversa, por lo que la validación en esta cohorte es relevante. El presente estudio tiene como objetivo formar una cohorte prospectiva multicéntrica nacional de pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo siguiendo un protocolo de SA en el sistema de salud pública para evaluar y validar esta estrategia en Brasil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40.415-006
- Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Mario Penna
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Escola - UFPEL
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- IAMSPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de próstata;
- Biopsia de próstata con al menos 12 núcleos;
- PSA menor o igual a 10 ng/ml y estadio clínico cT1/cT2a;
- puntuación de Gleason inferior o igual a 6 (3+3);
- Resonancia magnética multiparamétrica de próstata realizada o planificada
- Disponibilidad de muestras patológicas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación clínica para procedimientos de prostatectomía y/o radioterapia;
- Esperanza de vida inferior a 10 años, según el índice de comorbilidad de Charlson (ICC);
- Tratamiento previo con bloqueo hormonal o terapias radicales.
- Histología intraductal o cribosa en biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vigilancia activa
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico de vigilancia activa.
Los criterios de elegibilidad definidos son: adenocarcinoma de próstata de bajo riesgo (estadio clínico de cT1-T2a / Grupo Grado 1 (puntaje de Gleason menor o igual a 6) / PSA menor o igual a 10 ng/ml), biopsia de próstata transrectal con al menos 12 núcleos, expectativa de vida estimada mayor a 10 años, condiciones clínicas para tratamiento definitivo, RM multiparamétrica de próstata realizada o planificada.
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El protocolo de vigilancia activa implica una biopsia de próstata TRUS en el momento de la elegibilidad, a los 12 meses y luego cada dos años. Resonancia magnética con o sin biopsia en el momento de la elegibilidad y luego cada dos años. Evaluación clínica con tacto rectal y PSA cada 6 meses. Cada año se planifica una evaluación de calidad de vida y ansiedad. Está indicada una nueva biopsia de próstata si hay progresión bioquímica por PSA o cambios en la resonancia magnética multiparamétrica. Los factores desencadenantes de una intervención definitiva son la reclasificación patológica de la biopsia con puntuación de Gleason superior a 6, la progresión clínica o la solicitud del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclasificación patológica de la biopsia
Periodo de tiempo: Análisis de 12 meses
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Puntuación de Gleason superior a 6 (min: 6 - max: 10) en biopsia de próstata
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Análisis de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia sin tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Análisis de 12 y 24 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Análisis de 12 y 24 meses
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Tasa de mortalidad específica del cáncer
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Análisis de 12 y 24 meses
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Tasa de supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Análisis de 12 y 24 meses
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Cuestionario EQ-5D-5L
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Análisis de 12 y 24 meses
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Evaluación épica
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata para la práctica clínica (EPIC-CP) (mín.: 0 - máx: 60).
Las puntuaciones más altas son peores.
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Análisis de 12 y 24 meses
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Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad general-7 (mín: 0 - máx: 21) Las puntuaciones más altas son peores
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Análisis de 12 y 24 meses
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Tasa de recurrencia bioquímica después de la terapia radical.
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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PSA mayor o igual a 0,2 ng/ml después de prostatectomía radical o PSA nadir más 2 ng/ml después de radioterapia;
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Análisis de 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de los daños de la vigilancia activa
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Aparición de complicaciones en las biopsias de próstata.
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Análisis de 12 y 24 meses
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Evaluación de resultados patológicos en pacientes sometidos a prostatectomía radical.
Periodo de tiempo: Análisis de 12 y 24 meses
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Presencia o ausencia de cualquiera de los siguientes criterios: puntuación de Gleason superior a 6 (mín: 6 - máx: 10), márgenes quirúrgicos positivos, extensión extracapsular, invasión de vesículas seminales o metástasis en ganglios linfáticos positivos.
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Análisis de 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Neoplasias prostáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- 56352622.8.1001.5330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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