Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een actief surveillanceprotocol voor prostaatkanker bij de Braziliaanse bevolking

16 januari 2024 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento
In deze studie streven de onderzoekers naar het vormen van een Braziliaans nationaal prospectief actief surveillancecohort van patiënten met prostaatkanker met een laag risico in het volksgezondheidssysteem. De onderzoekers streven ernaar gegevens aan te tonen over onder meer het pathologische herclassificatiepercentage en de behandelingsvrije overleving. Dit cohort heeft tot doel de actieve surveillancestrategie in Brazilië te evalueren en te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij mannen in Brazilië. Geschat wordt dat ongeveer 80% van de patiënten met de diagnose prostaatkanker een gelokaliseerde ziekte heeft, en veel van deze gevallen hebben kanker met een laag risico.

Active surveillance (AS) is een behandelingsstrategie, voornamelijk voor prostaatkanker met een laag risico, om radicale behandeling door middel van periodieke beoordelingen (PSA, digitaal rectaal onderzoek en prostaatbiopten) te voorkomen. Tijdens deze follow-up wordt de patiënt alleen behandeld als dat nodig is en met een curatieve intentie. Verschillende reeksen institutionele cohorten met langdurige follow-up hebben aangetoond dat de AS-strategie bij geselecteerde patiënten een veilig alternatief is voor onmiddellijke behandeling, met een vergelijkbare overleving.

De strategie voor actief toezicht is nooit geëvalueerd bij de Braziliaanse bevolking. De belangrijkste uitkomsten van AS komen uit internationale cohorten. De Braziliaanse bevolking is zeer divers, dus validatie in dit cohort is relevant. Het huidige onderzoek heeft tot doel een nationaal multicentrisch prospectief cohort te vormen van patiënten met prostaatkanker met een laag risico volgens een AS-protocol in het volksgezondheidssysteem om deze strategie in Brazilië te evalueren en te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Werving
        • Hospital Santa Izabel
        • Contact:
          • Tercia Reis, MD
          • Telefoonnummer: (71) 2203-8620
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (71) 2203-8476
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40.415-006
        • Werving
        • Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
        • Contact:
          • Nilo Jorge Leão, MD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
        • Werving
        • Oncocentro Ceará
        • Contact:
          • Karine Martins da Trindade, MD
          • Telefoonnummer: (85)3034.8693
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Contact:
          • Eduardo Ribeiro, MD
          • Telefoonnummer: +55 (61) 2028- 5021
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes
        • Contact:
          • Vitor Fiorin, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Mario Penna
        • Contact:
          • Renato Corradi, MD
          • Telefoonnummer: (31) 3299-9543
    • Para
      • Belem, Para, Brazilië, 66073-000
        • Werving
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
        • Contact:
          • Williams Barra, MD
          • Telefoonnummer: (91) 3201-6705
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contact:
          • Murilo Luz, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Escola - UFPEL
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Brasil Silva Neto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-000
        • Werving
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jeziel Basso, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Zordan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Bessel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Contact:
          • Daniel Melecchi de Oliveira Freitas, MD
          • Telefoonnummer: (51) 3357-2000
      • Rio Grande, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
        • Contact:
          • Hsu Yuan Ting, MD
          • Telefoonnummer: (53) 3233-8851
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Hospital de Amor
        • Contact:
          • Joao Paulo Fantin, MD
          • Telefoonnummer: 7157 (17)3321-6600
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Braziliaanse mannen met prostaatadenocarcinoom met gelokaliseerde ziekte met een laag risico. Ze moeten deel uitmaken van het openbare gezondheidszorgsysteem en worden behandeld volgens het protocol voor actief toezicht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van prostaatadenocarcinoom;
  • Prostaatbiopsie met minimaal 12 kernen;
  • PSA lager dan of gelijk aan 10 ng/ml en klinisch stadium cT1/cT2a;
  • Gleason-score lager dan of gelijk aan 6 (3+3);
  • Multiparametrische MRI van de prostaat uitgevoerd of gepland
  • Beschikbaarheid van pathologische monsters

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische contra-indicatie voor prostatectomie en/of radiotherapieprocedures;
  • Levensverwachting onder de 10 jaar, volgens de Charlson Comorbidity Index (ICC);
  • Eerdere behandeling met hormoonblokkade of radicale therapieën.
  • Intraductale of cribriforme histologie op biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actief toezicht
Dit is een multicentrische actieve surveillance prospectieve cohortstudie. De gedefinieerde geschiktheidscriteria zijn: laag-risico prostaatadenocarcinoom (klinisch stadium van cT1-T2a / Groep Graad 1 (Gleason-score lager dan of gelijk aan 6) / PSA lager dan of gelijk aan 10 ng/ml), transrectale prostaatbiopsie met minstens 12 kernen, geschatte levensverwachting over 10 jaar, klinische omstandigheden voor definitieve behandeling, uitgevoerde of geplande multiparametrische prostaat-MRI.
Ander: Actief toezicht

Het actieve surveillanceprotocol omvat een TRUS-prostaatbiopsie bij geschiktheid, na 12 maanden en daarna elke twee jaar. MRI met of zonder biopsie bij geschiktheid en daarna elke twee jaar. Klinische evaluatie met digitaal rectaal onderzoek en PSA elke 6 maanden. Jaarlijks wordt een kwaliteit van leven- en angstevaluatie gepland.

Een nieuwe prostaatbiopsie is geïndiceerd bij biochemische progressie door PSA of veranderingen in multiparametrische MRI. Triggers voor definitieve interventie zijn pathologische herclassificatie van een biopsie met een Gleason-score groter dan 6, klinische progressie of het verzoek van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie pathologisch herclassificatiepercentage
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden
Gleason-score hoger dan 6 (min: 6 - max: 10) bij prostaatbiopsie
Analyse van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Kankerspecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Overlevingspercentage zonder metastasen
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
EQ-5D-5L-vragenlijst
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
EPIC-evaluatie
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Uitgebreide Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) vragenlijst (min: 0 - max: 60). Hogere scores zijn slechter.
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Angst evaluatie
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Algemene angststoornis-7 vragenlijst (min: 0 - max: 21) Hogere scores zijn slechter
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Biochemisch recidiefpercentage na radicale therapie
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
PSA groter dan of gelijk aan 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie of PSA-nadir plus 2 ng/ml na radiotherapie;
Analyse van 12 maanden en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van schade door actief toezicht
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Het optreden van eventuele complicaties bij prostaatbiopten
Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Evaluatie van pathologische uitkomsten bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan
Tijdsspanne: Analyse van 12 maanden en 24 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van een van de volgende criteria: Gleason-score hoger dan 6 (min: 6 - max: 10), positieve chirurgische marges, extracapsulaire extensie, invasie van zaadblaasjes of positieve lymfekliermetastasen
Analyse van 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56352622.8.1001.5330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Actief toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren