Оценка протокола активного наблюдения за раком предстательной железы у населения Бразилии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у мужчин в Бразилии. Подсчитано, что около 80% пациентов с диагнозом рак предстательной железы имеют локализованное заболевание, и многие из этих случаев имеют рак низкого риска.
Активное наблюдение (АС) — это стратегия лечения в основном рака предстательной железы низкого риска, позволяющая избежать радикального лечения посредством периодических оценок (ПСА, пальцевого ректального исследования и биопсии предстательной железы). Во время этого последующего наблюдения пациент будет лечиться только в случае необходимости и с лечебной целью. Несколько серий стационарных когорт с длительным наблюдением продемонстрировали, что стратегия АС у отдельных пациентов является безопасной альтернативой немедленному лечению с сопоставимой выживаемостью.
Стратегия активного наблюдения никогда не оценивалась в бразильской популяции. Основные результаты АС получены в международных когортах. Население Бразилии чрезвычайно разнообразно, поэтому валидация в этой когорте актуальна. Настоящее исследование направлено на формирование национальной многоцентровой проспективной когорты пациентов с раком предстательной железы низкого риска, следующих протоколу АС в системе общественного здравоохранения, для оценки и проверки этой стратегии в Бразилии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
- Oncocentro Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия
- Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40.415-006
- Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital Mario Penna
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital Escola - UFPEL
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- IAMSPE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика аденокарциномы простаты;
- Биопсия предстательной железы не менее чем с 12 ядрами;
- ПСА меньше или равен 10 нг/мл и клиническая стадия cT1/cT2a;
- сумма баллов по шкале Глисона ниже или равна 6 (3+3);
- Многопараметрическая МРТ предстательной железы выполнена или запланирована
- Наличие патологических образцов
Критерий исключения:
- Клинические противопоказания к простатэктомии и/или лучевой терапии;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет, согласно индексу коморбидности Чарлсона (ICC);
- Предшествующее лечение гормональными блокадами или радикальной терапией.
- Внутрипротоковая или крибриформная гистология при биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное наблюдение
Это многоцентровое проспективное когортное исследование с активным наблюдением.
Определены следующие критерии приемлемости: аденокарцинома предстательной железы низкого риска (клиническая стадия cT1-T2a/групповая степень 1 (оценка по шкале Глисона менее или равна 6)/ПСА менее или равна 10 нг/мл), трансректальная биопсия предстательной железы с не менее чем 12 ядра, ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет, клинические условия для радикального лечения, многопараметрическая МРТ предстательной железы, выполненная или планируемая.
|
Протокол активного наблюдения включает ТРУЗИ-биопсию простаты при необходимости, через 12 месяцев, а затем каждые два года. МРТ с биопсией или без нее при наличии права, а затем каждые два года. Клиническая оценка с пальцевым ректальным исследованием и определением уровня ПСА каждые 6 месяцев. Ежегодно планируются оценка качества жизни и тревожности. Повторная биопсия простаты показана при биохимическом прогрессировании по ПСА или изменениях на мультипараметрической МРТ. Триггерами для радикального вмешательства являются патологическая реклассификация биопсии с оценкой Глисона более 6, клиническое прогрессирование или просьба пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологической реклассификации биопсии
Временное ограничение: 12-месячный анализ
|
Оценка по шкале Глисона выше 6 (минимум: 6 - максимум: 10) при биопсии предстательной железы
|
12-месячный анализ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без лечения
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
|
Уровень смертности от рака
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
Анкета EQ-5D-5L
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
ЭПИК-оценка
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
Опросник расширенного сводного индекса рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) (мин: 0 – макс: 60).
Более высокие баллы хуже.
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
Анкета по общему тревожному расстройству-7 (мин: 0 – макс: 21) Чем выше балл, тем хуже
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
Частота биохимических рецидивов после радикальной терапии
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
ПСА больше или равен 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии или надир ПСА плюс 2 нг/мл после лучевой терапии;
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг вреда от активного наблюдения
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
Возникновение каких-либо осложнений при биопсии простаты
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
|
Оценка патологических исходов у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию
Временное ограничение: 12-месячный и 24-месячный анализ
|
Наличие или отсутствие любого из следующих критериев: оценка по шкале Глисона выше 6 (мин: 6 - макс: 10), положительные хирургические края, экстракапсулярное распространение, инвазия семенных пузырьков или положительные метастазы в лимфатические узлы.
|
12-месячный и 24-месячный анализ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
- 56352622.8.1001.5330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .