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Bewertung eines aktiven Überwachungsprotokolls für Prostatakrebs in der brasilianischen Bevölkerung

16. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine brasilianische nationale prospektive aktive Überwachungskohorte von Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko im öffentlichen Gesundheitssystem zu bilden. Die Forscher wollen unter anderem Daten zur pathologischen Reklassifizierungsrate und zum behandlungsfreien Überleben nachweisen. Diese Kohorte zielt darauf ab, die aktive Überwachungsstrategie in Brasilien zu bewerten und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern in Brasilien. Es wird geschätzt, dass etwa 80 % der Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, eine lokalisierte Erkrankung haben, und viele dieser Fälle haben Krebs mit geringem Risiko.

Aktive Überwachung (AS) ist eine Behandlungsstrategie hauptsächlich für Prostatakrebs mit geringem Risiko, um eine radikale Behandlung durch regelmäßige Untersuchungen (PSA, digitale rektale Untersuchung und Prostatabiopsien) zu vermeiden. Während dieser Nachsorge wird der Patient nur bei Bedarf und mit kurativer Absicht behandelt. Mehrere Reihen institutioneller Kohorten mit Langzeitnachbeobachtung haben gezeigt, dass die AS-Strategie bei ausgewählten Patienten eine sichere Alternative zur sofortigen Behandlung mit vergleichbarem Überleben ist.

Die aktive Überwachungsstrategie wurde nie in der brasilianischen Bevölkerung evaluiert. Die Hauptergebnisse von AS stammen aus internationalen Kohorten. Die brasilianische Bevölkerung ist äußerst vielfältig, daher ist eine Validierung in dieser Kohorte relevant. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine nationale multizentrische prospektive Kohorte von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko zu bilden, die einem AS-Protokoll im öffentlichen Gesundheitssystem folgen, um diese Strategie in Brasilien zu bewerten und zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Izabel
        • Kontakt:
          • Tercia Reis, MD
          • Telefonnummer: (71) 2203-8620
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (71) 2203-8476
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.415-006
        • Rekrutierung
        • Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
        • Kontakt:
          • Nilo Jorge Leão, MD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Rekrutierung
        • Oncocentro Ceará
        • Kontakt:
          • Karine Martins da Trindade, MD
          • Telefonnummer: (85)3034.8693
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Kontakt:
          • Eduardo Ribeiro, MD
          • Telefonnummer: +55 (61) 2028- 5021
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes
        • Kontakt:
          • Vitor Fiorin, MD
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Mario Penna
        • Kontakt:
          • Renato Corradi, MD
          • Telefonnummer: (31) 3299-9543
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
        • Kontakt:
          • Williams Barra, MD
          • Telefonnummer: (91) 3201-6705
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
          • Murilo Luz, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Escola - UFPEL
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Brasil Silva Neto, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jeziel Basso, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ricardo Zordan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Marina Bessel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kontakt:
          • Daniel Melecchi de Oliveira Freitas, MD
          • Telefonnummer: (51) 3357-2000
      • Rio Grande, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
        • Kontakt:
          • Hsu Yuan Ting, MD
          • Telefonnummer: (53) 3233-8851
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
          • Joao Paulo Fantin, MD
          • Telefonnummer: 7157 (17)3321-6600
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brasilianische Männer mit Prostata-Adenokarzinom mit lokalisierter und risikoarmer Erkrankung. Sie sollten am öffentlichen Gesundheitssystem teilnehmen und nach dem aktiven Überwachungsprotokoll behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms;
  • Prostatabiopsie mit mindestens 12 Kernen;
  • PSA kleiner oder gleich 10 ng/ml und klinisches Stadium cT1/cT2a;
  • Gleason-Score unter oder gleich 6 (3+3);
  • Multiparametrisches MRT der Prostata durchgeführt oder geplant
  • Verfügbarkeit pathologischer Proben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikation für Prostatektomie und/oder Strahlentherapieverfahren;
  • Lebenserwartung unter 10 Jahren gemäß dem Charlson Comorbidity Index (ICC);
  • Vorbehandlung mit Hormonblockade oder Radikaltherapien.
  • Intraduktale oder kribriforme Histologie bei Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit multizentrischer aktiver Überwachung. Die definierten Eignungskriterien sind: Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem Risiko (klinisches Stadium cT1-T2a / Gruppe Grad 1 (Gleason-Score kleiner oder gleich 6) / PSA kleiner oder gleich 10 ng/ml), transrektale Prostatabiopsie mit mindestens 12 Kerne, geschätzte Lebenserwartung über 10 Jahre, klinische Bedingungen für eine endgültige Behandlung, multiparametrisches Prostata-MRT durchgeführt oder geplant.
Sonstiges: Aktive Überwachung

Das aktive Überwachungsprotokoll umfasst eine TRUS-Prostatabiopsie bei Eignung, nach 12 Monaten und dann alle zwei Jahre. MRT mit oder ohne Biopsie bei Eignung und dann alle zwei Jahre. Klinische Bewertung mit digitaler rektaler Untersuchung und PSA alle 6 Monate. Jedes Jahr ist eine Lebensqualitäts- und Angstbewertung geplant.

Bei biochemischer Progression durch PSA oder Veränderungen im multiparametrischen MRT ist eine erneute Prostatabiopsie indiziert. Auslöser für eine definitive Intervention sind eine pathologische Neuklassifizierung der Biopsie mit einem Gleason-Score größer als 6, ein klinischer Verlauf oder der Wunsch des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Neuklassifizierungsrate der Biopsie
Zeitfenster: 12-Monats-Analyse
Gleason-Score über 6 (min: 6 - max: 10) bei Prostatabiopsie
12-Monats-Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des behandlungsfreien Überlebens
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Krebsspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Metastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
EQ-5D-5L-Fragebogen
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
EPIC-Bewertung
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Erweiterter EPIC-CP-Fragebogen (Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) (min. 0 – max. 60). Höhere Werte sind schlechter.
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Angstbewertung
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Fragebogen zur allgemeinen Angststörung 7 (min. 0 – max. 21) Höhere Werte sind schlechter
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Biochemische Rezidivrate nach Radikaltherapie
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
PSA größer oder gleich 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder PSA-Nadir plus 2 ng/ml nach Strahlentherapie;
12-Monats- und 24-Monats-Analyse

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Schäden durch aktive Überwachung
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Auftreten von Komplikationen bei Prostatabiopsien
12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Bewertung der pathologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Analyse
Vorliegen oder Fehlen eines der folgenden Kriterien: Gleason-Score über 6 (min. 6 – max. 10), positive Operationsränder, extrakapsuläre Ausdehnung, Samenbläscheninvasion oder positive Lymphknotenmetastasen
12-Monats- und 24-Monats-Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56352622.8.1001.5330

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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