브라질 인구의 전립선암에 대한 적극적인 감시 프로토콜 평가
2026년 3월 16일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
이 연구에서 조사관은 공중 보건 시스템에서 저위험 전립선암 환자의 브라질 국가 전향적 능동 감시 코호트를 구성하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 무엇보다도 병리학적 재분류율, 무치료 생존에 대한 데이터를 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 코호트는 브라질에서 적극적인 감시 전략을 평가하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 브라질 남성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 전립선암 진단을 받은 환자의 약 80%가 국소 질환을 가지고 있는 것으로 추정되며, 이들 중 많은 경우가 저위험 암입니다.
적극적 감시(AS)는 주기적 평가(PSA, 디지털 직장 검사 및 전립선 생검)를 통해 급진적인 치료를 피하기 위해 위험도가 낮은 전립선암을 주로 치료하는 전략입니다. 이 후속 조치 동안 환자는 필요한 경우에만 치료 의도가 있는 치료를 받게 됩니다. 장기간 추적 관찰한 여러 기관 코호트 시리즈는 선택된 환자의 AS 전략이 비슷한 생존율로 즉각적인 치료에 대한 안전한 대안임을 입증했습니다.
적극적인 감시 전략은 브라질 인구에서 평가된 적이 없습니다. AS의 주요 결과는 국제 코호트에서 파생됩니다. 브라질 인구는 매우 다양하므로 이 코호트의 검증이 적절합니다. 현재 연구는 브라질에서 이 전략을 평가하고 검증하기 위해 공중 보건 시스템의 AS 프로토콜에 따라 저위험 전립선암 환자의 국가 다중심 전향적 코호트를 형성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
490
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135-237
- Oncocentro Ceará
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질
- Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40.415-006
- Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질
- Hospital Universitario de Brasilia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Mario Penna
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Hospital Erasto Gaertner
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Pará
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Belém, Pará, 브라질, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital Escola - UFPEL
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio Grande, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Amor
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- IAMSPE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국소화되고 위험도가 낮은 질병이 있는 전립선 선암종을 가진 브라질 남성.
그들은 공공 의료 시스템에 참여하고 적극적인 감시 프로토콜에 따라 치료를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 병리학적 진단;
- 코어가 12개 이상인 전립선 생검;
- 10 ng/ml 이하의 PSA 및 임상 병기 cT1/cT2a;
- 글리슨 점수 6 이하(3+3);
- 전립선 다중 파라메트릭 MRI 수행 또는 계획
- 병리학적 샘플의 가용성
제외 기준:
- 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법 절차에 대한 임상적 금기;
- Charlson Comorbidity Index(ICC)에 따르면 기대 수명은 10년 미만입니다.
- 호르몬 차단 또는 급진적 요법을 사용한 이전 치료.
- 생검에 대한 Intraductal 또는 cribriform 조직학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적극적인 감시
이것은 다중 중심 능동 감시 전향적 코호트 연구입니다.
정의된 적격성 기준은 다음과 같습니다: 저위험 전립선 선암종(cT1-T2a의 임상 단계 / 그룹 등급 1(Gleason 점수 6 이하) / PSA 10 ng/ml 이하), 최소 12개의 경직장 전립선 생검 코어, 10년 이상의 예상 기대 수명, 최종 치료를 위한 임상 조건, 수행 또는 계획된 다중모수 전립선 MRI.
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능동 감시 프로토콜에는 적격 시 12개월에 그리고 그 다음에는 2년마다 TRUS 전립선 생검이 포함됩니다. 적격성 여부에 따라 생검을 포함하거나 포함하지 않은 MRI, 그 다음에는 2년마다. 6개월마다 직장수지검사와 PSA를 통한 임상평가. 매년 삶의 질과 불안 평가가 계획됩니다. PSA에 의한 생화학적 진행이나 다중 매개변수 MRI의 변화가 있는 경우 새로운 전립선 생검이 필요합니다. 최종 개입의 계기는 Gleason 점수가 6보다 큰 생검 병리학적 재분류, 임상 진행 또는 환자의 요청입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 병리학적 재분류율
기간: 12개월 분석
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전립선 생검에서 Gleason 점수 6 이상(최소: 6 - 최대: 10)
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12개월 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무치료 생존율
기간: 12개월 및 24개월 분석
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12개월 및 24개월 분석
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전체생존율
기간: 12개월 및 24개월 분석
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12개월 및 24개월 분석
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암별 사망률
기간: 12개월 및 24개월 분석
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12개월 및 24개월 분석
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무전이 생존율
기간: 12개월 및 24개월 분석
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12개월 및 24개월 분석
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삶의 질 평가
기간: 12개월 및 24개월 분석
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EQ-5D-5L 설문지
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12개월 및 24개월 분석
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EPIC 평가
기간: 12개월 및 24개월 분석
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EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) 설문지(최소: 0 - 최대: 60).
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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12개월 및 24개월 분석
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불안 평가
기간: 12개월 및 24개월 분석
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일반 불안 장애-7 설문지(최소: 0 - 최대: 21) 점수가 높을수록 더 나쁨
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12개월 및 24개월 분석
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급진적 치료 후 생화학적 재발률
기간: 12개월 및 24개월 분석
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근치적 전립선 절제술 후 PSA가 0.2ng/ml 이상이거나 방사선 치료 후 PSA nadir + 2ng/ml;
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12개월 및 24개월 분석
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동 감시 피해 모니터링
기간: 12개월 및 24개월 분석
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전립선 생검에서 합병증 발생
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12개월 및 24개월 분석
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근치적 전립선절제술을 받은 환자의 병리학적 결과 평가
기간: 12개월 및 24개월 분석
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다음 기준 중 하나라도 존재 또는 부재: 글리슨 점수가 6 이상(최소: 6 - 최대: 10), 양성 수술 마진, 피막외 확장, 정낭 침범 또는 양성 림프절 전이
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12개월 및 24개월 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56352622.8.1001.5330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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