Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en aktiv overvågningsprotokol for prostatacancer i den brasilianske befolkning

16. marts 2026 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at danne en brasiliansk national prospektiv aktiv overvågningskohorte af patienter med lavrisiko prostatacancer i det offentlige sundhedssystem. Efterforskerne sigter på at demonstrere data om den patologiske omklassificeringsrate, behandlingsfri overlevelse, blandt andre. Denne kohorte sigter mod at evaluere og validere den aktive overvågningsstrategi i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den mest almindelige malignitet hos mænd i Brasilien. Det anslås, at omkring 80 % af patienter diagnosticeret med prostatacancer har lokaliseret sygdom, og mange af disse tilfælde har lavrisikokræft.

Aktiv overvågning (AS) er en behandlingsstrategi primært for lavrisiko prostatacancer for at undgå radikal behandling gennem periodiske vurderinger (PSA, digital rektalundersøgelse og prostatabiopsier). Under denne opfølgning vil patienten kun blive behandlet, når det er nødvendigt og med kurativ hensigt. Flere serier af institutions-kohorter med langtidsopfølgning har vist, at AS-strategien hos udvalgte patienter er et sikkert alternativ til øjeblikkelig behandling med sammenlignelig overlevelse.

Den aktive overvågningsstrategi er aldrig blevet evalueret i den brasilianske befolkning. Hovedresultaterne fra AS stammer fra internationale kohorter. Den brasilianske befolkning er ekstremt forskelligartet, så validering i denne kohorte er relevant. Den nuværende undersøgelse sigter mod at danne en national multicentrisk prospektiv kohorte af patienter med lavrisiko prostatacancer efter en AS-protokol i det offentlige sundhedssystem for at evaluere og validere denne strategi i Brasilien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40.415-006
        • Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Mario Penna
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Escola - UFPEL
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • IAMSPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brasilianske mænd med prostata-adenokarcinom med lokaliseret og lavrisikosygdom. De bør deltage i det offentlige sundhedssystem og blive behandlet af den aktive overvågningsprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af prostata adenokarcinom;
  • Prostatabiopsi med mindst 12 kerner;
  • PSA mindre end eller lig med 10 ng/ml og klinisk stadium cT1/cT2a;
  • Gleason-score under eller lig med 6 (3+3);
  • Prostata multiparametrisk MR udført eller planlagt
  • Tilgængelighed af patologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kontraindikation til prostatektomi og/eller strålebehandlingsprocedurer;
  • Forventet levetid under 10 år ifølge Charlson Comorbidity Index (ICC);
  • Tidligere behandling med hormonblokade eller radikale terapier.
  • Intraduktal eller cribriform histologi på biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv overvågning
Dette er en multicentrisk aktiv overvågning prospektiv kohorteundersøgelse. De definerede berettigelseskriterier er: lavrisiko prostata-adenokarcinom (klinisk fase af cT1-T2a / gruppegrad 1 (Gleason-score mindre eller lig med 6) / PSA mindre eller lig med 10 ng/ml), transrektal prostatabiopsi med mindst 12 kerner, estimeret forventet levetid over 10 år, kliniske forhold for endelig behandling, multiparametrisk prostata MR udført eller planlagt.
Andet: Aktiv overvågning

Den aktive overvågningsprotokol involverer en TRUS prostatabiopsi ved berettigelse, efter 12 måneder og derefter hvert andet år. MR med eller uden biopsi ved berettigelse og derefter hvert andet år. Klinisk evaluering med digital rektalundersøgelse og PSA hver 6. måned. Hvert år planlægges en livskvalitets- og angstevaluering.

En ny prostatabiopsi er indiceret, hvis biokemisk progression ved PSA eller ændringer i multiparametrisk MR. Triggere for endelig intervention er biopsipatologisk reklassificering med Gleason-score større end 6, klinisk progression eller patientens anmodning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi patologisk omklassificeringshastighed
Tidsramme: 12 måneders analyse
Gleason-score over 6 (min: 6 - max: 10) i prostatabiopsi
12 måneders analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Kræftspecifik dødelighed
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Metastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
EQ-5D-5L spørgeskema
12-måneders og 24-måneders analyse
EPISK evaluering
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
Udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP) spørgeskema (min: 0 - max: 60). Højere score er værre.
12-måneders og 24-måneders analyse
Angst evaluering
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
General Anxiety Disorder-7 spørgeskema (min: 0 - max: 21) Højere score er dårligere
12-måneders og 24-måneders analyse
Biokemisk recidivrate efter radikal terapi
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA nadir plus 2 ng/ml efter strålebehandling;
12-måneders og 24-måneders analyse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af aktiv overvågningsskader
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
Forekomst af eventuelle komplikationer i prostatabiopsier
12-måneders og 24-måneders analyse
Evaluering af patologiske resultater hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
Tilstedeværelse eller fravær af et eller flere af følgende kriterier: Gleason-score over 6 (min: 6 - maks: 10), positive kirurgiske marginer, ekstrakapsulær forlængelse, sædblærinvasion eller positive lymfeknudemetastaser
12-måneders og 24-måneders analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56352622.8.1001.5330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner