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Évaluation d'un protocole de surveillance active du cancer de la prostate dans la population brésilienne

16 mars 2026 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento
Dans cette étude, les chercheurs visent à former une cohorte de surveillance active prospective nationale brésilienne de patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque dans le système de santé publique. Les enquêteurs visent à démontrer des données sur le taux de reclassification pathologique, la survie sans traitement, entre autres. Cette cohorte vise à évaluer et valider la stratégie de surveillance active au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante chez les hommes au Brésil. On estime qu'environ 80 % des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate ont une maladie localisée, et bon nombre de ces cas ont un cancer à faible risque.

La surveillance active (SA) est une stratégie de traitement principalement pour le cancer de la prostate à faible risque afin d'éviter un traitement radical par des évaluations périodiques (PSA, toucher rectal et biopsies prostatiques). Au cours de ce suivi, le patient ne sera traité qu'en cas de nécessité et dans un but curatif. Plusieurs séries de cohortes institutionnelles avec un suivi à long terme ont démontré que la stratégie SA chez des patients sélectionnés est une alternative sûre au traitement immédiat, avec une survie comparable.

La stratégie de surveillance active n'a jamais été évaluée dans la population brésilienne. Les principaux résultats de l'AS proviennent de cohortes internationales. La population brésilienne est extrêmement diversifiée, la validation dans cette cohorte est donc pertinente. L'étude actuelle vise à former une cohorte prospective multicentrique nationale de patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque suivant un protocole de SA dans le système de santé publique pour évaluer et valider cette stratégie au Brésil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40.415-006
        • Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Mario Penna
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Belém, Pará, Brésil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital Escola - UFPEL
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • IAMSPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes brésiliens atteints d'un adénocarcinome de la prostate avec une maladie localisée et à faible risque. Ils doivent fréquenter le système de santé public et être traités selon le protocole de surveillance active.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome de la prostate ;
  • Biopsie de la prostate avec au moins 12 carottes ;
  • PSA inférieur ou égal à 10 ng/ml et stade clinique cT1/cT2a ;
  • Score de Gleason inférieur ou égal à 6 (3+3) ;
  • IRM multiparamétrique de la prostate réalisée ou planifiée
  • Disponibilité des échantillons pathologiques

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication clinique aux procédures de prostatectomie et/ou de radiothérapie ;
  • Espérance de vie inférieure à 10 ans, selon l'indice de comorbidité de Charlson (ICC) ;
  • Traitement antérieur avec blocage hormonal ou thérapies radicales.
  • Histologie intracanalaire ou cribriforme sur biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance active
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de surveillance active multicentrique. Les critères d'éligibilité définis sont : adénocarcinome de la prostate à bas risque (stade clinique de cT1-T2a / Groupe Grade 1 (score de Gleason inférieur ou égal à 6) / PSA inférieur ou égal à 10 ng/ml), biopsie prostatique transrectale avec au moins 12 noyaux, espérance de vie estimée à plus de 10 ans, conditions cliniques pour un traitement définitif, IRM prostatique multiparamétrique réalisée ou envisagée.
Autre: Surveillance active

Le protocole de surveillance active implique une biopsie de la prostate TRUS à l'éligibilité, à 12 mois puis tous les deux ans. IRM avec ou sans biopsie dès éligibilité puis tous les deux ans. Évaluation clinique avec toucher rectal et PSA tous les 6 mois. Chaque année, une évaluation de la qualité de vie et de l'anxiété est prévue.

Une nouvelle biopsie de la prostate est indiquée en cas de progression biochimique par le PSA ou de modifications de l'IRM multiparamétrique. Les déclencheurs d'une intervention définitive sont la reclassification pathologique de la biopsie avec un score de Gleason supérieur à 6, la progression clinique ou la demande du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reclassement pathologique des biopsies
Délai: Analyse sur 12 mois
Score de Gleason supérieur à 6 (min : 6 - max : 10) dans la biopsie prostatique
Analyse sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans traitement
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Analyse sur 12 et 24 mois
Taux de survie global
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Analyse sur 12 et 24 mois
Taux de mortalité spécifique au cancer
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Analyse sur 12 et 24 mois
Taux de survie sans métastases
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Analyse sur 12 et 24 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Questionnaire EQ-5D-5L
Analyse sur 12 et 24 mois
Évaluation ÉPIQUE
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Questionnaire élargi de l'indice composite du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) (min : 0 - max : 60). Des scores plus élevés sont pires.
Analyse sur 12 et 24 mois
Évaluation de l'anxiété
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Questionnaire sur le trouble d'anxiété générale-7 (min : 0 - max : 21) Des scores plus élevés sont pires
Analyse sur 12 et 24 mois
Taux de récidive biochimique après thérapie radicale
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
PSA supérieur ou égal à 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale ou nadir de PSA plus 2 ng/ml après radiothérapie ;
Analyse sur 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des dommages causés par la surveillance active
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Occurrence de complications dans les biopsies de la prostate
Analyse sur 12 et 24 mois
Évaluation des résultats pathologiques chez les patients subissant une prostatectomie radicale
Délai: Analyse sur 12 et 24 mois
Présence ou absence d'un des critères suivants : score de Gleason supérieur à 6 (min : 6 - max : 10), marges chirurgicales positives, extension extracapsulaire, invasion des vésicules séminales ou métastases ganglionnaires positives
Analyse sur 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56352622.8.1001.5330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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