Ocena aktywnego protokołu nadzoru nad rakiem prostaty w populacji brazylijskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn w Brazylii. Szacuje się, że około 80% pacjentów, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, ma chorobę zlokalizowaną, a wiele z tych przypadków ma raka niskiego ryzyka.
Aktywna obserwacja (AS) to strategia leczenia głównie raka prostaty niskiego ryzyka, mająca na celu uniknięcie radykalnego leczenia poprzez okresowe oceny (PSA, badanie per rectum i biopsje prostaty). Podczas tej obserwacji pacjent będzie leczony tylko wtedy, gdy będzie to konieczne i z zamiarem wyleczenia. Kilka serii kohort instytucjonalnych z długoterminową obserwacją wykazało, że strategia AS u wybranych pacjentów jest bezpieczną alternatywą dla natychmiastowego leczenia, z porównywalnym przeżyciem.
Strategia aktywnego nadzoru nigdy nie została oceniona w populacji brazylijskiej. Główne wyniki AS pochodzą z kohort międzynarodowych. Populacja brazylijska jest niezwykle zróżnicowana, więc walidacja w tej kohorcie jest istotna. Obecne badanie ma na celu utworzenie krajowej, wieloośrodkowej, prospektywnej kohorty pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka, zgodnie z protokołem AS w publicznym systemie opieki zdrowotnej, w celu oceny i walidacji tej strategii w Brazylii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
- Oncocentro Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia
- Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40.415-006
- Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital Mario Penna
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital Escola - UFPEL
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- IAMSPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka prostaty;
- Biopsja prostaty z co najmniej 12 rdzeniami;
- PSA mniejsze lub równe 10 ng/ml i stadium kliniczne cT1/cT2a;
- Wynik Gleasona poniżej lub równy 6 (3+3);
- Wykonany lub planowany wieloparametryczny MRI prostaty
- Dostępność próbek patologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne przeciwwskazania do zabiegów prostatektomii i/lub radioterapii;
- Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat, zgodnie z Charlson Comorbidity Index (ICC);
- Wcześniejsze leczenie blokadą hormonalną lub terapiami radykalnymi.
- Histologia wewnątrzprzewodowa lub sitowa na biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny nadzór
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe z aktywnym nadzorem.
Zdefiniowane kryteria kwalifikacyjne to: gruczolakorak gruczołu krokowego niskiego ryzyka (stopień kliniczny cT1-T2a / grupa stopnia 1 (wskaźnik Gleasona mniejszy lub równy 6) / PSA mniejszy lub równy 10 ng/ml), biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego z co najmniej 12 rdzeni, szacowana długość życia powyżej 10 lat, warunki kliniczne do ostatecznego leczenia, wykonany lub planowany wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty.
|
Protokół aktywnego nadzoru obejmuje biopsję prostaty TRUS w momencie kwalifikowalności, po 12 miesiącach, a następnie co dwa lata. MRI z biopsją lub bez niej w momencie kwalifikowania się, a następnie co dwa lata. Ocena kliniczna z badaniem palcowym przez odbyt i PSA co 6 miesięcy. Co roku planowana jest ocena jakości życia i lęku. Nowa biopsja prostaty jest wskazana w przypadku progresji biochemicznej w badaniu PSA lub zmian w wieloparametrycznym MRI. Czynnikami wyzwalającymi ostateczną interwencję są przekwalifikowanie patologicznej biopsji z liczbą punktów w skali Gleasona większą niż 6, postęp kliniczny lub żądanie pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik patologicznej reklasyfikacji biopsji
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna
|
Wynik Gleasona powyżej 6 (min: 6 - max: 10) w biopsji prostaty
|
Analiza 12-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez leczenia
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
|
Współczynnik śmiertelności specyficznej dla raka
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
|
Wskaźnik przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
Ocena EPIC
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Rozszerzony kwestionariusz dotyczący wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP) (min.: 0 - maks.: 60).
Wyższe wyniki są gorsze.
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Kwestionariusz dotyczący ogólnego zaburzenia lękowego-7 (min.: 0 - maks.: 21) Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
Częstość nawrotów biochemicznych po leczeniu radykalnym
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
PSA większy lub równy 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub najniższy poziom PSA plus 2 ng/ml po radioterapii;
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie szkód w ramach aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Występowanie powikłań podczas biopsji prostaty
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
|
Ocena wyników patologicznych u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Obecność lub brak któregokolwiek z poniższych kryteriów: wynik w skali Gleasona powyżej 6 (min: 6 - max: 10), dodatnie marginesy chirurgiczne, naciek zewnątrztorebkowy, naciek pęcherzyków nasiennych lub dodatnie przerzuty do węzłów chłonnych
|
Analiza 12-miesięczna i 24-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Czujne czekanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56352622.8.1001.5330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .