Brasilian väestön eturauhassyövän aktiivisen valvontaprotokollan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä Brasiliassa. On arvioitu, että noin 80 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, on paikallinen sairaus, ja monilla näistä tapauksista on matalariskinen syöpä.
Aktiivinen seuranta (AS) on hoitostrategia pääasiassa matalan riskin eturauhassyövän hoidossa, jotta vältetään radikaali hoito säännöllisillä arvioinneilla (PSA, digitaalinen peräsuolen tutkimus ja eturauhasen biopsiat). Tämän seurannan aikana potilasta hoidetaan vain tarvittaessa ja parantavalla tarkoituksella. Useat laitosryhmät, joissa on pitkäaikaista seurantaa, ovat osoittaneet, että AS-strategia valituilla potilailla on turvallinen vaihtoehto välittömälle hoidolle, jolla on vertailukelpoinen eloonjääminen.
Aktiivista valvontastrategiaa ei ole koskaan arvioitu Brasilian väestössä. AS:n tärkeimmät tulokset ovat peräisin kansainvälisistä kohortteista. Brasilian väestö on erittäin monimuotoista, joten validointi tässä kohortissa on olennaista. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on muodostaa kansallinen monikeskinen mahdollinen kohortti potilaista, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, noudattaen julkisen terveydenhuollon järjestelmän AS-protokollaa tämän strategian arvioimiseksi ja validoimiseksi Brasiliassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
- Oncocentro Ceará
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia
- Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40.415-006
- Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital Mario Penna
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital Escola - UFPEL
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- IAMSPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Eturauhasen biopsia, jossa on vähintään 12 ydintä;
- PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng/ml ja kliininen vaihe cT1/cT2a;
- Gleasonin pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 6 (3+3);
- Eturauhasen moniparametrinen MRI suoritettu tai suunniteltu
- Patologisten näytteiden saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen vasta-aihe prostatektomialle ja/tai sädehoitotoimenpiteille;
- Elinajanodote alle 10 vuotta Charlson Comorbidity Indexin (ICC) mukaan;
- Aikaisempi hoito hormonisalpauksella tai radikaaleilla hoidoilla.
- Intraduktaalinen tai cribriform-histologia biopsiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen valvonta
Tämä on monikeskinen aktiivisen valvonnan prospektiivinen kohorttitutkimus.
Määritellyt kelpoisuuskriteerit ovat: matalan riskin eturauhasen adenokarsinooma (cT1-T2a:n kliininen vaihe / ryhmän aste 1 (Gleason-pistemäärä enintään 6) / PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ng/ml), transrektaalinen eturauhasen biopsia, jossa vähintään 12 ytimet, arvioitu elinajanodote yli 10 vuotta, kliiniset olosuhteet lopulliselle hoidolle, suoritettu tai suunniteltu moniparametrinen eturauhasen MRI.
|
Aktiivinen seurantaprotokolla sisältää TRUS-eturauhasen biopsian kelpoisuuden yhteydessä 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kahden vuoden välein. MRI biopsialla tai ilman sitä kelpoisuuden mukaan ja sen jälkeen kahden vuoden välein. Kliininen arviointi digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja PSA:lla 6 kuukauden välein. Joka vuosi suunnitellaan elämänlaadun ja ahdistuneisuuden arviointia. Uusi eturauhasen biopsia on aiheellista, jos biokemiallinen eteneminen PSA:lla tai muutokset moniparametrisessa magneettikuvauksessa. Lopullisen toimenpiteen laukaisimia ovat biopsian patologinen uudelleenluokittelu Gleason-pistemäärällä yli 6, kliininen eteneminen tai potilaan pyynnöstä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian patologinen uudelleenluokitteluaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden analyysi
|
Gleason-pisteet yli 6 (min: 6 - maksimi: 10) eturauhasen biopsiassa
|
12 kuukauden analyysi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidoton eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
|
Syöpäkohtainen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
|
Metastaasivapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
EQ-5D-5L kyselylomake
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
EPIC-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -kyselylomake (min: 0 - max: 60).
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 kyselylomake (min: 0 - max: 21) Korkeammat pisteet ovat huonompia
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
Biokemiallinen uusiutumisnopeus radikaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai PSA-matalimi plus 2 ng/ml sädehoidon jälkeen;
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen valvonnan haittojen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen eturauhasen biopsioissa
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
|
Patologisten tulosten arviointi potilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
Seuraavien kriteerien olemassaolo tai puuttuminen: Gleason-pisteet yli 6 (min: 6 - maksimi: 10), positiiviset leikkausmarginaalit, ekstrakapsulaarinen pidennys, siemenrakkula-invaasio tai positiiviset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden analyysi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56352622.8.1001.5330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .