Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en aktiv overvåkingsprotokoll for prostatakreft i den brasilianske befolkningen

16. mars 2026 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento
I denne studien har etterforskerne som mål å danne en brasiliansk nasjonal prospektiv aktiv overvåkingskohort av pasienter med lavrisiko prostatakreft i det offentlige helsesystemet. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere data om patologisk reklassifiseringsrate, behandlingsfri overlevelse, blant annet. Denne kohorten tar sikte på å evaluere og validere den aktive overvåkingsstrategien i Brasil.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste maligniteten hos menn i Brasil. Det anslås at om lag 80 % av pasientene diagnostisert med prostatakreft har lokalisert sykdom, og mange av disse tilfellene har lavrisikokreft.

Aktiv overvåking (AS) er en behandlingsstrategi hovedsakelig for lavrisiko prostatakreft for å unngå radikal behandling gjennom periodiske vurderinger (PSA, digital rektalundersøkelse og prostatabiopsier). Under denne oppfølgingen vil pasienten kun behandles når det er nødvendig og med kurativ hensikt. Flere serier av institusjonskohorter med langtidsoppfølging har vist at AS-strategien hos utvalgte pasienter er et trygt alternativ til øyeblikkelig behandling, med sammenlignbar overlevelse.

Den aktive overvåkingsstrategien har aldri blitt evaluert i den brasilianske befolkningen. Hovedresultatene fra AS stammer fra internasjonale kohorter. Den brasilianske befolkningen er ekstremt mangfoldig, så validering i denne kohorten er relevant. Den nåværende studien tar sikte på å danne en nasjonal multisentrisk prospektiv kohort av pasienter med lavrisiko prostatakreft etter en AS-protokoll i det offentlige helsesystemet for å evaluere og validere denne strategien i Brasil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceará
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40.415-006
        • Hospital Obras de Caridade Irma Dulce
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Mario Penna
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital Escola - UFPEL
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital Universidade Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • IAMSPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brasilianske menn med prostataadenokarsinom med lokalisert og lavrisikosykdom. De bør delta i det offentlige helsevesenet og bli behandlet av den aktive overvåkingsprotokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av prostataadenokarsinom;
  • Prostatabiopsi med minst 12 kjerner;
  • PSA mindre enn eller lik 10 ng/ml og klinisk stadium cT1/cT2a;
  • Gleason-score under eller lik 6 (3+3);
  • Prostata multiparametrisk MR utført eller planlagt
  • Tilgjengelighet av patologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kontraindikasjon for prostatektomi og/eller strålebehandlingsprosedyrer;
  • Forventet levealder under 10 år, ifølge Charlson Comorbidity Index (ICC);
  • Tidligere behandling med hormonblokkade eller radikale terapier.
  • Intraduktal eller cribriform histologi på biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv overvåking
Dette er en multisentrisk aktiv overvåking prospektiv kohortstudie. Kvalifikasjonskriteriene som er definert er: lavrisiko prostataadenokarsinom (klinisk stadium av cT1-T2a / gruppegrad 1 (Gleason-score mindre eller lik 6) / PSA mindre eller lik 10 ng/ml), transrektal prostatabiopsi med minst 12 kjerner, estimert forventet levealder over 10 år, kliniske forhold for definitiv behandling, multiparametrisk prostata MR utført eller planlagt.
Annen: Aktiv overvåking

Den aktive overvåkingsprotokollen involverer en TRUS prostatabiopsi ved berettigelse, etter 12 måneder og deretter hvert annet år. MR med eller uten biopsi ved valgbarhet og deretter annethvert år. Klinisk evaluering med digital rektalundersøkelse og PSA hver 6. måned. Hvert år planlegges en livskvalitets- og angstevaluering.

En ny prostatabiopsi er indisert hvis biokjemisk progresjon av PSA eller endringer i multiparametrisk MR. Utløsere for definitiv intervensjon er biopsipatologisk reklassifisering med Gleason-score høyere enn 6, klinisk progresjon eller pasientens forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsipatologisk reklassifiseringsrate
Tidsramme: 12 måneders analyse
Gleason-score over 6 (min: 6 - maks: 10) i prostatabiopsi
12 måneders analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Metastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
12-måneders og 24-måneders analyse
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
EQ-5D-5L spørreskjema
12-måneders og 24-måneders analyse
EPISK evaluering
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
Spørreskjema for utvidet prostatakreftindeks for klinisk praksis (EPIC-CP) (min: 0 - maks: 60). Høyere score er dårligere.
12-måneders og 24-måneders analyse
Angst evaluering
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
Generell angstlidelse-7 spørreskjema (min: 0 - maks: 21) Høyere score er dårligere
12-måneders og 24-måneders analyse
Biokjemisk residivrate etter radikal terapi
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
PSA større enn eller lik 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi eller PSA nadir pluss 2 ng/ml etter strålebehandling;
12-måneders og 24-måneders analyse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av aktiv overvåkingsskade
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
Forekomst av eventuelle komplikasjoner i prostatabiopsier
12-måneders og 24-måneders analyse
Evaluering av patologiske utfall hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Tidsramme: 12-måneders og 24-måneders analyse
Tilstedeværelse eller fravær av noen av følgende kriterier: Gleason-score over 6 (min: 6 - maks: 10), positive kirurgiske marginer, ekstrakapsulær forlengelse, invasjon av sædvesikkel eller positive lymfeknutemetastaser
12-måneders og 24-måneders analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Henrique Isaacsson Velho, M.D., Head of Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56352622.8.1001.5330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere