妊娠糖尿病におけるマンチェスター間欠食の受容性研究 (MIDDAS-GDM)

全体的な目標:

妊娠糖尿病 (GDM) の女性の間で断続的な低エネルギー食 (ILED) の実現可能性と許容性と安全性を研究すること。 また、これらの女性における最高の NHS ケアと比較した ILED のランダム化比較試験 (RCT) の実現可能性。

バックグラウンド：

英国の妊婦の最大 16% が GDM を発症し、肥満率の上昇と母親の年齢の上昇により、率が上昇しています。 GDM は、母体と新生児の転帰の両方に影響を与え、頻繁な診療所への訪問、モニタリング、インスリンなどの高価な投薬により、患者と NHS にとって大きな負担となっています。 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインは、約 30% がメトホルミンおよび/またはインスリン治療に進む GDM の第一選択療法として、健康的な食事 (身体活動 [PA] の増加) を提唱しています。 GDM の女性は、投薬の必要性を減らすために代替の食事介入に熱心です。 断続的な低エネルギー食が 2 型糖尿病の血糖コントロールを改善することが示されています。 研究者は、GDM での ILED の有用性をテストしたいと考えています。

目的: GDM の管理に ILED を使用することの実現可能性を調査し、ILED と最善の NHS ケアを比較した、統計的に強化された大規模な RCT を実施することを目的としています。

実現可能性調査の主な目的: 1. ILED 対最高の NHS ケアの RCT への取り込み、採用率、および保持 2. ILED および最高の NHS ケア グループ内の食事配分の順守。 3. 母体の低血糖またはケトン血症のエピソードを含む、ILED による安全性の結果。

方法：

GDMおよび肥満と診断された48人の女性（BMI≧30kg/m2、またはリスクの高い少数民族グループでは≧27.5kg/m2）は、ILEDおよび身体活動介入または最高のNHSケア（健康的な食事と身体活動）に1対1で無作為に割り付けられます。 ) 妊娠後期。 両方のグループは、関連する食事と身体活動のアドバイス、および出産まで研究栄養士による隔週の電話サポートを受けます。 参加者は、ベースライン時、出産時、および出産後12週間で、体重および母体の代謝パラメーターを含む標準的な母体および胎児の評価も受けます。 食事と身体活動の順守は、食事の記録と食事の質と身体活動のアンケートを使用して評価されます。 メトホルミンおよび/またはインスリンを必要とする各グループの女性の割合、および2つのグループ間の毛細血管グルコースプロファイル、HbA1c、インスリン、c-ペプチド、およびHOMA-IRの違いが分析されます。

定性評価：

調査員は、グループごとに5人の参加者と介入を提供する医療専門家の経験と考えの定性分析を行います。

予想される影響と普及:

この研究は、GDM における ILED 対最良の NHS ケアの決定的な RCT の実現可能性と設計を通知します。 調査結果は、患者および公衆の関与と関与パネルと協力して、出版された記事、会議でのプレゼンテーション、および患者ネットワークを通じて、医療専門家と患者に広められます。