Manchesterin ajoittainen ruokavalio raskausajan diabeteksen hyväksyttävyystutkimuksessa (MIDDAS-GDM)

Kokonaistavoite:

Tutkia ajoittaisen vähäenergiaisen ruokavalion (ILED) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta raskausdiabetesta (GDM) sairastavien naisten keskuudessa. Myös satunnaistetun kontrolloidun ILED-tutkimuksen (RCT) toteutettavuus verrattuna parhaaseen NHS-hoitoon näillä naisilla.

Tausta:

Jopa 16 % raskaana olevista naisista Yhdistyneessä kuningaskunnassa kehittää GDM:n ja lisääntyy liikalihavuuden ja äidin iän lisääntymisen vuoksi. GDM vaikuttaa sekä äitien että vastasyntyneiden tuloksiin ja on suuri taakka potilaille ja NHS:lle toistuvien klinikkakäyntien, seurannan ja kalliiden lääkkeiden, kuten insuliinin, vuoksi. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeet suosittelevat terveellistä ruokavaliota (lisättynä fyysisellä aktiivisuudella [PA]) GDM:n ensilinjan hoitona, jolloin noin 30 % etenee metformiini- ja/tai insuliinihoitoon. Naiset, joilla on GDM, ovat kiinnostuneita vaihtoehtoisista ravitsemustoimenpiteistä vähentääkseen lääkkeiden tarvetta. On osoitettu, että ajoittaiset vähäenergiaiset ruokavaliot parantavat sokeritasapainoa tyypin 2 diabeteksessa. Tutkijat haluavat testata ILED:n hyödyllisyyttä GDM:ssä.

Tavoitteet: Tutkia mahdollisuutta käyttää ILED:ää GDM:n hallinnassa tavoitteena suorittaa suuri, tilastollisesti tehostettu ILED:n RCT vs. paras NHS-hoito.

Toteutettavuustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: 1. ILED:n käyttö, rekrytointiaste ja säilyttäminen RCT:ssä vs. paras NHS-hoito 2. Ruokavalion jakamisen noudattaminen ILED:n ja parhaiden NHS-hoitoryhmien sisällä. 3. Turvallisuustulokset ILED:llä, mukaan lukien äidin hypoglykemia- tai ketonemiajaksot 4. Lääkityksen etenemisen soveltuvuus sopivaksi päätetapahtumaksi tulevaa lopullista tutkimusta varten.

Menetelmä:

48 naista, joilla on diagnosoitu GDM ja liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2 tai ≥ 27,5 kg/m2 suuren riskin etnisissä vähemmistöryhmissä), satunnaistetaan 1:1 ILED- ja fyysisen aktiivisuuden hoitoon tai parhaaseen NHS-hoitoon (terveellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). ) raskauden kolmannella kolmanneksella. Molemmat ryhmät saavat asiaankuuluvat ruokavalio- ja liikuntaneuvoja sekä tutkimusravitsemusterapeutin puhelintuen kahden viikon välein synnytykseen asti. Osallistujille tehdään myös normaalit äidin ja sikiön arvioinnit lähtötilanteessa, synnytyksessä ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien paino ja äidin aineenvaihduntaparametrit. Ruokavalion noudattamista ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ruokakirjanpidon sekä ruokavalion laatu- ja liikuntakyselyillä. Analysoidaan kussakin ryhmässä metformiinia ja/tai insuliinia tarvitsevien naisten prosenttiosuus ja erot kapillaarin glukoosiprofiileissa, HbA1c:ssä, insuliinissa, c-peptidissä ja HOMA-IR:ssä näiden kahden ryhmän välillä.

Laadullinen arviointi:

Tutkijat suorittavat kvalitatiivisen analyysin viiden osallistujan kokemuksista ja ajatuksista ryhmää kohden ja interventioita suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksista ja ajatuksista.

Odotettu vaikutus ja levitys:

Tämä tutkimus kertoo ILED:n lopullisen RCT:n toteutettavuudesta ja suunnittelusta verrattuna GDM:n parhaaseen NHS-hoitoon. Löydökset levitetään terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille julkaistujen artikkeleiden, konferenssiesitelmien ja potilasverkostojen kautta yhteistyössä potilaiden ja yleisön osallistumis- ja sitoutumispaneelin kanssa.