Estudio de aceptabilidad de la dieta intermitente de Manchester en la diabetes gestacional (MIDDAS-GDM)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Ensayo de viabilidad aleatorizado no ciego diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad de una dieta baja en energía intermitente (ILED) frente a la mejor atención del Servicio Nacional de Salud (NHS) en diabetes gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Estudiar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de una dieta baja en energía intermitente (ILED) entre mujeres con diabetes gestacional (DMG). También la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de ILED en comparación con la mejor atención del NHS en estas mujeres.
Fondo:
Hasta el 16 % de las mujeres embarazadas en el Reino Unido desarrollan DMG con tasas crecientes debido a las tasas crecientes de obesidad y edad materna. La GDM afecta los resultados maternos y neonatales y es una gran carga para los pacientes y el NHS debido a las visitas frecuentes a la clínica, el control y los medicamentos costosos como la insulina. Las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) recomiendan una dieta saludable (con mayor actividad física [AF]) como terapia de primera línea para la diabetes gestacional con aproximadamente un 30 % que progresa al tratamiento con metformina y/o insulina. Las mujeres con DMG están interesadas en intervenciones dietéticas alternativas para reducir su necesidad de medicamentos. Se ha demostrado que las dietas bajas en energía intermitentes mejoran el control glucémico en la diabetes tipo 2. Los investigadores desean probar la utilidad de ILED en GDM.
Objetivos: Explorar la viabilidad de usar un ILED en el tratamiento de la DMG con el objetivo de realizar un ECA amplio y con poder estadístico de ILED frente a la mejor atención del NHS.
Objetivos primarios del estudio de factibilidad: 1. Aceptación, tasa de reclutamiento y retención en un ECA de ILED frente a la mejor atención del NHS 2. Cumplimiento de la asignación dietética dentro de los grupos de ILED y mejor atención del NHS. 3. Los resultados de seguridad con ILED, incluidos los episodios de hipoglucemia o cetonemia materna 4. La idoneidad de la progresión a la medicación como criterio de valoración adecuado para un futuro estudio definitivo.
Método:
48 mujeres diagnosticadas con DMG y obesidad (IMC ≥30 kg/m2, o ≥27,5 kg/m2 en grupos de minorías étnicas de alto riesgo) serán aleatorizadas 1:1 a una intervención de ILED y actividad física o mejor atención del NHS (dieta saludable y actividad física ) para el tercer trimestre del embarazo. Ambos grupos recibirán el asesoramiento dietético y de actividad física pertinente y apoyo telefónico quincenal por parte de la dietista del estudio hasta el parto. Los participantes también se someterán a evaluaciones maternas y fetales estándar al inicio, el parto y 12 semanas después del parto, incluidos el peso y los parámetros metabólicos maternos. La adherencia a la dieta y la actividad física se evaluará mediante registros alimentarios y cuestionarios de calidad de la dieta y actividad física. Se analizará el porcentaje de mujeres de cada grupo que requieren metformina y/o insulina, y las diferencias en los perfiles de glucosa capilar, HbA1c, insulina, c-péptido y HOMA-IR entre ambos grupos.
Evaluación cualitativa:
Los investigadores realizarán un análisis cualitativo de las experiencias y pensamientos de 5 participantes por grupo y los profesionales de la salud que realizan las intervenciones.
Impacto previsto y difusión:
Este estudio informará la viabilidad y el diseño de un ECA definitivo de ILED versus la mejor atención del NHS en GDM. Los hallazgos se difundirán entre los profesionales de la salud y los pacientes a través de artículos publicados, presentaciones en conferencias y redes de pacientes en colaboración con el panel de compromiso y participación del público y los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥18 años
- IMC de ≥30 kg/m2 o un IMC ≥27,5 kg/m2 en un grupo étnico minoritario de alto riesgo (es decir, Sudasiático, africano negro, caribeño africano) y
- DMG recién diagnosticada según criterios diagnósticos locales (glucosa en ayunas ≥5,3mmol/l y/o glucosa posprandial a las 2 horas ≥8,5mmol/l en una SOG de 75g) programada para recibir dieta y actividad física de primera línea (mejor atención del NHS)
- 24-28 semanas de embarazo en la cita de selección
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional tipo 1 o tipo 2.
- Glucosa en ayunas de ≥7 o posprandial de 2 horas de ≥11 en SOG (se requeriría intervención inmediata con medicación en este grupo de mujeres)
- Embarazo múltiple actual
- Diabetes de aparición en la madurez en los jóvenes (MODY)
- Enfermedad comórbida significativa que, en opinión de PI, impediría la participación en el estudio, p. enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca importante, antecedentes de trastornos alimentarios o problemas psicológicos graves.
- Participación actual en un ensayo de tratamiento con medicamentos para DMG
- Personas que no son capaces de dar su consentimiento informado o adherirse a los protocolos de vigilancia y seguridad.
- Las personas que se han sometido previamente a una cirugía bariátrica para bajar de peso, incluido el bypass gástrico y la gastrectomía en manga, y/o aquellos medicamentos recetados para bajar de peso (p. orlistat).
- Medicamentos en el momento de la OGTT que pueden interferir con los resultados (p. dosis altas de esteroides orales, inmunosupresores)
- Historia previa de restricción del crecimiento intrauterino
- Mujeres que han perdido más del 5 % de su peso desde la cita previa hasta la cita de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejor atención del NHS
Mejor atención del Servicio Nacional de Salud (NHS)
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Asesoramiento personalizado y apoyo de un dietista de diabetes para seguir las recomendaciones de actividad física y dieta saludable de NICE para la DMG.
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Experimental: Dieta intermitente baja en energía
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Dos días no consecutivos de una dieta de 1000 kcal basada en alimentos y cinco días de las recomendaciones de actividad física y dieta de alimentación saludable NICE para el mejor grupo de atención del NHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de prueba
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (68 semanas)
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La aceptación del ensayo se medirá como un porcentaje de participantes elegibles que consienten en participar en el ensayo por mes.
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Duración del ensayo (68 semanas)
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Retención al juicio
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (68 semanas)
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La tasa de retención se medirá como el porcentaje de participantes que completan las 8 visitas programadas.
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Duración del ensayo (68 semanas)
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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El peso del recién nacido al nacer se medirá en kilogramos y se registrará en ambos grupos.
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A la entrega
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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En ambos grupos se registrará la edad gestacional al parto en semanas.
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A la entrega
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Tasas de ingreso en unidad de cuidados especiales para bebés o cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta la visita final a las 12-13 semanas posparto
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En ambos grupos se registrarán las tasas de ingreso en Unidad de Cuidados Especiales del Bebé o Cuidados Intensivos Neonatales.
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Desde el parto hasta la visita final a las 12-13 semanas posparto
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Número de mortinatos
Periodo de tiempo: A la entrega
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Se registrará el número de mortinatos en ambos grupos.
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A la entrega
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Aceptación de prueba
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (68 semanas)
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La aceptación del ensayo se medirá como el porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento para participar en el ensayo.
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Duración del ensayo (68 semanas)
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Adherencia a la dieta intervencionista hipocalórica intermitente durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (entre las 24 y 30 semanas de gestación) hasta el parto.
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Cumplimiento autoinformado de los dos días potenciales bajos en calorías por semana expresado como porcentaje de los días potenciales bajos en calorías en el grupo de dieta intermitente baja en calorías.
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Desde la aleatorización (entre las 24 y 30 semanas de gestación) hasta el parto.
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Cumplimiento de las mediciones capilares de glucosa y cetonas a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (entre las 24 y 30 semanas de gestación) hasta el parto
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El número de mediciones autoevaluadas de glucosa (4 veces al día) y cetonas (3 veces al día en dos días de la semana) en ambos grupos durante el transcurso del estudio.
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Desde la aleatorización (entre las 24 y 30 semanas de gestación) hasta el parto
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Episodios de hipoglucemia que requieren intervención.
Periodo de tiempo: Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Se medirá y comparará entre grupos el porcentaje de mujeres con hipoglucemia autoinformada (glucemia capilar <3,0 mmol/l).
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Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Episodios de cetonemia que requieren intervención.
Periodo de tiempo: Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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El porcentaje de mujeres con cetonemia significativa autoinformada (cetonas capilares >1 mmol/l) se medirá y comparará entre grupos.
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Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Tasas de hiperbilirrubinemia/ictericia neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta la visita final a las 12-13 semanas posparto
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En ambos grupos se registrará el porcentaje de episodios de hiperbilirrubinemia/ictericia neonatal (definida como un nivel de bilirrubina sérica total superior a 86 μmol/l).
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Desde el parto hasta la visita final a las 12-13 semanas posparto
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Tasas de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 12 horas después de la entrega
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En ambos grupos se registrará el porcentaje de episodios de hipoglucemia neonatal que requieren intervención (glucemia controlada 2 horas después del parto y 2 horas después durante 12 horas).
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Desde la entrega hasta 12 horas después de la entrega
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Edad gestacional neonatal al momento del parto.
Periodo de tiempo: A la entrega
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La edad gestacional al momento del parto se medirá en semanas y se registrará en ambos grupos.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aceptabilidad de las intervenciones dietéticas se explorará cualitativamente.
Periodo de tiempo: 12-13 semanas posparto
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Se invitará a un subconjunto de participantes en ambos grupos (aproximadamente 5 participantes de cada grupo) a un subestudio cualitativo opcional que incluirá una entrevista semiestructurada al final de la intervención.
A los participantes se les preguntará sobre sus experiencias y pensamientos con respecto a la intervención.
Los temas clave se identificarán utilizando el análisis temático de Braun y Clarke para identificar cuestiones clave en torno a la aceptabilidad de la intervención de prueba.
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12-13 semanas posparto
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Número de contactos de pacientes programados completados
Periodo de tiempo: Duración del ensayo (68 semanas)
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Se registrará y comparará entre grupos la finalización de los contactos programados del paciente con el dietista del ensayo y la partera de diabetes gestacional.
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Duración del ensayo (68 semanas)
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Tasas de finalización de diarios de alimentos
Periodo de tiempo: Diarios de alimentación de 4 días a las 24-30 semanas de gestación, 34-35 semanas de gestación, 36-37 semanas de gestación y 12-13 semanas posparto.
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Se pedirá a los participantes que completen diarios de alimentación de 4 días durante 4 semanas del ensayo entre las 24 y 28 semanas de gestación, las 34 y 35 semanas de gestación, las 36 y 37 semanas de gestación y las 12 a 13 semanas posparto.
También se les dará la opción de registrar diarios durante las otras semanas, ya que esto puede ayudar con su adherencia.
Las tasas de finalización de los diarios de alimentos cada semana durante toda la intervención como porcentaje de semanas en ambos grupos informarán la utilidad de los diarios de alimentos para rastrear el comportamiento dietético en ambos grupos.
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Diarios de alimentación de 4 días a las 24-30 semanas de gestación, 34-35 semanas de gestación, 36-37 semanas de gestación y 12-13 semanas posparto.
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Tasas de finalización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cuestionario IPAQ a las 24-30 semanas de gestación, 34-35 semanas de gestación, 36-37 semanas de gestación y 12-13 semanas posparto.
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Se pedirá a los participantes que completen el IPAQ durante las 4 semanas del ensayo entre las semanas 24 y 28 de gestación, entre las 34 y 35 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
Las tasas de finalización se medirán como un porcentaje de semanas completadas en ambos grupos.
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Cuestionario IPAQ a las 24-30 semanas de gestación, 34-35 semanas de gestación, 36-37 semanas de gestación y 12-13 semanas posparto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que comenzaron a usar metformina
Periodo de tiempo: Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Se medirá el porcentaje de mujeres que comienzan a tomar metformina.
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Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Porcentaje de participantes que comenzaron a usar insulina
Periodo de tiempo: Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Se medirá el porcentaje de mujeres que comienzan a usar insulina.
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Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Cambios en la HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Las muestras de sangre se extraerán entre las semanas 27 y 29 de gestación, entre las semanas 36 y 37 de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
Los cambios en HbA1c entre estos puntos temporales se compararán dentro y entre grupos y se expresarán en mmol/mol.
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Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Cambios en la glucosa en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Las muestras de sangre se extraerán entre las semanas 27 y 29 de gestación, entre las semanas 36 y 37 de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
Los cambios en la glucosa en ayunas entre estos puntos temporales se compararán dentro y entre grupos y se expresarán en mmol/L.
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Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Cambios en la insulina en ayunas (mU/L)
Periodo de tiempo: Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Las muestras de sangre se extraerán entre las semanas 27 y 29 de gestación, entre las semanas 36 y 37 de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
Los cambios en los niveles de insulina entre estos puntos temporales dentro y entre grupos se compararán y expresarán en mU/L.
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Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Resultado de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 11-13 semanas posparto
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La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se completará entre las 11 y 13 semanas posparto.
Se medirán sangres en ayunas y posprandial de 2 horas y se informará en ambos grupos el porcentaje de mujeres con diagnóstico de diabetes residual según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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11-13 semanas posparto
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Cambios en el valor de la Evaluación del Modelo Homeostático para la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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HOMA-IR se calculará a partir de mediciones de glucosa e insulina en ayunas [(insulina en ayunas mU/L x glucosa en ayunas nmol/L)/22,5]
evaluado a las 27-29 semanas de gestación, a las 36-37 semanas de gestación y a las 12-13 semanas posparto.
Los cambios en HOMA-IR entre estos puntos temporales se compararán dentro y entre grupos.
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Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Cambios en el estado de salud materna.
Periodo de tiempo: Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 31 y 33 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Se completarán cuestionarios sobre el estado de salud (SF-36) en ambos grupos y se compararán las puntuaciones tanto dentro como entre grupos.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 100; cuanto menor es la puntuación, mayor es la discapacidad, cuanto mayor es la puntuación, más favorable es el estado de salud.
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Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 31 y 33 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Cambios en la calidad de vida materna.
Periodo de tiempo: Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 31 y 33 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Se completarán cuestionarios de calidad de vida (WHOQoL-BREF) en ambos grupos y se compararán las puntuaciones tanto dentro como entre grupos.
Este cuestionario mide cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente).
Las puntuaciones finales oscilan entre 1 y 100; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Registrado entre las 24 y 30 semanas de gestación, entre las 31 y 33 semanas de gestación, entre las 36 y 37 semanas de gestación y entre las 12 y 13 semanas posparto.
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Cambios en el control glucémico materno.
Periodo de tiempo: Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Se compararán los perfiles de glucosa capilar de cuatro puntos (cuatro veces al día) entre las semanas 27 y 29 de gestación y el parto dentro y entre grupos.
El porcentaje de mujeres dentro de los rangos objetivo se informará dentro y entre los grupos (en ayunas <5,3 y 1 hora posprandial <7,8 mmol/l).
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Desde las 24-30 semanas de gestación hasta el parto.
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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El modo de entrega se registrará en ambos grupos.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basil Issa, Manchester Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de identificación del paciente no se compartirán.
Los datos de los ensayos anónimos estarán disponibles a petición razonable de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del análisis y la publicación de datos, y serán accesibles durante 5 a 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para ser confirmado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .