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Dieta intermittente di Manchester nello studio sull'accettabilità del diabete gestazionale (MIDDAS-GDM)

2 maggio 2024 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Studio di fattibilità randomizzato non in cieco progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità di una dieta a basso contenuto energetico intermittente (ILED) rispetto alla migliore assistenza del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale:

Studiare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di una dieta intermittente a basso contenuto energetico (ILED) tra le donne con diabete gestazionale (GDM). Anche la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) di ILED rispetto alla migliore assistenza NHS in queste donne.

Sfondo:

Fino al 16% delle donne in gravidanza nel Regno Unito sviluppa GDM con tassi in aumento a causa dell'aumento dei tassi di obesità e dell'età materna. Il GDM influisce sugli esiti materni e neonatali ed è un onere elevato per i pazienti e il SSN a causa di frequenti visite cliniche, monitoraggio e farmaci costosi come l'insulina. Le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomandano una dieta sana (con una maggiore attività fisica [PA]) come terapia di prima linea per il GDM con circa il 30% che progredisce verso il trattamento con metformina e/o insulina. Le donne con GDM desiderano interventi dietetici alternativi per ridurre il loro bisogno di farmaci. È stato dimostrato che le diete ipocaloriche intermittenti migliorano il controllo glicemico nel diabete di tipo 2. Gli investigatori desiderano testare l'utilità di ILED in GDM.

Obiettivi: esplorare la fattibilità dell'utilizzo di un ILED nella gestione del GDM con l'obiettivo di condurre un ampio RCT statisticamente basato sull'ILED rispetto alla migliore assistenza NHS.

Obiettivi primari dello studio di fattibilità: 1. Accettazione, tasso di reclutamento e mantenimento in un RCT di ILED rispetto alla migliore assistenza NHS 2. Aderenza all'allocazione dietetica all'interno dell'ILED e dei migliori gruppi di assistenza NHS. 3. Esiti di sicurezza con ILED inclusi episodi di ipoglicemia materna o chetonemia 4. L'idoneità della progressione al farmaco come endpoint adatto per un futuro studio definitivo.

Metodo:

48 donne con diagnosi di GDM e obesità (BMI ≥30kg/m2, o ≥27.5kg/m2 in gruppi di minoranze etniche ad alto rischio) saranno randomizzate 1:1 a un ILED e intervento di attività fisica o migliore NHS Care (dieta sana e attività fisica ) per il terzo trimestre di gravidanza. Entrambi i gruppi riceveranno i relativi consigli sulla dieta e sull'attività fisica e il supporto telefonico quindicinale da parte del dietologo dello studio fino al parto. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazioni materne e fetali standard al basale, al parto e 12 settimane dopo il parto, inclusi peso e parametri metabolici materni. L'aderenza alla dieta e all'attività fisica sarà valutata utilizzando registri alimentari e questionari sulla qualità della dieta e sull'attività fisica. Verranno analizzate la percentuale di donne in ciascun gruppo che richiedono metformina e/o insulina e le differenze nei profili di glucosio capillare, HbA1c, insulina, c-peptide e HOMA-IR tra i due gruppi.

Valutazione qualitativa:

Gli investigatori intraprenderanno un'analisi qualitativa delle esperienze e dei pensieri di 5 partecipanti per gruppo e degli operatori sanitari che forniscono gli interventi.

Impatto previsto e diffusione:

Questo studio informerà la fattibilità e la progettazione di un RCT definitivo di ILED rispetto alla migliore assistenza NHS nel GDM. I risultati saranno divulgati agli operatori sanitari e ai pazienti attraverso articoli pubblicati, presentazioni di conferenze e reti di pazienti in collaborazione con il gruppo di coinvolgimento e coinvolgimento del pubblico e dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza ≥18 anni
  2. BMI ≥30 kg/m2 o BMI ≥27,5 kg/m2 in gruppi etnici minoritari ad alto rischio (es. Asia meridionale, Africa nera, Caraibi africani) e
  3. GDM di nuova diagnosi secondo i criteri diagnostici locali (glicemia a digiuno ≥5,3 mmol/l e/o glicemia postprandiale a 2 ore ≥8,5 mmol/l in un OGTT da 75 g) programmato per ricevere dieta e attività fisica di prima linea (migliore assistenza NHS)
  4. 24-28 settimane di gravidanza all'appuntamento di screening

Criteri di esclusione:

  1. Diabete pregestazionale di tipo 1 o di tipo 2.
  2. Glicemia a digiuno ≥7 o 2 ore postprandiale ≥11 su OGTT (sarebbe necessario un intervento immediato con farmaci in questo gruppo di donne)
  3. Gravidanza multipla in corso
  4. Maturità Insorgenza Diabete dei Giovani (MODY)
  5. Malattia comorbile significativa che, secondo il PI, precluderebbe la partecipazione allo studio, ad es. malattia renale cronica, malattia cardiaca significativa, storia di disturbi alimentari o gravi problemi psicologici.
  6. Attuale partecipazione a uno studio di trattamento farmacologico GDM
  7. Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o aderire ai protocolli di monitoraggio e sicurezza
  8. Le persone che hanno precedentemente subito un intervento di chirurgia bariatrica per la perdita di peso, inclusi bypass gastrico e gastrectomia a manica, e/o a cui sono stati prescritti farmaci per la perdita di peso (ad es. orlistat).
  9. Farmaci al momento dell'OGTT che potrebbero interferire con i risultati (ad es. steroidi orali ad alte dosi, immunosoppressori)
  10. Storia precedente di restrizione della crescita intrauterina
  11. Donne che hanno perso più del 5% del loro peso dall'appuntamento di prenotazione all'appuntamento di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La migliore assistenza sanitaria
Migliore assistenza del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
Altro: La migliore assistenza sanitaria
Consulenza e supporto personalizzati da parte di un dietologo del diabete per seguire la dieta sana e le raccomandazioni sull'attività fisica del NICE per il GDM.
Sperimentale: Dieta a bassa energia intermittente
Altro: Dieta a bassa energia intermittente
Due giorni non consecutivi di una dieta da 1000 kcal a base di alimenti e cinque giorni di raccomandazioni sulla dieta sana e sull'attività fisica del NICE per il miglior gruppo di assistenza del SSN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento di prova
Lasso di tempo: Durata della prova (68 settimane)
L'adesione alla sperimentazione sarà misurata come percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare alla sperimentazione al mese.
Durata della prova (68 settimane)
Conservazione al processo
Lasso di tempo: Durata della prova (68 settimane)
Il tasso di ritenzione sarà misurato come percentuale di partecipanti che completano tutte le 8 visite programmate.
Durata della prova (68 settimane)
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Il peso alla nascita neonatale sarà misurato in chilogrammi e registrato in entrambi i gruppi.
Alla consegna
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
L'età gestazionale al parto in settimane sarà registrata in entrambi i gruppi.
Alla consegna
Tariffe di ricovero in unità neonatale per cure speciali o terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla visita finale a 12-13 settimane dopo il parto
Le tariffe di ammissione all'Unità neonatale per cure speciali o alla Terapia intensiva neonatale saranno registrate in entrambi i gruppi.
Dal parto fino alla visita finale a 12-13 settimane dopo il parto
Numero di nati morti
Lasso di tempo: Alla consegna
Il numero di nati morti sarà registrato in entrambi i gruppi.
Alla consegna
Assunzione di prova
Lasso di tempo: Durata della prova (68 settimane)
L'adesione alla sperimentazione sarà misurata come percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare alla sperimentazione.
Durata della prova (68 settimane)
Aderenza alla dieta interventistica intermittente ipocalorica nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (a 24-30 settimane di gestazione) al parto.
Aderenza auto-riferita ai due potenziali giorni a basso contenuto calorico alla settimana espressa come percentuale dei potenziali giorni a basso contenuto calorico nel gruppo con dieta a basso contenuto energetico intermittente.
Dalla randomizzazione (a 24-30 settimane di gestazione) al parto.
Aderenza alle misurazioni del glucosio capillare e dei chetoni nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (a 24-30 settimane di gestazione) al parto
Il numero di misurazioni autovalutate del glucosio (4 volte al giorno) e dei chetoni (3 volte al giorno in due giorni della settimana) in entrambi i gruppi nel corso dello studio.
Dalla randomizzazione (a 24-30 settimane di gestazione) al parto
Episodi di ipoglicemia che richiedono un intervento
Lasso di tempo: Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
La percentuale di donne con ipoglicemia auto-riferita (glicemia capillare <3,0 mmol/l) sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
Episodi di chetonemia che richiedono un intervento
Lasso di tempo: Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
La percentuale di donne con chetonemia significativa autodichiarata (chetoni capillari > 1 mmol/l) sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
Tassi di iperbilirubinemia/ittero neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla visita finale a 12-13 settimane dal parto
La percentuale di episodi di iperbilirubinemia/ittero neonatale (definiti come un livello di bilirubina sierica totale superiore a 86 μmol/l) sarà registrata in entrambi i gruppi.
Dal parto fino alla visita finale a 12-13 settimane dal parto
Tassi di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 ore dopo la consegna
La percentuale di episodi ipoglicemici neonatali che richiedono un intervento (controllo della glicemia 2 ore dopo il parto e 2 ore dopo per 12 ore) sarà registrata in entrambi i gruppi.
Dalla consegna fino a 12 ore dopo la consegna
Età gestazionale neonatale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
L'età gestazionale al parto sarà misurata in settimane e registrata in entrambi i gruppi.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità degli interventi dietetici sarà esplorata qualitativamente
Lasso di tempo: 12-13 settimane dopo il parto
Un sottogruppo di partecipanti in entrambi i gruppi (circa 5 partecipanti per ciascun gruppo) sarà invitato a un sottostudio qualitativo facoltativo che comporterà un'intervista semi-strutturata alla fine dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze e pensieri riguardo all'intervento. I temi chiave saranno identificati utilizzando l'analisi tematica di Braun e Clarke per identificare le questioni chiave relative all'accettabilità dell'intervento del test.
12-13 settimane dopo il parto
Numero di contatti paziente pianificati completati
Lasso di tempo: Durata della prova (68 settimane)
Il completamento dei contatti programmati del paziente con il dietista di prova e l'ostetrica del diabete gestazionale sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
Durata della prova (68 settimane)
Tassi di completamento dei diari alimentari
Lasso di tempo: Diari alimentari di 4 giorni a 24-30 settimane di gestazione, 34-35 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare diari alimentari di 4 giorni per 4 settimane della prova a 24-28 settimane di gestazione, 34-35 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto. Sarà data loro anche la possibilità di registrare diari durante le altre settimane in quanto ciò potrebbe aiutarli ad aderire. I tassi di completamento dei diari alimentari ogni settimana durante l'intero intervento come percentuale di settimane in entrambi i gruppi informeranno l'utilità dei diari alimentari per monitorare il comportamento alimentare in entrambi i gruppi
Diari alimentari di 4 giorni a 24-30 settimane di gestazione, 34-35 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto.
Tassi di completamento del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Questionario IPAQ a 24-30 settimane di gestazione, 34-35 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'IPAQ durante le 4 settimane dello studio a 24-28 settimane di gestazione, 34-35 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto. I tassi di completamento saranno misurati come percentuale di settimane completate in entrambi i gruppi.
Questionario IPAQ a 24-30 settimane di gestazione, 34-35 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che iniziano con la metformina
Lasso di tempo: Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
Verrà misurata la percentuale di donne che iniziano la terapia con metformina.
Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
Percentuale di partecipanti che iniziano a iniziare l’insulina
Lasso di tempo: Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
Verrà misurata la percentuale di donne che iniziano il trattamento con l'insulina.
Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto.
Variazioni dell'HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
I campioni di sangue verranno prelevati alla 27a-29a settimana di gestazione, alla 36a-37a settimana di gestazione e alla 12a-13a settimana dopo il parto. Le variazioni di HbA1c tra questi punti temporali verranno confrontate all'interno e tra i gruppi ed espresse in mmol/mol.
Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
Variazioni della glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
I campioni di sangue verranno prelevati alla 27a-29a settimana di gestazione, alla 36a-37a settimana di gestazione e alla 12a-13a settimana dopo il parto. Le variazioni della glicemia a digiuno tra questi punti temporali verranno confrontate all'interno e tra i gruppi ed espresse in mmol/L.
Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
Variazioni dell’insulina a digiuno (mU/L)
Lasso di tempo: Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
I campioni di sangue verranno prelevati alla 27a-29a settimana di gestazione, alla 36a-37a settimana di gestazione e alla 12a-13a settimana dopo il parto. Le variazioni dei livelli di insulina tra questi punti temporali all'interno e tra i gruppi verranno confrontate ed espresse in mU/L.
Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
Risultato del test di tolleranza al glucosio orale (mmol/L).
Lasso di tempo: 11-13 settimane dopo il parto
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sarà completato 11-13 settimane dopo il parto. Verranno misurati i campioni di sangue a digiuno e 2 ore dopo il pasto e in entrambi i gruppi verrà riportata la percentuale di donne con diagnosi di diabete residuo secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
11-13 settimane dopo il parto
Cambiamenti nel valore del modello di valutazione omeostatica per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
L'HOMA-IR sarà calcolato dalle misurazioni della glicemia a digiuno e dell'insulina [(insulina a digiuno mU/L x glucosio a digiuno nmol/L)/22,5] valutato a 27-29 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto. I cambiamenti in HOMA-IR tra questi punti temporali verranno confrontati all'interno e tra i gruppi.
Registrato a 24-30 settimane di gestazione, a 36-37 settimane di gestazione e a 12-13 settimane dopo il parto
Cambiamenti nello stato di salute materna
Lasso di tempo: Registrato a 24-30 settimane di gestazione, 31-33 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto
I questionari sullo stato di salute (SF-36) saranno completati in entrambi i gruppi e i punteggi verranno confrontati sia all'interno che tra i gruppi. I punteggi vanno da 1 a 100; quanto più basso è il punteggio tanto maggiore è la disabilità, quanto più alto è il punteggio tanto più favorevole è lo stato di salute.
Registrato a 24-30 settimane di gestazione, 31-33 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto
Cambiamenti nella qualità della vita materna
Lasso di tempo: Registrato a 24-30 settimane di gestazione, 31-33 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto
I questionari sulla qualità della vita (WHOQoL-BREF) saranno completati in entrambi i gruppi e i punteggi verranno confrontati sia all'interno che tra i gruppi. Questo questionario misura quattro ambiti (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente). I punteggi finali vanno da 1 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Registrato a 24-30 settimane di gestazione, 31-33 settimane di gestazione, 36-37 settimane di gestazione e 12-13 settimane dopo il parto
Cambiamenti nel controllo glicemico materno
Lasso di tempo: Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto
I profili di glucosio capillare a quattro punti (quattro volte al giorno) tra la 27a e la 29a settimana di gestazione e il parto verranno confrontati all'interno e tra i gruppi. La percentuale di donne entro gli intervalli target verrà riportata all'interno e tra i gruppi (a digiuno <5,3 e 1 ora postprandiale <7,8 mmol/l).
Dalle 24-30 settimane di gestazione fino al parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Le modalità di consegna verranno registrate in entrambi i gruppi
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Basil Issa, Manchester Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B01410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati identificabili del paziente non saranno condivisi.

I dati anonimi della sperimentazione saranno disponibili su ragionevole richiesta agli investigatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'analisi e la pubblicazione dei dati e saranno accessibili per 5-10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere confermato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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