Régime intermittent de Manchester dans l'étude d'acceptabilité du diabète gestationnel (MIDDAS-GDM)

But ultime:

Étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité d'un régime hypocalorique intermittent (ILED) chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (DG). Aussi la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de l'ILED par rapport aux meilleurs soins du NHS chez ces femmes.

Arrière plan:

Jusqu'à 16% des femmes enceintes au Royaume-Uni développent un DSG avec des taux croissants en raison de l'augmentation des taux d'obésité et de l'âge maternel. Le DG affecte à la fois les résultats maternels et néonatals et représente un lourd fardeau pour les patients et le NHS en raison des visites fréquentes à la clinique, de la surveillance et des médicaments coûteux tels que l'insuline. Les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) préconisent une alimentation saine (avec une activité physique accrue [AP]) comme traitement de première ligne pour le DG, environ 30 % passant à un traitement à la metformine et/ou à l'insuline. Les femmes atteintes de DG souhaitent des interventions diététiques alternatives pour réduire leur besoin de médicaments. Il a été démontré que les régimes hypocaloriques intermittents améliorent le contrôle glycémique dans le diabète de type 2. Les enquêteurs souhaitent tester l'utilité de l'ILED dans le DG.

Objectifs : Explorer la faisabilité de l'utilisation d'un ILED dans la gestion du DG dans le but de mener un vaste ECR statistiquement alimenté sur l'ILED par rapport aux meilleurs soins du NHS.

Objectifs principaux de l'étude de faisabilité : 1. Adoption, taux de recrutement et rétention dans un ECR de l'ILED par rapport aux meilleurs soins du NHS 2. Adhérence à l'allocation alimentaire au sein de l'ILED et des meilleurs groupes de soins du NHS. 3. Résultats d'innocuité avec ILED, y compris les épisodes d'hypoglycémie ou de cétonémie maternelle 4. La pertinence de la progression vers la médication comme critère d'évaluation approprié pour une future étude définitive.

Méthode:

48 femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel et une obésité (IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27,5 kg/m2 dans les groupes de minorités ethniques à haut risque) seront randomisées 1 : 1 pour une intervention ILED et activité physique ou meilleur NHS Care (alimentation saine et activité physique). ) pour le troisième trimestre de la grossesse. Les deux groupes recevront les conseils pertinents en matière d'alimentation et d'activité physique et une assistance téléphonique bimensuelle par le diététicien de l'étude jusqu'à l'accouchement. Les participants subiront également des évaluations maternelles et fœtales standard au départ, à l'accouchement et 12 semaines après l'accouchement, y compris le poids et les paramètres métaboliques maternels. L'adhésion au régime alimentaire et à l'activité physique sera évaluée à l'aide de fiches alimentaires et de questionnaires sur la qualité de l'alimentation et l'activité physique. Le pourcentage de femmes dans chaque groupe nécessitant de la metformine et/ou de l'insuline, et les différences dans les profils de glucose capillaire, HbA1c, insuline, c-peptide et HOMA-IR entre les deux groupes seront analysés.

Évaluation qualitative :

Les enquêteurs entreprendront une analyse qualitative des expériences et des réflexions de 5 participants par groupe et des professionnels de la santé réalisant les interventions.

Impact et diffusion anticipés :

Cette étude éclairera la faisabilité et la conception d'un ECR définitif de l'ILED par rapport aux meilleurs soins du NHS dans le DG. Les résultats seront diffusés aux professionnels de la santé et aux patients par le biais d'articles publiés, de présentations à des conférences et de réseaux de patients en collaboration avec le panel de participation et d'engagement des patients et du public.