Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manchester Intermitentní dieta u gestačního diabetu Studie přijatelnosti (MIDDAS-GDM)

2. května 2024 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Nezaslepená randomizovaná studie proveditelnosti navržená k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a přijatelnosti intermitentní nízkoenergetické diety (ILED) vs. nejlepší péče National Health Service (NHS) u gestačního diabetu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl:

Studovat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost intermitentní nízkoenergetické diety (ILED) u žen s gestačním diabetem (GDM). Také proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) ILED ve srovnání s nejlepší péčí NHS u těchto žen.

Pozadí:

Až u 16 % těhotných žen ve Spojeném království se rozvine GDM s rostoucí mírou v důsledku rostoucí míry obezity a věku matek. GDM ovlivňuje výsledky matek i novorozenců a představuje velkou zátěž pro pacienty a NHS prostřednictvím častých návštěv na klinikách, sledování a nákladných léků, jako je inzulín. Směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE) obhajují zdravou stravu (se zvýšenou fyzickou aktivitou [PA]) jako terapii první volby pro GDM s přibližně 30% přechodem na léčbu metforminem a/nebo inzulínem. Ženy s GDM mají zájem o alternativní dietní intervence, aby snížily potřebu léků. Bylo prokázáno, že přerušované nízkoenergetické diety zlepšují kontrolu glykémie u diabetu 2. typu. Vyšetřovatelé chtějí otestovat užitečnost ILED v GDM.

Cíle: Prozkoumat proveditelnost použití ILED při správě GDM s cílem provést velké, statisticky podporované RCT ILED vs. nejlepší péče NHS.

Primární cíle studie proveditelnosti: 1. Příjem, míra náboru a udržení RCT ILED vs. nejlepší péče NHS 2. Dodržování dietního rozdělení v rámci ILED a nejlepších skupin péče NHS. 3. Výsledky bezpečnosti s ILED včetně epizod hypoglykemie nebo ketonémie u matky. 4. Vhodnost progrese k medikaci jako vhodný cíl pro budoucí definitivní studii.

Metoda:

48 žen s diagnózou GDM a obezitou (BMI ≥30 kg/m2 nebo ≥27,5 kg/m2 ve vysoce rizikových etnických menšinových skupinách) bude randomizováno v poměru 1:1 k intervenci ILED a fyzické aktivitě nebo nejlepší péči NHS (zdravá strava a fyzická aktivita ) ve třetím trimestru těhotenství. Obě skupiny obdrží příslušné rady ohledně diety a fyzické aktivity a čtrnáctidenní telefonickou podporu od studijního dietologa až do porodu. Účastníci také podstoupí standardní vyšetření matky a plodu na začátku, porodu a 12 týdnů po porodu, včetně hmotnosti a metabolických parametrů matky. Dodržování diety a pohybová aktivita bude hodnocena pomocí záznamů o jídle a dotazníků o kvalitě stravy a pohybové aktivitě. Bude analyzováno procento žen v každé skupině vyžadující metformin a/nebo inzulín a rozdíly v profilech kapilární glukózy, HbA1c, inzulínu, c-peptidu a HOMA-IR mezi těmito dvěma skupinami.

Kvalitativní hodnocení:

Vyšetřovatelé provedou kvalitativní analýzu zkušeností a myšlenek 5 účastníků na skupinu a zdravotníků poskytujících intervence.

Předpokládaný dopad a šíření:

Tato studie bude informovat o proveditelnosti a návrhu definitivního RCT ILED oproti nejlepší péči NHS v GDM. Zjištění budou šířena zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím publikovaných článků, konferenčních prezentací a sítí pacientů ve spolupráci s pacienty a veřejností a panelem zapojení a zapojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ≥ 18 let
  2. BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI ≥27,5 kg/m2 u vysoce rizikové menšinové etnické skupiny (tj. jihoasijská, černá africká, africký Karibik) a
  3. Nově diagnostikovaný GDM podle místních diagnostických kritérií (glykémie nalačno ≥5,3 mmol/l a/nebo 2 hodiny postprandiální glykémie ≥8,5 mmol/l v 75g OGTT) naplánované na příjem diety první linie a fyzické aktivity (nejlepší péče NHS)
  4. 24-28 týdnů těhotenství při vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Pregestační diabetes typu 1 nebo typu 2.
  2. Glykémie nalačno ≥7 nebo 2 hodiny po jídle ≥11 na OGTT (u této skupiny žen by byla nutná okamžitá intervence s léky)
  3. Současné vícečetné těhotenství
  4. Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
  5. Významné komorbidní onemocnění, které by podle názoru PI vylučovalo účast ve studii, např. chronické onemocnění ledvin, významné srdeční onemocnění, poruchy příjmu potravy v anamnéze nebo závažné psychické problémy.
  6. Aktuální účast ve studii léčby GDM
  7. Lidé, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat monitorovací a bezpečnostní protokoly
  8. Lidé, kteří v minulosti podstoupili bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti, včetně bypassu žaludku a rukávové gastrektomie, a/nebo těm, kterým byly předepsány léky na hubnutí (např. orlistat).
  9. Léky v době OGTT, které mohou ovlivnit výsledky (např. vysoké dávky perorálních steroidů, imunosupresiva)
  10. Předchozí anamnéza omezení intrauterinního růstu
  11. Ženy, které ztratily více než 5 % své hmotnosti od rezervace schůzky po schůzku na screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší péče NHS
Nejlepší péče národních zdravotních služeb (NHS).
Jiný: Nejlepší péče NHS
Personalizované poradenství a podpora od dietologa pro diabetes, abyste dodržovali doporučení NICE zdravé výživy a fyzické aktivity pro GDM.
Experimentální: Přerušovaná nízkoenergetická dieta
Jiný: Přerušovaná nízkoenergetická dieta
Dva dny po sobě jdoucí na 1000 kcal dietě založené na potravinách a pět dní na NICE zdravé stravovací dietě a doporučení fyzické aktivity pro nejlepší pečovatelskou skupinu NHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru na zkoušku
Časové okno: Délka zkušebního období (68 týdnů)
Zapojení do zkušebního období bude měřeno jako procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí ve zkušebním období za měsíc.
Délka zkušebního období (68 týdnů)
Zadržení do procesu
Časové okno: Délka zkušebního období (68 týdnů)
Míra udržení se bude měřit jako procento účastníků, kteří dokončí všech plánovaných 8 návštěv.
Délka zkušebního období (68 týdnů)
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: Při dodání
Novorozenecká porodní hmotnost bude měřena v kilogramech a zaznamenána v obou skupinách.
Při dodání
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
V obou skupinách bude zaznamenán gestační věk při porodu v týdnech.
Při dodání
Sazby za přijetí na kojeneckou jednotku speciální péče nebo neonatální intenzivní péči
Časové okno: Od porodu do poslední návštěvy 12-13 týdnů po porodu
V obou skupinách budou evidovány sazby za přijetí na dětskou jednotku speciální péče nebo novorozeneckou intenzivní péči.
Od porodu do poslední návštěvy 12-13 týdnů po porodu
Počet mrtvě narozených dětí
Časové okno: Při dodání
Počet mrtvě narozených dětí bude zaznamenán v obou skupinách.
Při dodání
Zkušební odběr
Časové okno: Délka zkušebního období (68 týdnů)
Příjem ve zkoušce bude měřen jako procento způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve zkoušce.
Délka zkušebního období (68 týdnů)
Dodržování intermitentní intermitentní nízkokalorické diety v průběhu studie
Časové okno: Od randomizace (ve 24.–30. týdnu těhotenství) po porod.
Vlastní hlášení dodržování dvou potenciálních nízkokalorických dnů v týdnu vyjádřené jako procento potenciálních nízkokalorických dnů ve skupině s přerušovanou nízkoenergetickou dietou.
Od randomizace (ve 24.–30. týdnu těhotenství) po porod.
Dodržování kapilárních měření glukózy a ketonů v průběhu studie
Časové okno: Od randomizace (ve 24.–30. týdnu těhotenství) po porod
Počet měření glukózy (4krát denně) a ketonů (3krát denně ve dva dny v týdnu) v obou skupinách v průběhu studie.
Od randomizace (ve 24.–30. týdnu těhotenství) po porod
Epizody hypoglykémie vyžadující intervenci
Časové okno: Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Bude změřeno procento žen s hypoglykémií hlášenou samy sebou (glukóza v kapilární krvi < 3,0 mmol/l) a porovnáno mezi skupinami.
Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Epizody ketonémie vyžadující intervenci
Časové okno: Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Bude měřeno procento žen se samy hlášenou významnou ketonémií (kapilární ketony >1 mmol/l) a porovnáno mezi skupinami.
Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Míra novorozenecké hyperbilirubinémie/žloutenky
Časové okno: Od porodu do poslední návštěvy 12-13 týdnů po porodu
Procento epizod novorozenecké hyperbilirubinémie/žloutenky (definované jako celková hladina sérového bilirubinu nad 86 μmol/l) bude zaznamenáno v obou skupinách.
Od porodu do poslední návštěvy 12-13 týdnů po porodu
Výskyt novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: Od doručení do 12 hodin po doručení
Procento neonatálních hypoglykemických příhod vyžadujících intervenci (glykémie zkontrolována 2 hodiny po porodu a 2 hodiny poté po dobu 12 hodin) bude zaznamenáno v obou skupinách.
Od doručení do 12 hodin po doručení
Novorozenecký gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při porodu bude měřen v týdnech a zaznamenán v obou skupinách.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost dietetických intervencí bude zkoumána kvalitativně
Časové okno: 12-13 týdnů po porodu
Podskupina účastníků v obou skupinách (přibližně 5 účastníků z každé skupiny) bude pozvána k nepovinné kvalitativní dílčí studii, která bude zahrnovat jeden polostrukturovaný rozhovor na konci intervence. Účastníci budou dotázáni na jejich zkušenosti a myšlenky týkající se intervence. Klíčová témata budou identifikována pomocí tematické analýzy Braun a Clarke, aby se identifikovaly klíčové problémy týkající se přijatelnosti testovací intervence.
12-13 týdnů po porodu
Počet dokončených plánovaných kontaktů pacienta
Časové okno: Délka zkušebního období (68 týdnů)
Dokončení plánovaných kontaktů pacientky se zkušební dietologem a porodní asistentkou pro gestační diabetes bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
Délka zkušebního období (68 týdnů)
Míra vyplnění jídelních deníků
Časové okno: 4denní stravovací deníky ve 24-30 týdnech těhotenství, 34-35 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 4denní jídelní deníky po dobu 4 týdnů studie ve 24.–28. týdnu gestace, 34.–35. týdnu těhotenství, 36.–37. týdnu těhotenství a 12.–13. týdnu po porodu. Budou mít také možnost zaznamenávat si deníky během dalších týdnů, což může pomoci s jejich dodržováním. Míra dokončení potravinových deníků každý týden v průběhu celé intervence jako procento týdnů v obou skupinách bude informovat o užitečnosti potravinových deníků pro sledování dietního chování v obou skupinách.
4denní stravovací deníky ve 24-30 týdnech těhotenství, 34-35 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu.
Míra dokončení mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Dotazník IPAQ ve 24.–30. týdnu těhotenství, 34.–35. týdnu těhotenství, 36.–37. týdnu těhotenství a 12.–13. týdnu po porodu.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili IPAQ během 4 týdnů studie ve 24.–28. týdnu gestace, 34.–35. týdnu gestace, 36.–37. týdnu těhotenství a 12.–13. týdnu po porodu. Míra dokončení bude měřena jako procento dokončených týdnů v obou skupinách.
Dotazník IPAQ ve 24.–30. týdnu těhotenství, 34.–35. týdnu těhotenství, 36.–37. týdnu těhotenství a 12.–13. týdnu po porodu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků začínajících s metforminem
Časové okno: Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Bude měřeno procento žen, které začaly užívat metformin.
Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Procento účastníků, kteří zahajují inzulin
Časové okno: Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Bude měřeno procento žen, které začaly s inzulinem.
Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu.
Změny HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
Krev bude odebrána ve 27.–29. týdnu gestace, 36.–37. týdnu těhotenství a ve 12.–13. týdnu po porodu. Změny HbA1c mezi těmito časovými body budou porovnány v rámci skupin a mezi skupinami a vyjádřeny v mmol/mol.
Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
Změny glykémie nalačno (mmol/l)
Časové okno: Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
Krev bude odebrána ve 27.–29. týdnu gestace, 36.–37. týdnu těhotenství a ve 12.–13. týdnu po porodu. Změny glykémie nalačno mezi těmito časovými body budou porovnány v rámci skupin a mezi skupinami a vyjádřeny v mmol/l.
Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
Změny inzulinu nalačno (mU/L)
Časové okno: Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
Krev bude odebrána ve 27.–29. týdnu gestace, 36.–37. týdnu těhotenství a ve 12.–13. týdnu po porodu. Změny hladin inzulínu mezi těmito časovými body v rámci skupin a mezi skupinami budou porovnány a vyjádřeny v mU/l.
Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
Výsledek orálního testu glukózové tolerance (mmol/l).
Časové okno: 11-13 týdnů po porodu
Orální test glukózové tolerance (OGTT) bude dokončen 11-13 týdnů po porodu. Bude měřena krev nalačno a 2 hodiny po jídle a v obou skupinách bude uvedeno procento žen s diagnózou reziduálního diabetu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
11-13 týdnů po porodu
Změny v hodnotě Homeostatického modelového hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
HOMA-IR bude vypočítána z měření glukózy nalačno a inzulinu [(inzulin nalačno mU/L x glukóza nalačno nmol/L)/22,5] hodnoceno ve 27.–29. týdnu gestace, 36.–37. týdnu gestace a ve 12.–13. týdnu po porodu. Změny v HOMA-IR mezi těmito časovými body budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi.
Zaznamenáno ve 24-30 týdnech těhotenství, 36-37 týdnech těhotenství a 12-13 týdnech po porodu
Změny zdravotního stavu matky
Časové okno: Zaznamenáno ve 24–30 týdnech těhotenství, 31–33 týdnech těhotenství, 36–37 týdnech těhotenství a 12–13 týdnech po porodu
V obou skupinách budou vyplněny dotazníky o zdravotním stavu (SF-36) a výsledky budou porovnány v rámci skupin i mezi nimi. Skóre se pohybuje od 1 do 100; čím nižší skóre, tím více postižení, čím vyšší skóre, tím příznivější zdravotní stav.
Zaznamenáno ve 24–30 týdnech těhotenství, 31–33 týdnech těhotenství, 36–37 týdnech těhotenství a 12–13 týdnech po porodu
Změny v kvalitě života matky
Časové okno: Zaznamenáno ve 24–30 týdnech těhotenství, 31–33 týdnech těhotenství, 36–37 týdnech těhotenství a 12–13 týdnech po porodu
V obou skupinách budou vyplněny dotazníky kvality života (WHOQoL-BREF) a výsledky budou porovnány v rámci skupin i mezi nimi. Tento dotazník měří čtyři oblasti (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Konečné skóre se pohybuje mezi 1-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Zaznamenáno ve 24–30 týdnech těhotenství, 31–33 týdnech těhotenství, 36–37 týdnech těhotenství a 12–13 týdnech po porodu
Změny v kontrole glykémie u matky
Časové okno: Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu
Čtyřbodové kapilární glukózové profily (čtyřikrát denně) mezi 27.-29. týdnem gestace a porodem budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi. Procento žen v cílových rozmezích bude uvedeno v rámci skupin a mezi skupinami (nalačno <5,3 a 1 hodinu po jídle <7,8 mmol/l).
Od 24-30 týdne těhotenství až do porodu
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Způsob doručení bude zaznamenán v obou skupinách
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basil Issa, Manchester Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B01410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje identifikovatelné pacientem nebudou sdíleny.

Anonymizované údaje ze studií budou k dispozici na přiměřenou žádost zkoušejícím.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po analýze dat a zveřejnění a budou dostupná po dobu 5-10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K potvrzení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší péče NHS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit