Манчестерская прерывистая диета в исследовании приемлемости гестационного диабета (MIDDAS-GDM)
2 мая 2024 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust
Неслепое рандомизированное технико-экономическое исследование, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и приемлемости прерывистой низкокалорийной диеты (ILED) по сравнению с лучшей помощью Национальной службы здравоохранения (NHS) при гестационном диабете.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель:
Изучить осуществимость, приемлемость и безопасность прерывистой низкокалорийной диеты (ILED) среди женщин с гестационным диабетом (GDM). Также возможность рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) ILED по сравнению с лучшим лечением NHS для этих женщин.
Фон:
До 16% беременных женщин в Великобритании заболевают ГСД с возрастающими показателями из-за увеличения показателей ожирения и возраста матери. ГСД влияет как на материнские, так и на неонатальные исходы и является тяжелым бременем для пациентов и NHS из-за частых визитов в клинику, мониторинга и дорогостоящих лекарств, таких как инсулин. В рекомендациях Национального института здравоохранения и медицинской помощи (NICE) пропагандируется здоровое питание (с повышенной физической активностью [PA]) в качестве терапии первой линии при ГСД, при этом примерно 30% пациентов переходят на лечение метформином и/или инсулином. Женщины с ГСД стремятся к альтернативным диетическим вмешательствам, чтобы уменьшить их потребность в лекарствах. Было показано, что прерывистые низкокалорийные диеты улучшают гликемический контроль при диабете 2 типа. Исследователи хотят проверить полезность ILED в GDM.
Цели: изучить возможность использования ILED в лечении ГСД с целью проведения большого, статистически обоснованного РКИ ILED в сравнении с лучшим лечением NHS.
Основные цели технико-экономического обоснования: 1. Охват, уровень набора и удержание в РКИ ILED по сравнению с лучшей медицинской помощью NHS 2. Соблюдение диетического распределения в группах ILED и лучшей медицинской помощи NHS. 3. Исходы безопасности при ILED, включая эпизоды материнской гипогликемии или кетонемии. 4. Пригодность перехода на медикаментозное лечение в качестве подходящей конечной точки для будущего окончательного исследования.
Метод:
48 женщин с диагнозом ГСД и ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2 или ≥27,5 кг/м2 в группах этнических меньшинств с высоким риском) будут рандомизированы 1:1 в группы ILED и вмешательства в области физической активности или лучшего медицинского обслуживания NHS (здоровое питание и физическая активность). ) в третьем триместре беременности. Обе группы будут получать соответствующие рекомендации по диете и физической активности, а также поддержку по телефону раз в две недели от диетолога-исследователя до родов. Участники также пройдут стандартные оценки состояния матери и плода на исходном уровне, в родах и через 12 недель после родов, включая вес и метаболические параметры матери. Соблюдение диеты и физической активности будет оцениваться с использованием записей о еде и вопросников о качестве диеты и физической активности. Будет проанализирован процент женщин в каждой группе, нуждающихся в метформине и/или инсулине, а также различия в профилях капиллярной глюкозы, HbA1c, инсулине, с-пептиде и HOMA-IR между двумя группами.
Качественная оценка:
Исследователи проведут качественный анализ опыта и мыслей 5 участников в каждой группе и медицинских работников, проводящих вмешательства.
Ожидаемое воздействие и распространение:
Это исследование проинформирует о возможности и дизайне окончательного РКИ ILED по сравнению с лучшим лечением NHS при GDM. Результаты будут распространяться среди медицинских работников и пациентов посредством опубликованных статей, презентаций на конференциях и сетей пациентов в сотрудничестве с группой пациентов и общественности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины ≥18 лет
- ИМТ ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥27,5 кг/м2 в этнической группе высокого риска (т.е. Южной Азии, чернокожих африканцев, африканцев Карибского бассейна) и
- Недавно диагностированный ГСД в соответствии с местными диагностическими критериями (глюкоза натощак ≥5,3 ммоль/л и/или глюкоза через 2 часа после приема пищи ≥8,5 ммоль/л в 75 г ПГТТ), которому назначены диета первой линии и физическая активность (наилучшая помощь NHS)
- 24-28 недель беременности на скрининговом приеме
Критерий исключения:
- Прегестационный диабет 1 или 2 типа.
- Уровень глюкозы натощак ≥7 или через 2 часа после приема пищи ≥11 по данным ПГТТ (в этой группе женщин потребуется немедленное медикаментозное вмешательство)
- Текущая многоплодная беременность
- Диабет зрелости у молодых (MODY)
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению PI, исключает участие в исследовании, например. хроническое заболевание почек, серьезное заболевание сердца, расстройство пищевого поведения в анамнезе или серьезные психологические проблемы.
- Текущее участие в испытании медикаментозного лечения ГСД
- Люди, которые не могут дать информированное согласие или соблюдать протоколы мониторинга и безопасности
- Люди, которые ранее перенесли бариатрическую операцию для снижения веса, включая обходной желудочный анастомоз и рукавную гастрэктомию, и/или которым были назначены лекарства для снижения веса (например, орлистат).
- Лекарства во время OGTT, которые могут повлиять на результаты (например, пероральные стероиды в высоких дозах, иммунодепрессанты)
- Задержка внутриутробного развития в анамнезе
- Женщины, которые потеряли более 5% своего веса с момента записи на прием к скринингу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучший уход за NHS
Лучшая национальная служба здравоохранения (NHS) Care
|
Индивидуальные советы и поддержка от диабетолога-диетолога по соблюдению рекомендаций NICE по здоровому питанию и физической активности при ГСД.
|
|
Экспериментальный: Прерывистая низкоэнергетическая диета
|
Два непоследовательных дня диеты на 1000 ккал и пять дней диеты здорового питания NICE и рекомендаций по физической активности для лучшей группы ухода NHS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробный набор
Временное ограничение: Продолжительность испытания (68 недель)
|
Участие в испытании будет измеряться как процент подходящих участников, которые согласны участвовать в испытании в месяц.
|
Продолжительность испытания (68 недель)
|
|
Удержание до суда
Временное ограничение: Продолжительность испытания (68 недель)
|
Уровень удержания будет измеряться как процент участников, завершивших все запланированные 8 посещений.
|
Продолжительность испытания (68 недель)
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Масса тела новорожденного при рождении измеряется в килограммах и регистрируется в обеих группах.
|
При доставке
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст на момент родов в неделях будет записан в обеих группах.
|
При доставке
|
|
Частота госпитализации в специализированное детское отделение или отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От родов до последнего визита в 12-13 недель после родов
|
Показатели госпитализации в специализированное детское отделение или отделение интенсивной терапии новорожденных будут регистрироваться в обеих группах.
|
От родов до последнего визита в 12-13 недель после родов
|
|
Количество мертворождений
Временное ограничение: При доставке
|
Количество мертворождений будет зарегистрировано в обеих группах.
|
При доставке
|
|
Пробное использование
Временное ограничение: Продолжительность исследования (68 недель)
|
Участие в исследовании будет измеряться как процент подходящих участников, которые согласились участвовать в исследовании.
|
Продолжительность исследования (68 недель)
|
|
Соблюдение интервенционной прерывистой низкокалорийной диеты в течение всего периода обучения.
Временное ограничение: От рандомизации (на сроке беременности 24–30 недель) до родов.
|
Самооценка соблюдения двух потенциальных низкокалорийных дней в неделю, выраженная в процентах от потенциальных низкокалорийных дней в группе прерывистой низкокалорийной диеты.
|
От рандомизации (на сроке беременности 24–30 недель) до родов.
|
|
Соблюдение показателей капиллярной глюкозы и кетонов в ходе исследования.
Временное ограничение: От рандомизации (на сроке беременности 24–30 недель) до родов
|
Количество самостоятельных измерений глюкозы (4 раза в день) и кетонов (3 раза в день в два дня недели) в обеих группах в течение исследования.
|
От рандомизации (на сроке беременности 24–30 недель) до родов
|
|
Эпизоды гипогликемии, требующие вмешательства
Временное ограничение: С 24-30 недели беременности до родов.
|
Будет измерен процент женщин с самооценкой гипогликемии (глюкоза в капиллярной крови <3,0 ммоль/л) и сравнен между группами.
|
С 24-30 недели беременности до родов.
|
|
Эпизоды кетонемии, требующие вмешательства
Временное ограничение: С 24-30 недели беременности до родов.
|
Будет измерен процент женщин со значительной кетонемией, о которых они сообщают сами (капиллярные кетоны > 1 ммоль/л), и сравнит их между группами.
|
С 24-30 недели беременности до родов.
|
|
Частота неонатальной гипербилирубинемии/желтухи
Временное ограничение: От родов до последнего визита через 12–13 недель после родов.
|
В обеих группах будет зарегистрирован процент эпизодов неонатальной гипербилирубинемии/желтухи (определяемых как уровень общего сывороточного билирубина выше 86 мкмоль/л).
|
От родов до последнего визита через 12–13 недель после родов.
|
|
Частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: С момента доставки до 12 часов после доставки
|
В обеих группах будет зарегистрирован процент эпизодов неонатальной гипогликемии, требующих вмешательства (уровень глюкозы в крови проверялся через 2 часа после родов и через 2 часа после них в течение 12 часов).
|
С момента доставки до 12 часов после доставки
|
|
Неонатальный гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Гестационный возраст при родах будет измеряться в неделях и регистрироваться в обеих группах.
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость диетических вмешательств будет изучена качественно
Временное ограничение: 12-13 недель после родов
|
Часть участников обеих групп (примерно по 5 участников из каждой группы) будет приглашена на дополнительное качественное исследование, которое будет включать одно полуструктурированное интервью в конце вмешательства.
Участников спросят об их опыте и мыслях относительно вмешательства.
Ключевые темы будут определены с использованием тематического анализа Брауна и Кларка для выявления ключевых вопросов, связанных с приемлемостью тестового вмешательства.
|
12-13 недель после родов
|
|
Количество завершенных запланированных контактов с пациентами
Временное ограничение: Продолжительность испытания (68 недель)
|
Завершение запланированных контактов пациента с врачом-диетологом и акушеркой по гестационному диабету будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
Продолжительность испытания (68 недель)
|
|
Показатели заполнения дневников питания
Временное ограничение: Четырехдневный дневник питания на сроке беременности 24–30 недель, 34–35 недель беременности, 36–37 недель беременности и 12–13 недель после родов.
|
Участникам будет предложено заполнить 4-дневные дневники питания в течение 4 недель исследования на сроках беременности 24–28 недель, 34–35 недель беременности, 36–37 недель беременности и 12–13 недель после родов.
Им также будет предоставлена возможность вести дневники в течение других недель, поскольку это может помочь им в соблюдении режима дня.
Показатели заполнения дневников питания каждую неделю на протяжении всего вмешательства в процентах от недель в обеих группах будут указывать на полезность дневников питания для отслеживания диетического поведения в обеих группах.
|
Четырехдневный дневник питания на сроке беременности 24–30 недель, 34–35 недель беременности, 36–37 недель беременности и 12–13 недель после родов.
|
|
Показатели заполнения Международного вопросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Анкета IPAQ на сроке беременности 24–30 недель, 34–35 недель беременности, 36–37 недель беременности и 12–13 недель после родов.
|
Участникам будет предложено пройти IPAQ в течение 4 недель исследования на сроках беременности 24–28 недель, 34–35 недель беременности, 36–37 недель беременности и 12–13 недель после родов.
Показатели завершения будут измеряться как процент завершенных недель в обеих группах.
|
Анкета IPAQ на сроке беременности 24–30 недель, 34–35 недель беременности, 36–37 недель беременности и 12–13 недель после родов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, начинающих прием метформина
Временное ограничение: С 24-30 недели беременности до родов.
|
Будет измерен процент женщин, начинающих прием метформина.
|
С 24-30 недели беременности до родов.
|
|
Процент участников, начинающих инсулинотерапию
Временное ограничение: С 24-30 недели беременности до родов.
|
Будет измерен процент женщин, начинающих инсулинотерапию.
|
С 24-30 недели беременности до родов.
|
|
Изменения HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
Кровь берут на сроке беременности 27–29 недель, сроке беременности 36–37 недель и через 12–13 недель после родов.
Изменения HbA1c между этими моментами времени будут сравниваться внутри и между группами и выражаться в ммоль/моль.
|
Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
Кровь берут на сроке беременности 27–29 недель, сроке беременности 36–37 недель и через 12–13 недель после родов.
Изменения уровня глюкозы натощак между этими временными точками будут сравниваться внутри и между группами и выражаться в ммоль/л.
|
Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
|
Изменения инсулина натощак (мЕд/л)
Временное ограничение: Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
Кровь берут на сроке беременности 27–29 недель, сроке беременности 36–37 недель и через 12–13 недель после родов.
Изменения уровней инсулина между этими моментами времени внутри и между группами будут сравниваться и выражаться в мЕд/л.
|
Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
|
Результат перорального теста на толерантность к глюкозе (ммоль/л)
Временное ограничение: 11-13 недель после родов
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) будет выполнен через 11–13 недель после родов.
Будут измеряться показатели крови натощак и через 2 часа после еды, а в обеих группах будет сообщаться процент женщин с диагнозом остаточного диабета в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
11-13 недель после родов
|
|
Изменения в ценности гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
HOMA-IR будет рассчитываться на основе измерений уровня глюкозы и инсулина натощак [(инсулин натощак, мЕд/л x глюкоза натощак, нмоль/л)/22,5]
оценивается на сроке беременности 27–29 недель, сроке беременности 36–37 недель и на сроке 12–13 недель после родов.
Изменения HOMA-IR между этими моментами времени будут сравниваться внутри групп и между ними.
|
Регистрируется на 24–30 неделе беременности, 36–37 неделе беременности и на 12–13 неделе после родов.
|
|
Изменения в состоянии здоровья матери
Временное ограничение: Регистрируется на сроке беременности 24–30 недель, сроке беременности 31–33 недели, сроке беременности 36–37 недель и на сроке 12–13 недель после родов.
|
Анкеты о состоянии здоровья (SF-36) заполняются в обеих группах, а результаты сравниваются как внутри, так и между группами.
Оценки варьируются от 1 до 100; чем ниже балл, тем больше инвалидность, чем выше балл, тем более благоприятное состояние здоровья.
|
Регистрируется на сроке беременности 24–30 недель, сроке беременности 31–33 недели, сроке беременности 36–37 недель и на сроке 12–13 недель после родов.
|
|
Изменения качества жизни матери
Временное ограничение: Регистрируется на сроке беременности 24–30 недель, сроке беременности 31–33 недели, сроке беременности 36–37 недель и на сроке 12–13 недель после родов.
|
Анкеты по качеству жизни (WHOQoL-BREF) будут заполнены в обеих группах, а результаты будут сопоставлены как внутри групп, так и между ними.
Этот опросник измеряет четыре области (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда).
Итоговые баллы варьируются от 1 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Регистрируется на сроке беременности 24–30 недель, сроке беременности 31–33 недели, сроке беременности 36–37 недель и на сроке 12–13 недель после родов.
|
|
Изменения в контроле гликемии у матери
Временное ограничение: С 24-30 недель беременности до родов.
|
Профили капиллярной глюкозы по четырем точкам (четыре раза в день) на сроке беременности 27–29 недель и до родов будут сравниваться внутри групп и между ними.
Процент женщин, находящихся в пределах целевого диапазона, будет указан внутри групп и между ними (натощак <5,3 и через 1 час после приема пищи <7,8 ммоль/л).
|
С 24-30 недель беременности до родов.
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Способ доставки будет записан в обеих группах.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Basil Issa, Manchester Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B01410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, позволяющие идентифицировать пациента, не будут разглашаться.
Анонимные данные испытаний будут доступны исследователям по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после анализа и публикации данных и будут доступны в течение 5-10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет подтверждено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .