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Estudo de Aceitabilidade da Dieta Intermitente de Manchester no Diabetes Gestacional (MIDDAS-GDM)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Ensaio de viabilidade randomizado não cego projetado para avaliar a viabilidade, segurança e aceitabilidade de uma dieta intermitente de baixa energia (ILED) versus o melhor atendimento do Serviço Nacional de Saúde (NHS) em diabetes gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo geral:

Estudar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de uma dieta intermitente de baixa energia (ILED) entre mulheres com diabetes gestacional (DMG). Também a viabilidade de um estudo randomizado controlado (RCT) de ILED em comparação com o melhor atendimento do NHS nessas mulheres.

Fundo:

Até 16% das mulheres grávidas no Reino Unido desenvolvem DMG com taxas crescentes devido ao aumento das taxas de obesidade e idade materna. O DMG afeta os resultados maternos e neonatais e é um grande fardo para os pacientes e para o NHS por meio de visitas clínicas frequentes, monitoramento e medicamentos caros, como insulina. As diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) defendem uma dieta saudável (com aumento da atividade física [AF]) como terapia de primeira linha para DMG, com aproximadamente 30% progredindo para tratamento com metformina e/ou insulina. As mulheres com DMG estão ansiosas por intervenções dietéticas alternativas para reduzir a necessidade de medicamentos. Foi demonstrado que dietas intermitentes de baixa energia melhoram o controle glicêmico no diabetes tipo 2. Os investigadores desejam testar a utilidade do ILED no GDM.

Objetivos: Explorar a viabilidade de usar um ILED na gestão de GDM com o objetivo de conduzir um RCT grande, estatisticamente alimentado de ILED versus melhor cuidado do NHS.

Objetivos primários do estudo de viabilidade: 1. Captação, taxa de recrutamento e retenção em um RCT de ILED versus melhor atendimento do NHS 2. Adesão à alocação dietética dentro dos grupos de ILED e melhores cuidados do NHS. 3. Resultados de segurança com ILED incluindo episódios de hipoglicemia ou cetonemia materna 4. A adequação da progressão para medicação como um ponto final adequado para um futuro estudo definitivo.

Método:

48 mulheres diagnosticadas com DMG e obesidade (IMC ≥30kg/m2, ou ≥27,5kg/m2 em grupos étnicos minoritários de alto risco) serão randomizadas 1:1 para um ILED e intervenção de atividade física ou melhor NHS Care (dieta saudável e atividade física ) para o terceiro trimestre de gravidez. Ambos os grupos receberão conselhos relevantes sobre dieta e atividade física e suporte telefônico quinzenal pelo nutricionista do estudo até o parto. As participantes também passarão por avaliações maternas e fetais padrão no início, parto e 12 semanas após o parto, incluindo peso e parâmetros metabólicos maternos. A adesão à dieta e atividade física será avaliada por meio de registros alimentares e questionários de qualidade da dieta e atividade física. A porcentagem de mulheres em cada grupo que requer metformina e/ou insulina, e as diferenças nos perfis de glicose capilar, HbA1c, insulina, peptídeo-c e HOMA-IR entre os dois grupos serão analisadas.

Avaliação qualitativa:

Os investigadores realizarão uma análise qualitativa das experiências e pensamentos de 5 participantes por grupo e profissionais de saúde que realizam as intervenções.

Impacto e divulgação previstos:

Este estudo informará a viabilidade e o design de um RCT definitivo de ILED versus o melhor tratamento do NHS em DMG. Os resultados serão divulgados aos profissionais de saúde e pacientes por meio de artigos publicados, apresentações em conferências e redes de pacientes em colaboração com o paciente e o envolvimento do público e o painel de engajamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas ≥18 anos
  2. IMC de ≥30kg/m2 ou um IMC ≥27,5 kg/m2 em grupo étnico minoritário de alto risco (ou seja, sul da Ásia, negro africano, africano caribenho) e
  3. DMG recém-diagnosticado de acordo com critérios diagnósticos locais (glicemia de jejum ≥5,3mmol/le/ou glicose pós-prandial de 2 horas ≥8,5mmol/l em um OGTT de 75g) programado para receber dieta de primeira linha e atividade física (melhor atendimento do NHS)
  4. 24-28 semanas de gravidez na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  1. Diabetes pré-gestacional tipo 1 ou tipo 2.
  2. Glicose em jejum de ≥7 ou 2 horas pós-prandial de ≥11 no OGTT (intervenção imediata com medicação seria necessária neste grupo de mulheres)
  3. Gravidez múltipla atual
  4. Diabetes do início da maturidade dos jovens (MODY)
  5. Doença comórbida significativa que, na opinião do PI, impediria a participação no estudo, por ex. doença renal crônica, doença cardíaca significativa, histórico de distúrbios alimentares ou problemas psicológicos graves.
  6. Participação atual em um estudo de tratamento medicamentoso para GDM
  7. Pessoas que não são capazes de fornecer consentimento informado ou aderir aos protocolos de monitoramento e segurança
  8. Pessoas que já fizeram cirurgia bariátrica para perda de peso, incluindo bypass gástrico e gastrectomia vertical, e/ou medicamentos prescritos para perda de peso (por exemplo, orlistato).
  9. Medicamentos no momento do TOTG que possam interferir nos resultados (ex. esteroides orais em altas doses, imunossupressores)
  10. História prévia de restrição de crescimento intrauterino
  11. Mulheres que perderam mais de 5% do peso desde a marcação da consulta até a consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melhor atendimento do NHS
Melhor Atendimento do Serviço Nacional de Saúde (NHS)
Outro: Melhor atendimento do NHS
Aconselhamento personalizado e apoio de um nutricionista para diabetes para seguir a dieta alimentar saudável NICE e as recomendações de atividade física para DMG.
Experimental: Dieta Intermitente de Baixa Energia
Outro: Dieta Intermitente de Baixa Energia
Dois dias não consecutivos de uma dieta baseada em alimentos de 1000 kcal e cinco dias da dieta de alimentação saudável NICE e recomendações de atividade física para o melhor grupo de atendimento do NHS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento experimental
Prazo: Duração do teste (68 semanas)
A adesão ao estudo será medida como uma porcentagem de participantes elegíveis que consentem em participar do estudo por mês.
Duração do teste (68 semanas)
Retenção para o julgamento
Prazo: Duração do teste (68 semanas)
A taxa de retenção será medida como a porcentagem de participantes que completam todas as 8 visitas programadas.
Duração do teste (68 semanas)
Peso de nascimento neonatal
Prazo: Na entrega
O peso ao nascer neonatal será medido em quilogramas e registrado em ambos os grupos.
Na entrega
Idade gestacional no parto
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no parto em semanas será registrada em ambos os grupos.
Na entrega
Taxas de internação em unidade de cuidados especiais para bebês ou terapia intensiva neonatal
Prazo: Desde o parto até a visita final em 12-13 semanas pós-parto
Taxas de internação em Unidade de Cuidados Especiais para Bebês ou Terapia Intensiva Neonatal serão registradas em ambos os grupos.
Desde o parto até a visita final em 12-13 semanas pós-parto
Número de natimortos
Prazo: Na entrega
O número de natimortos será registrado em ambos os grupos.
Na entrega
Aceitação do teste
Prazo: Duração do teste (68 semanas)
A adesão ao ensaio será medida como a porcentagem de participantes elegíveis que consentem em participar do ensaio.
Duração do teste (68 semanas)
Adesão à dieta intervencionista intermitente de baixa caloria ao longo do estudo
Prazo: Desde a randomização (24-30 semanas de gestação) até o parto.
Adesão autorrelatada aos dois dias potenciais de baixa caloria por semana, expressa como uma porcentagem dos dias potenciais de baixa caloria no grupo de dieta intermitente de baixa energia.
Desde a randomização (24-30 semanas de gestação) até o parto.
Adesão às medições de glicose capilar e cetonas ao longo do estudo
Prazo: Da randomização (24-30 semanas de gestação) até o parto
O número de medições autoavaliadas de glicose (4 vezes ao dia) e cetona (3 vezes ao dia em dois dias da semana) em ambos os grupos ao longo do estudo.
Da randomização (24-30 semanas de gestação) até o parto
Episódios de hipoglicemia que requerem intervenção
Prazo: Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
A porcentagem de mulheres com hipoglicemia autorreferida (glicemia capilar <3,0 mmol/l) será medida e comparada entre os grupos.
Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
Episódios de cetonemia que requerem intervenção
Prazo: Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
A porcentagem de mulheres com cetonemia significativa autorrelatada (cetonas capilares >1 mmol/l) será medida e comparada entre os grupos.
Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
Taxas de hiperbilirrubinemia/icterícia neonatal
Prazo: Desde o parto até a visita final, 12-13 semanas após o parto
A porcentagem de episódios de hiperbilirrubinemia/icterícia neonatal (definida como um nível total de bilirrubina sérica acima de 86 μmol/l) será registrada em ambos os grupos.
Desde o parto até a visita final, 12-13 semanas após o parto
Taxas de hipoglicemia neonatal
Prazo: Desde a entrega até 12 horas após a entrega
A porcentagem de episódios hipoglicêmicos neonatais que requerem intervenção (glicemia verificada 2 horas após o parto e 2 horas depois por 12 horas) será registrada em ambos os grupos.
Desde a entrega até 12 horas após a entrega
Idade gestacional neonatal no parto
Prazo: Na entrega
A idade gestacional no parto será medida em semanas e registrada em ambos os grupos.
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade das intervenções dietéticas será explorada qualitativamente
Prazo: 12-13 semanas após o parto
Um subconjunto de participantes em ambos os grupos (aproximadamente 5 participantes de cada grupo) será convidado para um subestudo qualitativo opcional que envolverá uma entrevista semi-estruturada no final da intervenção. Os participantes serão questionados sobre suas experiências e pensamentos sobre a intervenção. Os temas-chave serão identificados usando a análise temática de Braun e Clarke para identificar questões-chave em torno da aceitabilidade da intervenção de teste.
12-13 semanas após o parto
Número de contatos de pacientes agendados concluídos
Prazo: Duração do teste (68 semanas)
A conclusão dos contatos agendados do paciente com o nutricionista do estudo e a parteira do diabetes gestacional serão registrados e comparados entre os grupos.
Duração do teste (68 semanas)
Taxas de conclusão de diários alimentares
Prazo: Diários alimentares de 4 dias com 24-30 semanas de gestação, 34-35 semanas de gestação, 36-37 semanas de gestação e 12-13 semanas pós-parto.
Os participantes serão solicitados a preencher diários alimentares de 4 dias durante 4 semanas do ensaio em 24-28 semanas de gestação, 34-35 semanas de gestação, 36-37 semanas de gestação e 12-13 semanas pós-parto. Eles também terão a opção de registrar diários durante as outras semanas, pois isso pode ajudar na sua adesão. As taxas de conclusão dos diários alimentares a cada semana durante toda a intervenção como uma porcentagem de semanas em ambos os grupos informarão a utilidade dos diários alimentares para monitorar o comportamento alimentar em ambos os grupos
Diários alimentares de 4 dias com 24-30 semanas de gestação, 34-35 semanas de gestação, 36-37 semanas de gestação e 12-13 semanas pós-parto.
Taxas de conclusão do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Questionário IPAQ em 24-30 semanas de gestação, 34-35 semanas de gestação, 36-37 semanas de gestação e 12-13 semanas pós-parto.
Os participantes serão solicitados a preencher o IPAQ durante 4 semanas do ensaio em 24-28 semanas de gestação, 34-35 semanas de gestação, 36-37 semanas de gestação e 12-13 semanas pós-parto. As taxas de conclusão serão medidas como uma porcentagem de semanas concluídas em ambos os grupos.
Questionário IPAQ em 24-30 semanas de gestação, 34-35 semanas de gestação, 36-37 semanas de gestação e 12-13 semanas pós-parto.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes iniciando metformina
Prazo: Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
A porcentagem de mulheres que iniciam a metformina será medida.
Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
Porcentagem de participantes iniciando insulina
Prazo: Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
A porcentagem de mulheres que iniciam a insulina será medida.
Das 24-30 semanas de gestação até o parto.
Alterações na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
O sangue será coletado entre 27 e 29 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto. Mudanças na HbA1c entre esses pontos de tempo serão comparadas dentro e entre os grupos e expressas em mmol/mol.
Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Alterações na glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
O sangue será coletado entre 27 e 29 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto. Mudanças na glicemia de jejum entre esses pontos de tempo serão comparadas dentro e entre os grupos e expressas em mmol/L.
Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Alterações na insulina em jejum (mU/L)
Prazo: Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
O sangue será coletado entre 27 e 29 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto. Mudanças nos níveis de insulina entre esses pontos de tempo dentro e entre os grupos serão comparadas e expressas em mU/L.
Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Resultado do teste oral de tolerância à glicose (mmol/L)
Prazo: 11-13 semanas pós-parto
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será concluído 11-13 semanas após o parto. O sangue em jejum e 2 horas pós-prandial será medido e a porcentagem de mulheres com diagnóstico de diabetes residual de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) será relatada em ambos os grupos.
11-13 semanas pós-parto
Mudanças no valor do Modelo de Avaliação Homeostática para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
HOMA-IR será calculado a partir de medições de glicemia de jejum e insulina [(insulina de jejum mU/L x glicemia de jejum nmol/L)/22,5] avaliado em 27-29 semanas de gestação, 36-37 semanas de gestação e 12-13 semanas pós-parto. Mudanças no HOMA-IR entre esses pontos de tempo serão comparadas dentro e entre os grupos.
Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Mudanças no estado de saúde materna
Prazo: Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 31 e 33 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Os questionários de estado de saúde (SF-36) serão preenchidos em ambos os grupos e as pontuações serão comparadas dentro e entre os grupos. As pontuações variam de 1 a 100; quanto menor a pontuação maior a incapacidade, quanto maior a pontuação mais favorável é o estado de saúde.
Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 31 e 33 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Mudanças na qualidade de vida materna
Prazo: Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 31 e 33 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Questionários de qualidade de vida (WHOQoL-BREF) serão preenchidos em ambos os grupos e as pontuações serão comparadas dentro e entre os grupos. Este questionário mede quatro domínios (saúde física, psicológico, relações sociais e meio ambiente). As pontuações finais variam entre 1-100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Registrado entre 24 e 30 semanas de gestação, entre 31 e 33 semanas de gestação, entre 36 e 37 semanas de gestação e entre 12 e 13 semanas após o parto
Mudanças no controle glicêmico materno
Prazo: De 24 a 30 semanas de gestação até o parto
Perfis de glicose capilar de quatro pontos (quatro vezes ao dia) entre 27-29 semanas de gestação e parto serão comparados dentro e entre os grupos. A porcentagem de mulheres dentro das faixas-alvo será relatada dentro e entre os grupos (jejum <5,3 e 1 hora pós-prandial <7,8 mmol/l).
De 24 a 30 semanas de gestação até o parto
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
O modo de entrega será registrado em ambos os grupos
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Basil Issa, Manchester Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B01410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de identificação do paciente não serão compartilhados.

Os dados anônimos do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável aos investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a análise e publicação dos dados e estarão acessíveis por 5 a 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A ser confirmado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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