Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta przerywana w Manchesterze w badaniu dopuszczalności cukrzycy ciążowej (MIDDAS-GDM)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust
Randomizowane badanie wykonalności bez ślepej próby, mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i akceptowalności przerywanej diety niskoenergetycznej (ILED) w porównaniu z najlepszą opieką National Health Service (NHS) w przypadku cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel:

Badanie wykonalności, akceptacji i bezpieczeństwa przerywanej diety niskoenergetycznej (ILED) wśród kobiet z cukrzycą ciążową (GDM). Również wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) ILED w porównaniu z najlepszą opieką NHS u tych kobiet.

Tło:

Aż u 16% ciężarnych kobiet w Wielkiej Brytanii rozwija się cukrzyca ciążowa, której częstość wzrasta ze względu na rosnącą częstość otyłości i wiek matek. GDM wpływa zarówno na wyniki matki, jak i noworodka i jest dużym obciążeniem dla pacjentów i NHS z powodu częstych wizyt w klinice, monitorowania i kosztownych leków, takich jak insulina. Wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zalecają zdrową dietę (ze zwiększoną aktywnością fizyczną [PA]) jako terapię pierwszego rzutu cukrzycy typu 1, przy czym około 30% pacjentów przechodzi na leczenie metforminą i/lub insuliną. Kobiety z GDM są zainteresowane alternatywnymi interwencjami dietetycznymi, aby zmniejszyć zapotrzebowanie na leki. Wykazano, że przerywane diety niskoenergetyczne poprawiają kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2. Badacze chcą przetestować użyteczność ILED w GDM.

Cele: Zbadanie wykonalności zastosowania ILED w leczeniu GDM w celu przeprowadzenia dużego, statystycznie wspieranego RCT porównującego ILED z najlepszą opieką NHS.

Główne cele studium wykonalności: 1. Wchłanianie, wskaźnik rekrutacji i retencja w RCT ILED vs. najlepsza opieka NHS 2. Przestrzeganie przydziału diety w ramach ILED i najlepszych grup opieki NHS. 3. Wyniki bezpieczeństwa stosowania ILED, w tym epizody hipoglikemii lub ketonemii u matki. 4. Odpowiedniość progresji do leczenia jako odpowiedniego punktu końcowego dla przyszłych ostatecznych badań.

Metoda:

48 kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową i otyłość (BMI ≥30kg/m2 lub ≥27,5kg/m2 w grupach etnicznych wysokiego ryzyka) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ILED i interwencji związanej z aktywnością fizyczną lub najlepszej opieki NHS (zdrowa dieta i aktywność fizyczna ) na trzeci trymestr ciąży. Obie grupy otrzymają odpowiednie porady dotyczące diety i aktywności fizycznej oraz dwutygodniowe wsparcie telefoniczne od dietetyka prowadzącego badanie aż do porodu. Uczestniczki zostaną również poddane standardowej ocenie matki i płodu na początku badania, podczas porodu i 12 tygodni po porodzie, w tym ocenie masy ciała i parametrów metabolicznych matki. Przestrzeganie diety i aktywność fizyczna będą oceniane za pomocą dokumentacji żywieniowej oraz kwestionariuszy jakości diety i aktywności fizycznej. Przeanalizowany zostanie odsetek kobiet w każdej grupie wymagających metforminy i/lub insuliny oraz różnice w profilach glikemii włośniczkowej, HbA1c, insuliny, peptydu c i HOMA-IR między dwiema grupami.

Ocena jakościowa:

Badacze przeprowadzą jakościową analizę doświadczeń i myśli 5 uczestników na grupę oraz pracowników służby zdrowia przeprowadzających interwencje.

Przewidywany wpływ i rozpowszechnienie:

Badanie to dostarczy informacji na temat wykonalności i projektu ostatecznego RCT ILED w porównaniu z najlepszą opieką NHS w przypadku GDM. Wyniki zostaną rozpowszechnione wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów za pośrednictwem opublikowanych artykułów, prezentacji konferencyjnych i sieci pacjentów we współpracy z pacjentami i udziałem społeczeństwa oraz panelem zaangażowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
        • Manchester University Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży ≥18 lat
  2. BMI ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27,5 kg/m2 w grupie etnicznej wysokiego ryzyka (tj. południowoazjatyckie, czarnoskóre afrykańskie, afrykańskie Karaiby) i
  3. Nowo rozpoznana cukrzyca ciążowa zgodnie z lokalnymi kryteriami diagnostycznymi (glukoza na czczo ≥5,3 mmol/l i/lub glukoza 2 godziny po posiłku ≥8,5 mmol/l w OGTT 75 g) z zaplanowaną dietą pierwszego rzutu i aktywnością fizyczną (najlepsza opieka NHS)
  4. 24-28 tydzień ciąży podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca przedciążowa typu 1 lub typu 2.
  2. Stężenie glukozy na czczo ≥7 lub 2 godziny po posiłku ≥11 w OGTT (w tej grupie kobiet konieczna byłaby natychmiastowa interwencja lekowa)
  3. Obecna ciąża mnoga
  4. Cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY)
  5. Istotna choroba współistniejąca, która zdaniem PI wykluczałaby udział w badaniu, np. przewlekła choroba nerek, poważna choroba serca, zaburzenia odżywiania w wywiadzie lub poważne problemy psychiczne.
  6. Aktualny udział w badaniu leczenia farmakologicznego GDM
  7. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub przestrzegać protokołów monitorowania i bezpieczeństwa
  8. Osoby, które wcześniej przeszły operację bariatryczną w celu utraty wagi, w tym pomostowanie żołądka i rękawową resekcję żołądka, i / lub te przepisane leki odchudzające (np. orlistat).
  9. Leki stosowane w czasie OGTT, które mogą wpływać na wyniki (np. doustne steroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne)
  10. Wcześniejsza historia wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
  11. Kobiety, które straciły więcej niż 5% swojej wagi od umówienia wizyty do wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza opieka NHS
Najlepsza opieka National Health Service (NHS).
Inny: Najlepsza opieka NHS
Spersonalizowane porady i wsparcie dietetyka diabetologicznego w przestrzeganiu zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania NICE i aktywności fizycznej w przypadku cukrzycy typu 1.
Eksperymentalny: Przerywana dieta niskoenergetyczna
Inny: Przerywana dieta niskoenergetyczna
Dwa nie następujące po sobie dni diety 1000 kcal opartej na żywności i pięć dni diety zdrowego odżywiania NICE i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dla najlepszej grupy opieki NHS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji na próbę
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Zainteresowanie próbą będzie mierzone jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w próbie miesięcznie.
Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Zatrzymanie na rozprawie
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Wskaźnik retencji będzie mierzony jako odsetek uczestników, którzy odbyli wszystkie zaplanowane 8 wizyt.
Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa noworodka będzie mierzona w kilogramach i zapisywana w obu grupach.
Przy dostawie
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach zostanie odnotowany w obu grupach.
Przy dostawie
Wskaźniki przyjęć na oddział specjalnej opieki dziecięcej lub oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do ostatniej wizyty w 12-13 tygodniu po porodzie
Wskaźniki przyjęć na Oddział Specjalnej Opieki Noworodkowej lub Oddział Intensywnej Terapii Noworodka zostaną odnotowane w obu grupach.
Od porodu do ostatniej wizyty w 12-13 tygodniu po porodzie
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba martwych urodzeń będzie rejestrowana w obu grupach.
Przy dostawie
Próbne przyjęcie
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Poziom uczestnictwa w badaniu będzie mierzony jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Przestrzeganie interwencyjnej przerywanej diety niskokalorycznej w trakcie studiów
Ramy czasowe: Od randomizacji (w 24.–30. tygodniu ciąży) do porodu.
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie dwóch potencjalnych dni niskokalorycznych w tygodniu, wyrażone jako odsetek potencjalnych dni niskokalorycznych w grupie stosującej przerywaną dietę niskoenergetyczną.
Od randomizacji (w 24.–30. tygodniu ciąży) do porodu.
Przestrzeganie pomiarów kapilarnej glukozy i ketonów w trakcie badania
Ramy czasowe: Od randomizacji (w 24.–30. tygodniu ciąży) do porodu
Liczba samodzielnie oznaczeń glukozy (4 razy dziennie) i ketonów (3 razy dziennie w dwa dni w tygodniu) w obu grupach w trakcie trwania badania.
Od randomizacji (w 24.–30. tygodniu ciąży) do porodu
Epizody hipoglikemii wymagające interwencji
Ramy czasowe: Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Zmierzony zostanie odsetek kobiet, u których zgłaszała się hipoglikemia (glikemia we krwi włośniczkowej <3,0 mmol/l), i porównany pomiędzy grupami.
Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Epizody ketonemii wymagające interwencji
Ramy czasowe: Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Odsetek kobiet ze zgłaszaną przez siebie znaczną ketonemią (ketony włośniczkowe > 1 mmol/l) zostanie zmierzony i porównany pomiędzy grupami.
Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Częstość występowania hiperbilirubinemii/żółtaczki u noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do ostatniej wizyty w 12-13 tygodniu po porodzie
W obu grupach będzie rejestrowany odsetek epizodów hiperbilirubinemii/żółtaczki u noworodków (zdefiniowanych jako całkowity poziom bilirubiny w surowicy powyżej 86 µmol/l).
Od porodu do ostatniej wizyty w 12-13 tygodniu po porodzie
Częstość występowania hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 godzin po dostawie
W obu grupach będzie rejestrowany odsetek epizodów hipoglikemii u noworodków wymagających interwencji (kontrola poziomu glukozy we krwi 2 godziny po porodzie i 2 godziny później przez 12 godzin).
Od dostawy do 12 godzin po dostawie
Wiek ciążowy noworodka w chwili porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie porodu będzie mierzony w tygodniach i rejestrowany w obu grupach.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji dietetycznych zostanie zbadana jakościowo
Ramy czasowe: 12-13 tygodni po porodzie
Podgrupa uczestników z obu grup (około 5 uczestników z każdej grupy) zostanie zaproszona do opcjonalnego badania jakościowego, które obejmie jedną częściowo ustrukturyzowaną rozmowę na koniec interwencji. Uczestnicy zostaną zapytani o ich doświadczenia i przemyślenia dotyczące interwencji. Kluczowe tematy zostaną zidentyfikowane przy użyciu analizy tematycznej Brauna i Clarke'a w celu zidentyfikowania kluczowych kwestii związanych z dopuszczalnością interwencji testowej.
12-13 tygodni po porodzie
Liczba zakończonych zaplanowanych kontaktów z pacjentem
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Zakończenie zaplanowanych kontaktów pacjentki z dietetykiem i położną zajmującą się cukrzycą ciążową będzie rejestrowane i porównywane między grupami.
Czas trwania okresu próbnego (68 tygodni)
Wskaźniki wypełnienia dzienników żywności
Ramy czasowe: 4-dniowe dzienniki posiłków w 24-30 tygodniu ciąży, 34-35 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 4-dniowych dzienniczków posiłków przez 4 tygodnie badania w 24–28 tygodniu ciąży, 34–35 tygodniu ciąży, 36–37 tygodniu ciąży i 12–13 tygodniu po porodzie. W pozostałych tygodniach otrzymają także możliwość prowadzenia dzienników, ponieważ może to pomóc w przestrzeganiu zasad. Stopień wypełnienia dzienników żywieniowych w każdym tygodniu podczas całej interwencji jako procent tygodni w obu grupach wskaże użyteczność dzienników żywieniowych do śledzenia zachowań żywieniowych w obu grupach
4-dniowe dzienniki posiłków w 24-30 tygodniu ciąży, 34-35 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie.
Wskaźniki wypełnienia Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Kwestionariusz IPAQ w 24-30 tygodniu ciąży, 34-35 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IPAQ w ciągu 4 tygodni badania, w 24–28 tygodniu ciąży, 34–35 tygodniu ciąży, 36–37 tygodniu ciąży i 12–13 tygodniu po porodzie. Wskaźniki ukończenia studiów będą mierzone jako procent ukończonych tygodni w obu grupach.
Kwestionariusz IPAQ w 24-30 tygodniu ciąży, 34-35 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników rozpoczynających leczenie metforminą
Ramy czasowe: Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Zmierzony zostanie odsetek kobiet rozpoczynających leczenie metforminą.
Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Odsetek uczestników rozpoczynających leczenie insuliną
Ramy czasowe: Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Zmierzony zostanie odsetek kobiet rozpoczynających leczenie insuliną.
Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu.
Zmiany HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Krew pobiera się w 27–29 tygodniu ciąży, 36–37 tygodniu ciąży i 12–13 tygodniu po porodzie. Zmiany HbA1c pomiędzy tymi punktami czasowymi zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami i wyrażone w mmol/mol.
Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Zmiany stężenia glukozy na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Krew pobiera się w 27–29 tygodniu ciąży, 36–37 tygodniu ciąży i 12–13 tygodniu po porodzie. Zmiany stężenia glukozy na czczo pomiędzy tymi punktami czasowymi zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami i wyrażone w mmol/l.
Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Zmiany insuliny na czczo (mU/L)
Ramy czasowe: Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Krew pobiera się w 27–29 tygodniu ciąży, 36–37 tygodniu ciąży i 12–13 tygodniu po porodzie. Zmiany poziomu insuliny pomiędzy tymi punktami czasowymi w obrębie grup i pomiędzy grupami zostaną porównane i wyrażone w mU/l.
Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Wynik doustnego testu tolerancji glukozy (mmol/l).
Ramy czasowe: 11-13 tygodni po porodzie
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie wykonany w 11-13 tygodniu po porodzie. W obu grupach zostanie zmierzona krew na czczo i 2 godziny po posiłku, a także podany zostanie odsetek kobiet, u których rozpoznano cukrzycę resztkową zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
11-13 tygodni po porodzie
Zmiany wartości Homeostatycznego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie pomiarów glukozy na czczo i insuliny [(insulina na czczo mU/l x glukoza na czczo nmol/l)/22,5] oceniano w 27-29 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie. Zmiany w HOMA-IR pomiędzy tymi punktami czasowymi zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami.
Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Zmiany stanu zdrowia matki
Ramy czasowe: Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 31-33 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Kwestionariusze stanu zdrowia (SF-36) zostaną wypełnione w obu grupach, a wyniki zostaną porównane zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy nimi. Wyniki wahają się od 1-100; im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, im wyższy wynik, tym korzystniejszy stan zdrowia.
Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 31-33 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Zmiany w jakości życia matki
Ramy czasowe: Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 31-33 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Kwestionariusze jakości życia (WHOQoL-BREF) zostaną wypełnione w obu grupach, a wyniki zostaną porównane zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy nimi. Kwestionariusz ten mierzy cztery domeny (zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Końcowe wyniki mieszczą się w przedziale 1-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Rejestrowane w 24-30 tygodniu ciąży, 31-33 tygodniu ciąży, 36-37 tygodniu ciąży i 12-13 tygodniu po porodzie
Zmiany w kontroli glikemii u matki
Ramy czasowe: Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu
W obrębie grup i pomiędzy grupami porównywane będą czteropunktowe profile glikemii włośniczkowej (cztery razy dziennie) pomiędzy 27. a 29. tygodniem ciąży i porodem. Odsetek kobiet mieszczący się w zakresach docelowych zostanie podany w obrębie grup i pomiędzy grupami (na czczo <5,3 i 1 godzina po posiłku <7,8 mmol/l).
Od 24-30 tygodnia ciąży do porodu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Sposób dostawy będzie odnotowany w obu grupach
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Basil Issa, Manchester Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą udostępniane.

Anonimowe dane z badań będą dostępne na uzasadnione żądanie badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po analizie i publikacji danych i będą dostępne przez 5-10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do potwierdzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj