Studie zur Akzeptanz von Schwangerschaftsdiabetes mit intermittierender Diät nach Manchester (MIDDAS-GDM)

Gesamtziel:

Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer intermittierenden energiearmen Diät (ILED) bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM). Auch die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von ILED im Vergleich zur besten NHS-Versorgung bei diesen Frauen.

Hintergrund:

Bis zu 16 % der schwangeren Frauen im Vereinigten Königreich entwickeln GDM mit steigenden Raten aufgrund steigender Fettleibigkeitsraten und des mütterlichen Alters. GDM wirkt sich sowohl auf die mütterlichen als auch auf die neonatalen Ergebnisse aus und stellt eine große Belastung für die Patienten und den NHS dar, da häufig Klinikbesuche, Überwachung und kostspielige Medikamente wie Insulin erforderlich sind. Die Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) befürworten eine gesunde Ernährung (mit erhöhter körperlicher Aktivität [PA]) als Erstlinientherapie für GDM, wobei etwa 30 % zu einer Metformin- und/oder Insulinbehandlung übergehen. Frauen mit GDM sind sehr an alternativen Ernährungsinterventionen interessiert, um ihren Bedarf an Medikamenten zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass intermittierende energiearme Diäten die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes verbessern. Die Ermittler möchten den Nutzen von ILED bei GDM testen.

Ziele: Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung einer ILED bei der Behandlung von GDM mit dem Ziel, eine große, statistisch fundierte RCT von ILED im Vergleich zur besten NHS-Versorgung durchzuführen.

Primäre Ziele der Machbarkeitsstudie: 1. Aufnahme, Rekrutierungsrate und Beibehaltung einer RCT von ILED vs. bester NHS-Versorgung 2. Einhaltung der Ernährungszuteilung innerhalb der ILED- und der besten NHS-Versorgungsgruppen. 3. Sicherheitsergebnisse mit ILED, einschließlich Hypoglykämie- oder Ketonämie-Episoden der Mutter. 4. Die Eignung des Übergangs zur Medikation als geeigneter Endpunkt für eine zukünftige definitive Studie.

Methode:

48 Frauen, bei denen GDM und Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27,5 kg/m2 in ethnischen Minderheiten mit hohem Risiko) diagnostiziert wurden, werden 1:1 randomisiert einer ILED- und körperlichen Aktivitätsintervention oder der besten NHS-Versorgung (gesunde Ernährung und körperliche Aktivität) zugeteilt ) für das dritte Trimenon der Schwangerschaft. Beide Gruppen erhalten die entsprechende Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie vierzehntägige telefonische Unterstützung durch den Ernährungsberater der Studie bis zur Entbindung. Die Teilnehmer werden außerdem zu Studienbeginn, bei der Entbindung und 12 Wochen nach der Entbindung standardmäßigen mütterlichen und fötalen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Gewichts- und Stoffwechselparametern der Mutter. Die Einhaltung der Diät und der körperlichen Aktivität wird anhand von Ernährungsaufzeichnungen und einem Fragebogen zur Ernährungsqualität und körperlichen Aktivität bewertet. Der Prozentsatz der Frauen in jeder Gruppe, die Metformin und/oder Insulin benötigen, und die Unterschiede in den kapillaren Glukoseprofilen, HbA1c, Insulin, C-Peptid und HOMA-IR zwischen den beiden Gruppen werden analysiert.

Qualitative Bewertung:

Die Ermittler werden eine qualitative Analyse der Erfahrungen und Gedanken von 5 Teilnehmern pro Gruppe und medizinischem Fachpersonal, das die Interventionen durchführt, durchführen.

Erwartete Auswirkungen und Verbreitung:

Diese Studie wird die Machbarkeit und das Design einer endgültigen RCT von ILED im Vergleich zur besten NHS-Versorgung bei GDM informieren. Die Ergebnisse werden durch veröffentlichte Artikel, Konferenzpräsentationen und Patientennetzwerke in Zusammenarbeit mit dem Gremium für Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung und -engagement an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten weitergegeben.